- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03989908
Effets des nouilles microfluidiques sur la glycémie de volontaires sains.
Évaluation insulinemique et glycémique du gel microfluidique de qualité alimentaire dans les applications alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 118177
- National University of Singapore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âge entre 21 et 65 ans
- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
- Les hommes et les femmes ayant des problèmes médicaux stables qui, de l'avis de l'investigateur, ne modifieront pas de manière significative les performances du panel de biomarqueurs, n'exposeront pas le sujet à un risque accru en participant à l'étude et n'interféreront pas avec l'interprétation des données.
- Pas de médicaments réguliers (médecine occidentale / traditionnelle). Les suppléments nutritionnels avec une composition chimique établie qui peut être vérifiée et clairement enregistrée sont acceptables.
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
- Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 25 kg/m2 pour les hommes et entre 18 et 23 kg/m2 pour les femmes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, malins ou neurologiques actuels susceptibles d'altérer de manière significative les performances du panel de biomarqueurs ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Troubles psychiatriques connus ou en cours dans les 3 ans
- Consomme régulièrement des drogues dont l'abus est connu dans les 3 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir donné du sang de plus de 500 ml dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) :
- 1 unité = 12 oz ou 360 mL de bière ;
- 5 oz ou 150 mL de vin;
- 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle [TA] > 160/100 mmHg
- Infection active nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien systémique qui ne sera pas terminé avant le jour 1 de l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental ou un agent biologique dans un délai d'un (1) mois suivant le dépistage ou envisage de participer à une étude sur un médicament expérimental ou un agent biologique pendant la durée de cette étude
- Allergie connue à l'insuline
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
Glycémie à jeun >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) ou glycémie post-prandiale à 2 heures >=200 mg/dL (>=11,1 mmol/L)
- Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) lors d'un examen de laboratoire qui augmenteront le risque pour le patient ou interféreront avec l'intégrité des données
- Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude
- Changement significatif de poids (+/- 5%) au cours du dernier mois
- Allergie aux aliments testés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Co-flow alginate/gel alimentaire SPI
Le sens d'écoulement dans l'alginate et le SPI sont dans le même sens dans la production de la nouille microfluidique.
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Dans ce bras d'intervention, les sujets seront servis avec des nouilles fabriquées à l'aide de la technologie microfludique.
|
Expérimental: Gel alimentaire alginate/SPI à contre-courant
Le sens d'écoulement dans l'alginate et le SPI sont dans le sens opposé dans la production de la nouille microfluidique.
|
Dans ce bras d'intervention, les sujets seront servis avec des nouilles fabriquées à l'aide de la technologie microfludique.
|
Comparateur placebo: Mee Sua
Mee Sua est utilisé comme témoin pour comparer le résultat en raison de sa similitude dans les propriétés texturales
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Dans ce bras d'intervention, les sujets seront servis avec des nouilles normales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse glycémique
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance au repas sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement de la réponse glycémique sera mesuré en comparant l'aire incrémentielle sous le courbe (iAUC) après ingestion de farine de nouilles microfluidiques et de farine témoin Mee sua.
|
2 heures
|
Modification de la réponse à l'insuline
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance au repas sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement de la réponse à l'insuline sera mesuré en comparant la zone incrémentielle sous le courbe (iAUC) après ingestion de farine de nouilles microfluidiques et de farine témoin Mee sua.
|
2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de ghréline
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance au repas sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement du niveau de ghréline sera mesuré en comparant l'AUC après l'ingestion du repas microfluidique et le contrôle Mee sua repas.
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2 heures
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Modification du taux de peptide de type glucagon 1 (GLP-1)
Délai: 2 heures
|
Un test de tolérance au repas sera effectué pour prélever des échantillons de sang pour l'analyse du glucose à 0 min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min. Le changement du niveau de GLP-1 sera mesuré en comparant l'AUC après l'ingestion du repas microfluidique et le contrôle. Mee sua repas.
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2 heures
|
Modification de la cote de satiété
Délai: 2 heures
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera présentée aux participants à 0, min, 30 min, 60 min, 90 min et 120 min, pour indiquer comment ils se sentent en réponse à 4 énoncés donnés en marquant un "X" sur un 100 -mm ligne. Au temps T = 12 min, l'appétence du traitement a été appréciée par cinq caractéristiques, de mauvaise (0 mm) à bonne (100 mm). Ces caractéristiques étaient l'attrait visuel, l'odeur, le goût, la texture et l'agrément général du repas donné. Les scores ont été déterminés en mesurant la distance (en mm) entre le point de départ gauche de la ligne et l'intersection du "X". Les sujets n'ont pas discuté de leurs notes. Le critère de jugement principal était l'aire sous la courbe (AUC) pour les réponses sur l'EVA calculée à l'aide de la règle trapézoïdale. |
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/01062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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