Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrofluidos tészta hatása az egészséges önkéntesek vércukorszintjére.

2021. július 23. frissítette: Mei Hui Liu, National University, Singapore

Mikrofluidikus élelmiszeripari gél inzulinemiás és glikémiás értékelése élelmiszeripari alkalmazásokban.

Ebben a vizsgálatban a mikrofluidikát nem hagyományos összetevőkből, például alginátból és szójafehérje-izolátumból készült, alacsony GI-értékkel rendelkező élelmiszer-gél létrehozásában alkalmazták. Ezt a módszert korábban tesztelték, hogy alacsonyabb glikémiás választ eredményezzen, mint a normál tészta és tészta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatások megerősítették, hogy egy élelmiszer glikémiás hatását nem lehet pontosan megjósolni a benne lévő szénhidrátok típusa és mennyisége alapján, mivel a szénhidrátok emésztésének és a véráramba kerülésének sebességét számos tényező befolyásolja, például az élelmiszer fizikai formája, zsírja. , fehérje- és rosttartalma, valamint szénhidrátjainak kémiai szerkezete. Ezen okok miatt lehetséges ugyanabból a csoportból származó élelmiszerek előállítása, amelyek különböző hatással vannak a vércukorszintre. Az alacsony GI-vel rendelkező élelmiszerek fogyasztása javítja a glikémiás kontrollt, a lipidprofilt és csökkenti a szisztémás gyulladást. Mindazonáltal kevés az étrendi beavatkozással foglalkozó tanulmány, amely megpróbálja megváltoztatni az élelmiszerek GI-jét az alapvető szénhidrátok megváltoztatásával. Ebben a vizsgálatban a mikrofluidikát nem hagyományos összetevőkből, például alginátból és szójafehérje-izolátumból készült, alacsony GI-értékkel rendelkező élelmiszer-gél létrehozásában alkalmazták. Ezt a módszert korábban tesztelték, hogy alacsonyabb glikémiás választ eredményezzen, mint a normál tészta és tészta. Mivel a tészta sok szingapúri számára az egyik alapvető alapanyag, az élelmiszer-forrásokból származó funkcionális összetevők felhasználásával készült élelmiszer-zselék alacsonyabb GI-vel rendelkező alternatívát kínálnak a hagyományos tészta és tészta helyett, anélkül, hogy befolyásolnák az emberek táplálkozási preferenciáit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 118177
        • National University of Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Életkor 21-65 év között
  • Nyíltan egészséges hímek vagy nőstények, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények alapján a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények alapján, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
  • Stabil egészségügyi problémákkal küzdő férfiak és nők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem változtatják meg jelentősen a biomarker panel teljesítményét, nem teszik ki az alanyt fokozott kockázatnak a vizsgálatban való részvétellel, és nem zavarják az adatok értelmezését.
  • Nem a szokásos gyógyszerekkel (nyugati / hagyományos orvoslás). Megállapítható és egyértelműen rögzíthető kémiai összetételű táplálék-kiegészítők elfogadhatók.
  • Legyen elegendő vénás hozzáférése ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint
  • Megbízhatóak és készek rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
  • A testtömegindex tartomány 18-25 kg/m2 férfiaknál és 18-23kg/m2 nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, rosszindulatú vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a biomarker panel teljesítményét; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
  • 3 éven belül ismert vagy folyamatban lévő pszichiátriai zavarok
  • 3 éven belül rendszeresen használjon ismert drogokat
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 500 ml-nél több vért adott a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül

  • Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők):

    • 1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör;
    • 5 uncia vagy 150 ml bor;
    • 1,5 oz vagy 45 ml desztillált szesz
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás [BP] >160/100 Hgmm
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás antivirális vagy antimikrobiális terápiát igényel, és nem fejeződik be az 1. vizsgálati nap előtt
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett kezelés a szűrést követő egy (1) hónapon belül, vagy vizsgálati gyógyszer/biológiai anyag vizsgálatba való belépés terve a vizsgálat időtartama alatt
  • Ismert allergia az inzulinra
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  • A következő laboratóriumi értékek bármelyike ​​a szűréskor:

