- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03989908
Влияние микрожидкостной лапши на уровень глюкозы в крови здоровых добровольцев.
Инсулинемическая и гликемическая оценка микрожидкостного пищевого геля в пищевой промышленности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 118177
- National University of Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст от 21 до 65 лет
- Абсолютно здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни, физическим осмотром и результатами лабораторных исследований в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра, или результаты с допустимыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми
- Мужчины и женщины со стабильными медицинскими проблемами, которые, по мнению исследователя, не будут существенно влиять на работу панели биомаркеров, не будут подвергать субъекта повышенному риску при участии в исследовании и не будут мешать интерпретации данных.
- Не на каких-либо обычных лекарствах (западная/традиционная медицина). Допускаются пищевые добавки с установленным химическим составом, который можно установить и четко записать.
- Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с протоколом
- Надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
- Диапазон индекса массы тела 18-25 кг/м2 для мужчин и 18-23 кг/м2 для женщин.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличии текущих сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, злокачественных или неврологических заболеваний, способных значительно изменить показатели панели биомаркеров; или вмешательства в интерпретацию данных
- Известные или продолжающиеся психические расстройства в течение 3 лет
- Регулярно употреблять известные наркотики в течение 3 лет
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Сдали более 500 мл крови в течение 4 недель после включения в исследование.
Иметь среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины):
- 1 единица = 12 унций или 360 мл пива;
- 5 унций или 150 мл вина;
- 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление [АД]> 160/100 мм рт.
- Активная инфекция, требующая системной противовирусной или противомикробной терапии, которая не будет завершена до 1-го дня исследования.
- Лечение любым исследуемым лекарственным средством или биологическим агентом в течение одного (1) месяца после скрининга или планирование участия в исследовании исследуемого лекарственного средства/биологического агента в течение всего периода исследования
- Известная аллергия на инсулин
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
- Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:
Глюкоза натощак >=126 мг/дл (>=7 ммоль/л) или глюкоза через 2 часа после приема пищи >=200 мг/дл (>=11,1 ммоль/л)
- Клинически значимые (по определению исследователя) отклонения при лабораторном исследовании, которые увеличивают риск для пациента или нарушают достоверность данных.
- Имеются какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.
- Значительное изменение веса (+/- 5%) за последний месяц
- Аллергия на пробу пищи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пищевой гель с альгинатом/SPI для совместного потока
Направление потока альгината и SPI совпадает при производстве микрожидкостной лапши.
|
В этой группе вмешательства испытуемым будет подаваться лапша, приготовленная с использованием микрофлюидной технологии.
|
Экспериментальный: Противоточный пищевой гель альгинат/SPI
Направление потока альгината и SPI противоположно направлению производства микрожидкостной лапши.
|
В этой группе вмешательства испытуемым будет подаваться лапша, приготовленная с использованием микрофлюидной технологии.
|
Плацебо Компаратор: Ми Суа
Ми Суа используется в качестве контроля для сравнения результатов из-за сходства текстурных свойств.
|
В этой группе вмешательства субъектам будут давать обычную лапшу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение реакции глюкозы
Временное ограничение: 2 часа
|
Будет проведен тест на толерантность к еде для сбора образцов крови для анализа глюкозы через 0 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут. Изменение реакции глюкозы будет измеряться путем сравнения возрастающей площади под кривая (iAUC) после приема муки из микрофлюидной лапши и контрольной муки Mee sua.
|
2 часа
|
Изменение реакции инсулина
Временное ограничение: 2 часа
|
Будет проведен тест на толерантность к приему пищи для сбора образцов крови для анализа глюкозы через 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут. Изменение инсулинового ответа будет измеряться путем сравнения прироста площади под кривая (iAUC) после приема муки из микрожидкостной лапши и контрольной муки Mee sua.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня грелина
Временное ограничение: 2 часа
|
Будет проведен тест на толерантность к приему пищи для сбора образцов крови для анализа глюкозы через 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут. Изменение уровня грелина будет измеряться путем сравнения AUC после приема микрофлюидной еды и контрольного Mee sua. еда.
|
2 часа
|
Изменение уровня глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
Временное ограничение: 2 часа
|
Будет проведен тест на толерантность к приему пищи для сбора образцов крови для анализа глюкозы через 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут. Изменение уровня GLP-1 будет измеряться путем сравнения AUC после приема микрофлюидной еды и контроля. Ми суа еда.
|
2 часа
|
Изменение рейтинга сытости
Временное ограничение: 2 часа
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет представлена участникам на 0, мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин и 120 мин, чтобы указать, как они себя чувствуют в ответ на 4 заданных утверждения, отметив «X» на 100. линия -мм. При времени Т=12 мин вкусовые качества обработки оценивали по пяти характеристикам от плохой (0 мм) до хорошей (100 мм). Этими характеристиками были внешняя привлекательность, запах, вкус, текстура и общая приятность даваемой еды. Баллы определялись путем измерения расстояния (в мм) от начальной точки линии до точки пересечения «Х». Субъекты не обсуждали свои оценки. Первичным результатом была площадь под кривой (AUC) ответов по ВАШ, рассчитанная с использованием правила трапеций. |
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/01062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .