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乌干达鼠李糖乳杆菌对 RTI 和其他健康结果影响的营养试验(3-6 岁)

2019年11月29日 更新者:Remco Kort、VU University of Amsterdam

含鼠李糖乳杆菌 Yoba 2012 益生菌酸奶对乌干达西南部 3-6 岁儿童呼吸道感染和其他健康结果影响的营养试验

这是一项包含两个臂的营养观察试验:1) 含有鼠李糖乳杆菌 2012 的益生菌酸奶干预臂和 2) 牛奶控制臂。 每组将招募约 500 名儿童。 根据学校和家长的偏好,响应该地区非政府组织 (NGO) 的宣传活动,儿童将被选入酸奶或牛奶组。 因此,该选择将是非随机和非盲的。 在一所学校内,所有孩子都将被录取到同一支队伍。 将在基线监测儿童 3 周。 随后,孩子们将食用 100 毫升酸奶或 100 毫升牛奶,每天一次,每周五天,持续九周,同时持续监测。 牛奶和酸奶将在学校所在地区本地采购。

研究概览

详细说明

这是一项包含两个臂的观察性营养试验:1) 含有鼠李糖乳杆菌 2012 的益生菌酸奶干预臂和 2) 牛奶控制臂。 每组将招募约 500 名儿童。 孩子们将根据学校和家长的偏好参加酸奶或牛奶组,以响应非政府组织在该地区开展的宣传活动。 因此,该选择将是非随机和非盲的。 在一所学校内,所有孩子都将被录取到同一支队伍。 将在基线监测儿童 3 周。 随后,孩子们将食用 100 毫升酸奶或 100 毫升牛奶,每天一次,每周五天,持续九周,同时持续监测。 牛奶和酸奶将在学校所在地区本地采购。 监控和数据收集工具包括:

  1. 对父母进行基线、中线和终线问卷调查以确定混杂因素(例如 使用药物和家庭饮食)治疗组和对照组。
  2. 治疗组和对照组均每 4 周测量一次体重、身高、中上臂围 MUAC 和头围,持续 3 个月(共 4 次)。 研究后 6 个月将进行一次点测量。
  3. 教师每天监测治疗组和对照组的 RTI、腹泻、皮疹或其他疾病的发生率,并在移动应用程序中得到护士的确认。

管理层和家长最近决定定期为学生购买牛奶或酸奶的学前教育机构的儿童将被招募。 研究对象(儿童)是在这些机构招募的。 只有同意为牛奶/酸奶的消费做出贡献并且进一步同意为当前研究的目的对他们的孩子进行测量和监测的父母的孩子才会被招募。 父母可以自由地为他/她的孩子提供牛奶/酸奶,即使父母不同意孩子参加研究。

该研究将在牛奶或酸奶消费开始前三周开始,以建立坚实的基线。 在平板电脑和专门设计的应用程序的帮助下,护士将通过跟踪腹泻、呼吸道感染、皮疹和其他疾病的发生率来跟踪学生的健康状况。 老师会记录学生每天的出勤情况。

体重、身高、MUAC 和头围的测量值将由一名护士每四个星期测量一次,从开始饮用牛奶或酸奶前三周开始。 测量将在 Life Study 提供的标准操作程序的帮助下进行,并在世界卫生组织 (WHO) 指南的帮助下进行分析。

在监测孩子的这 3 个月期间,将在研究开始、中间和结束时向孩子的父母进行问卷调查。 问卷的主要目的和内容与校外儿童的饮食有关,以确定治疗组和对照组儿童的饮食是否存在显着差异。 问卷还将包括有关缺勤及其原因、腹泻、呼吸道感染或任何其他疾病的发生率以及使用任何类型的药物或治疗的问题,以验证和补充班主任提供的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bushenyi、乌干达
        • Faith Memorial Nursery and Primary School
      • Isingiro、乌干达
        • Hanny Nusery and Primary School
      • Isingiro、乌干达
        • St. Eliza Excell Nursery and Primary School
      • Lyantonde、乌干达
        • St. Francis Nursery and Primary School
      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara Progressive Nursery and Primary School
    • Bushenyi
      • Ishaka、Bushenyi、乌干达
        • BDA Nursery and Primary School
      • Ishaka、Bushenyi、乌干达
        • Jireh Junior School
    • Ntungamo
      • Itojo、Ntungamo、乌干达
        • Itojo Nusery and Primary School
      • Itojo、Ntungamo、乌干达
        • Queen and King Nursery and Primary School
    • Sheema
      • Kabwohe、Sheema、乌干达
        • Blue Sight Primary School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

乌干达西南部 Kiruhura、Lyantonde、Sheema、Bushenyi、Mbarara、Isingiro 或 Ntungamo 等地区的 3-6 岁儿童正在上学前班。 所有性别和所有健康状况的儿童都被录取。

描述

纳入标准:

  • 在研究前与学前教育机构的互动中,孩子的父母同意为他们的孩子支付牛奶或益生菌酸奶(100 毫升,每周五次)的费用。
  • 父母愿意为孩子提供书面同意书参与研究,孩子也愿意提供同意书

排除标准:

  • 孩子不符合纳入标准
  • 孩子厌恶酸奶或牛奶
  • 根据父母的指示,孩子患有乳糖不耐症,或者有任何其他身体状况会阻止他/她服用酸奶或牛奶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗
500 名 3-6 岁的儿童在乌干达西南部的学前班就读,他们最近决定在任何上学日(即每天 100 毫升)开始食用含有鼠李糖乳杆菌的酸奶。 周一至周五,学校假期除外)。
益生菌被联合国粮食及农业组织 (FAO)/WHO 定义为“活的微生物,当摄入足够的量时,可以为宿主带来健康益处”。 鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 是记录最多的益生菌,具有许多已证实的独特特性以及相关的健康益处。 没有关于健康婴儿食用 LGG 的不良影响的报道。 已经描述了含有鼠李糖乳杆菌 yoba 的酸奶饮料,该饮料在当地生产,随后被乌干达农村资源匮乏的社区消费。 该干预中使用的菌株是 LGG 的通用变体,称为鼠李糖乳杆菌 yoba 2012。 LGG 在世界各地作为食物的一部分被食用,而不是药物。
其他名称:
  • 鼠李糖乳杆菌 GG
控制
500 名 3-6 岁的儿童在乌干达西南部就读学前班,他们最近决定在任何上学日(即 周一至周五,学校假期除外)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天患呼吸道感染的儿童人数
大体时间:3个月
比较乌干达西南部 3-6 岁儿童在使用含有鼠李糖乳杆菌的益生菌酸奶进行干预之前、期间和之后的呼吸道感染发生率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间儿童体重变化
大体时间:3个月
监测乌干达西南部 3-6 岁儿童食用含有鼠李糖乳杆菌酸奶后的体重变化。
3个月
学习期间孩子的身高变化
大体时间:3个月
监测乌干达西南部 3-6 岁儿童食用含有鼠李糖乳杆菌酸奶后的身高变化。
3个月
每天患腹泻病的儿童人数
大体时间:3个月
比较干预前后患儿腹泻发生率。
3个月
每天患有任何形式皮肤病的儿童人数
大体时间:3个月
比较干预前后患儿皮肤病发生率。
3个月
缺席的每一天的儿童人数
大体时间:3个月
比较干预前、干预期间和干预后儿童因病缺勤情况。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Remco Kort, PhD、VU Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月15日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月29日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将上传到由 Omnitech 开发的应用程序的在线呼吸系统。 只有获得密码的研究人员才能访问此数据。 此外,数据将主要输入到excel中,并借助社会科学统计软件包(SPSS)进行分析。 数据将由所涉及的不同研究人员进行交叉验证。 数据将以保密和匿名的方式处理,并提供代码,并且只有研究人员可以访问。

数据收集应用程序将创建月度健康报告,并将与父母共享,使他们能够密切监测孩子的健康和发育。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

约巴鼠李糖乳杆菌 2012的临床试验

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