Éhgyomri glükóz >=126mg/dl(>=7mmol/l) vagy 2 órával étkezés után >=200mg/dl (>=11,1mmol/l)

  • Klinikailag szignifikáns (a vizsgáló által megállapított) eltérések a laboratóriumi vizsgálat során, amelyek növelik a beteg kockázatát vagy megzavarják az adatok integritását
  • Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő vagy a vizsgálat befejezését.
  • Jelentős súlyváltozás (+/- 5%) az elmúlt hónapban
  • Allergia a teszt élelmiszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Co-flow alginát/SPI ételzselé
Az alginát és az SPI áramlási iránya azonos irányú a mikrofluidos tészta előállítása során.
Egyéb: Microfludic tészta
Ebben a beavatkozási ágban az alanyokat mikrofludic technológiával készült tésztával szolgálják fel.
Kísérleti: Ellenáramú alginát/SPI ételzselé
Az alginát és az SPI áramlási iránya ellentétes a mikrofluidos tészta előállításánál.
Egyéb: Microfludic tészta
Ebben a beavatkozási ágban az alanyokat mikrofludic technológiával készült tésztával szolgálják fel.
Placebo Comparator: Mee Sua
A Mee Sua-t vezérlőként használják az eredmény összehasonlítására, mivel a textúra tulajdonságai hasonlóak
Egyéb: Kontroll tészta
Ebben a beavatkozási karban az alanyokat normál tésztával szolgálják fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glükózválaszban
Időkeret: 2 óra
Étkezési tolerancia tesztet kell végezni, hogy vérmintát vegyenek glükózanalízishez 0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor. A glükózválasz változását a glükóz alatti növekményes terület összehasonlításával mérjük görbe (iAUC) a Microfluidic tésztaliszt és a kontroll Mee sua étkezés elfogyasztása után.
2 óra
Az inzulinválasz változása
Időkeret: 2 óra
Étkezési tolerancia tesztet kell végezni, hogy vérmintákat gyűjtsenek a glükózanalízishez 0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor. Az inzulinválasz változását a növekmény alatti terület összehasonlításával mérjük. görbe (iAUC) a Microfluidic tésztaliszt és a kontroll Mee sua étkezés elfogyasztása után.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ghrelin szint változása
Időkeret: 2 óra
Étkezési tolerancia tesztet kell végezni, hogy vérmintákat gyűjtsenek glükózanalízishez 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor. A ghrelinszint változását a Microfluidic étkezés és a kontroll Mee sua elfogyasztása utáni AUC összehasonlításával mérjük. étkezés.
2 óra
Változás a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) szintjében
Időkeret: 2 óra
Étkezési tolerancia tesztet kell végezni, hogy vérmintákat gyűjtsenek a glükóz elemzéshez 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perckor. A GLP-1 szint változását a Microfluidos étkezés és a kontroll fogyasztása utáni AUC összehasonlításával mérjük. Mee sua étkezés.
2 óra
A jóllakottság értékelésének változása
Időkeret: 2 óra

Vizuális analóg skálát (VAS) mutatnak be a résztvevőknek 0, perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 percnél, hogy jelezzék, hogyan érzik magukat 4 adott állításra válaszul egy "X" jelöléssel a 100-ason. -mm vonal.

A T=12 perc időpontban a kezelés ízletességét öt jellemzővel értékeltük, a rossztól (0 mm) a jóig (100 mm). Ezek a jellemzők a látványosság, az illat, az íz, a textúra és az étkezés általános kellemessége voltak. A pontokat úgy határoztuk meg, hogy megmértük a távolságot (mm-ben) az egyenes kezdőpontja és az "X" metszéspontja között. Az alanyok nem vitatták meg értékeléseiket. Az elsődleges eredmény a görbe alatti terület (AUC) volt a VAS-re adott válaszok esetében, amelyeket a trapézszabály segítségével számítottak ki.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University, Singapore

Együttműködők

National University Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/01062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok tervét megvitatják az együttműködővel, hogy eldöntsék, meg kell-e osztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel