ウガンダの子供 (3-6 歳) の RTI およびその他の健康転帰に対する L. Rhamnosus Yoba の効果に関する栄養試験
2019年11月29日 更新者：Remco Kort、VU University of Amsterdam
ウガンダ南西部の 3 ～ 6 歳の子供の気道感染症およびその他の健康転帰に対する Lactobacillus Rhamnosus Yoba 2012 を含むプロバイオティック ヨーグルトの効果に関する栄養試験
これは、2 つのアームによる栄養観察試験です。1) ラクトバチルス ラムノサス ヨバ 2012 を含むプロバイオティクス ヨーグルトの介入アーム、および 2) 牛乳のコントロール アーム。
各腕に約500人の子供たちが登録されます。
子供たちは、地域の非政府組織（NGO）の啓発キャンペーンに応じて、学校と保護者の好みに基づいて、ヨーグルトまたは牛乳部門に登録されます。
したがって、この選択は非無作為化および非盲検化されます。
1 つの学校内では、すべての子供が同じ腕に登録されます。
子供はベースラインで3週間監視されます。
その後、子どもたちは継続的に監視されながら、100mlのヨーグルトまたは100mlの牛乳のいずれかを1日1回、週5日、9週間摂取します。
牛乳とヨーグルトは、学校のある地区で地元で調達されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つのアームによる観察栄養試験です。1) ラクトバチルス・ラムノサス ヨバ 2012 を含むプロバイオティクス ヨーグルトの介入アーム、および 2) 牛乳のコントロール アーム。 各腕に約500人の子供たちが登録されます。 子供たちは、地域のNGOの啓発キャンペーンに応じて、学校と保護者の好みに基づいて、ヨーグルトまたはミルクアームに登録されます. したがって、この選択は非無作為化および非盲検化されます。 1 つの学校内では、すべての子供が同じ腕に登録されます。 子供はベースラインで3週間監視されます。 その後、子どもたちは継続的に監視されながら、100mlのヨーグルトまたは100mlの牛乳のいずれかを1日1回、週5日、9週間摂取します。 牛乳とヨーグルトは、学校のある地区で地元で調達されます。 監視およびデータ収集ツールには次のものがあります。
- 交絡因子を特定するために、ベースライン、ミッドライン、およびエンドラインのアンケートを両親に実施します 治療群と対照群の薬物療法と自宅での食事療法の使用）。
- 治療群と対照群の両方で、体重、身長、上腕中部 MUAC および頭囲を 4 週間ごとに 3 か月間測定します (合計 4 回)。 研究の6ヶ月後に1点測定が行われます。
- モバイルアプリでの看護師の確認により、教師による治療グループと対照グループのRTI、下痢、皮膚発疹、またはその他の疾患の発生率の毎日の監視。
経営者と保護者の両方が最近定期的に生徒のために牛乳またはヨーグルトを購入することを決定した就学前教育機関の子供を募集します。 研究対象（子供）はこれらの機関で募集されます。 牛乳/ヨーグルトの消費に貢献することに同意し、現在の研究の目的で子供が測定および監視されることにさらに同意した親からの子供のみが採用されます。 親は、子供が研究に参加することに同意しない場合でも、子供に牛乳/ヨーグルトを自由に提供できます。
研究は、しっかりとしたベースラインを確立するために、牛乳またはヨーグルトの消費が始まる 3 週間前に開始されます。 タブレットと特別に設計されたアプリの助けを借りて、看護師は下痢、呼吸器感染症、発疹、その他の病気の発生率を追跡することで、生徒の健康状態を追跡します。 教師は生徒の毎日の出席状況を追跡します。
体重、身長、MUAC、および頭囲の測定は、牛乳またはヨーグルトの消費開始の 3 週間前から開始して、4 週間ごとに看護師によって測定されます。 測定は、ライフスタディによって提供され、世界保健機関（WHO）のガイドラインの助けを借りて分析される標準操作手順の助けを借りて実施されます。
子供が監視されるこの3か月間、研究の開始時、中間時、および終了時に子供の両親にアンケートが実施されます。 アンケートの主な目的と内容は、治療群と対照群の子供たちの食事に有意差があるかどうかを判断するために、学校外での子供たちの食事に関連しています。 アンケートにはさらに、欠席とその原因、下痢の発生率、気道感染症またはその他の病気、およびあらゆる種類の薬物または治療の使用に関する質問が含まれ、クラスの教師によって提供された情報を確認および補足します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bushenyi、ウガンダ
- Faith Memorial Nursery and Primary School
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Isingiro、ウガンダ
- Hanny Nusery and Primary School
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Isingiro、ウガンダ
- St. Eliza Excell Nursery and Primary School
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Lyantonde、ウガンダ
- St. Francis Nursery and Primary School
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Mbarara、ウガンダ
- Mbarara Progressive Nursery and Primary School
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Bushenyi
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Ishaka、Bushenyi、ウガンダ
- BDA Nursery and Primary School
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Ishaka、Bushenyi、ウガンダ
- Jireh Junior School
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Ntungamo
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Itojo、Ntungamo、ウガンダ
- Itojo Nusery and Primary School
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Itojo、Ntungamo、ウガンダ
- Queen and King Nursery and Primary School
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Sheema
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Kabwohe、Sheema、ウガンダ
- Blue Sight Primary School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウガンダ南西部のキルフラ、リャントンデ、シーマ、ブシェニ、ムバララ、イシンギロ、ントゥンガモ地区の就学前学校に通う 3 歳から 6 歳の子供たち。
すべての性別とすべての健康状態の子供が登録されています。
説明
包含基準:
- 研究前の就学前教育機関とのやり取りの中で、子供の両親は、子供が牛乳またはプロバイオティクスヨーグルト (100ml を週 5 回) を摂取するための費用を支払うことに同意しました。
- -両親は、子供が研究に参加することに書面による同意を提供する意思があり、子供は同意を提供する意思がある
除外基準:
- 子供は包含基準を順守していません
- 子供がヨーグルトや牛乳を嫌がる
- 子供は、親が指摘したように乳糖不耐症であるか、またはヨーグルトや牛乳の摂取を妨げるその他の病状を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
ウガンダ南西部の就学前学校に通う 3 歳から 6 歳の 500 人の子供たちは、最近、Lactobacillus rhamnosus を含むヨーグルトを 1 日 100 ml の摂取を開始することを決定しました。
学校の休みを除く月曜日から金曜日）。
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プロバイオティクスは、食糧農業機関 (FAO)/WHO によって「生きた微生物であり、適切な量を摂取すると、宿主に健康上の利益をもたらす」と定義されています。
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) は、最も文書化されているプロバイオティック バクテリアであり、多くの証明された独自の特徴とそれに伴う健康上の利点を備えています。
健康な乳児における LGG の摂取による悪影響は報告されていません。
ラクトバチルス・ラムノサス・ヨバを含むヨーグルトドリンクは、地元で生産され、その後ウガンダ農村部の資源の乏しいコミュニティによって消費された.
この介入で使用される菌株は Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 と呼ばれる LGG のジェネリック変異株です。
LGG は世界中で食品の一部として消費されており、医薬品ではありません。
他の名前：
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コントロール
ウガンダ南西部の就学前学校に通う 3 歳から 6 歳の 500 人の子供たちは、最近、毎日 100 ml の牛乳の摂取を開始することに決めました。
学校の休みを除く月曜日から金曜日）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器感染症に苦しむ子供の各日ごとの数
時間枠：3ヶ月
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Lactobacillus rhamnosus yobaを含むプロバイオティクスヨーグルトによる介入前、介入中、および介入後のウガンダ南西部の3〜6歳の子供の気道感染症の発生率を比較する
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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学習期間中の子供の体重の変化
時間枠：3ヶ月
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ウガンダ南西部で、Lactobacillus rhamnosus yoba を含むヨーグルトを消費する 3 ～ 6 歳の子供の体重の変化を監視すること。
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3ヶ月
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学習期間中の子供の身長の変化
時間枠：3ヶ月
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ウガンダ南西部で、Lactobacillus rhamnosus yoba を含むヨーグルトを消費する 3 ～ 6 歳の子供の身長の変化を監視すること。
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3ヶ月
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下痢に苦しむ子供の数
時間枠：3ヶ月
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介入前、介入中、介入後の子供の下痢の発生率を比較すること。
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3ヶ月
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あらゆる形態の皮膚疾患に苦しむ子供の各日ごとの数
時間枠：3ヶ月
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介入前、介入中、介入後の子供の皮膚疾患の発生率を比較すること。
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3ヶ月
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欠席している個々の日の子供の数
時間枠：3ヶ月
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介入前、介入中、介入後の子供たちの病気による欠勤を比較する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Remco Kort, PhD、VU Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dezateux, C., Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Adult Anthropometry.
- Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Infant Anthropometry.
- World Health Organization (Ed.), 2007. WHO child growth standards: head circumference-for-age, arm circumference-for-age, triceps skinfold-for-age and subscapular skinfold-for-age: methods and development. World Health Organization, Geneva
- World Health Organization (Ed.), 2006. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age ; methods and development. WHO Press, Geneva.
- Pineiro M, Stanton C. Probiotic bacteria: legislative framework-- requirements to evidence basis. J Nutr. 2007 Mar;137(3 Suppl 2):850S-3S. doi: 10.1093/jn/137.3.850S.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Scalabrin D, Harris C, Johnston WH, Berseth CL. Long-term safety assessment in children who received hydrolyzed protein formulas with Lactobacillus rhamnosus GG: a 5-year follow-up. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):217-224. doi: 10.1007/s00431-016-2825-4. Epub 2016 Dec 15.
- Kort R, Westerik N, Mariela Serrano L, Douillard FP, Gottstein W, Mukisa IM, Tuijn CJ, Basten L, Hafkamp B, Meijer WC, Teusink B, de Vos WM, Reid G, Sybesma W. A novel consortium of Lactobacillus rhamnosus and Streptococcus thermophilus for increased access to functional fermented foods. Microb Cell Fact. 2015 Dec 8;14:195. doi: 10.1186/s12934-015-0370-x.
- Kort R, Sybesma W. Probiotics for every body. Trends Biotechnol. 2012 Dec;30(12):613-5. doi: 10.1016/j.tibtech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2019年9月15日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月29日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01/09-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、Omnitech が開発したアプリのオンライン呼吸器にアップロードされます。 このデータには、パスワードを付与された研究者のみがアクセスできます。 また、データは主に Excel に入力され、社会科学統計パッケージ (SPSS) の助けを借りて分析されます。 データは、関係するさまざまな研究者によって相互検証されます。 データは機密かつ匿名で処理され、コードが提供され、研究者のみがアクセスできます。
データ収集アプリは、毎月の健康レポートを作成し、保護者と共有して、子供の健康と発達を綿密に監視できるようにします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス ラムノサス ヨバ 2012の臨床試験
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Shenzhen Hospital of Southern Medical University積極的、募集していない
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Chang Gung Memorial Hospital積極的、募集していない
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder完了
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Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr Hansenわからない
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Rutgers, The State University of New JerseySaint Peters University Hospital終了しました