Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási kísérlet L. Rhamnosus Yoba hatásáról az RTI-re és a gyermekek (3-6 éves) egyéb egészségügyi eredményeire Ugandában

2019. november 29. frissítette: Remco Kort, VU University of Amsterdam

Táplálkozási kísérlet a Lactobacillus Rhamnosus Yoba 2012-es probiotikus joghurtnak a légúti fertőzésekre és egyéb egészségügyi következményekre gyakorolt ​​hatásáról 3-6 éves gyermekek körében Délnyugat-Ugandában

Ez egy táplálkozási megfigyelési vizsgálat két karral: 1) A Lactobacillus rhamnosus yoba 2012-es probiotikus joghurt intervenciós ága és 2) a tej kontroll karja. Körülbelül 500 gyermeket fognak beíratni mindkét karba. A gyerekeket joghurt- vagy tejkarba íratják be, az iskola és a szülők preferenciája alapján, válaszul a régióban működő civil szervezet (NGO) érzékenyítő kampányára. Ez a kiválasztás ezért nem lesz véletlenszerű és nem vak. Egy iskolán belül minden gyermeket ugyanabba a karba íratnak be. A gyerekeket 3 hétig megfigyelik az alapvonalon. Ezt követően a gyerekek 100 ml joghurtot vagy 100 ml tejet fogyasztanak naponta egyszer, heti öt napon keresztül, kilenc héten keresztül, folyamatos megfigyelés mellett. A tejet és a joghurtot helyben fogják beszerezni abban a kerületben, ahol az iskolák találhatók.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses táplálkozási vizsgálat két karral: 1) A Lactobacillus rhamnosus yoba 2012-es probiotikus joghurt intervenciós ága és 2) a tej kontroll karja. Körülbelül 500 gyermeket fognak beíratni mindkét karba. A gyerekeket joghurt- vagy tejkarba íratják be, az iskola és a szülők preferenciája alapján, válaszul a régióban működő civil szervezet érzékenyítő kampányára. Ez a kiválasztás ezért nem lesz véletlenszerű és nem vak. Egy iskolán belül minden gyermeket ugyanabba a karba íratnak be. A gyerekeket 3 hétig megfigyelik az alapvonalon. Ezt követően a gyerekek 100 ml joghurtot vagy 100 ml tejet fogyasztanak naponta egyszer, heti öt napon keresztül, kilenc héten keresztül, folyamatos megfigyelés mellett. A tejet és a joghurtot helyben fogják beszerezni abban a kerületben, ahol az iskolák találhatók. A megfigyelési és adatgyűjtési eszközök a következők:

  1. Kiindulási, középvonali és végvonali kérdőív, amelyet a szülőknek adnak ki a zavaró tényezők azonosítására (pl. otthonról történő gyógyszerhasználat és diéta) a kezelési és kontrollcsoport.
  2. Súly, magasság, felkar középső kerületének MUAC és fejkörfogatának mérése 4 hetente 3 hónapon keresztül mind a kezelt, mind a kontrollcsoportban (összesen 4 alkalommal). Egy pont mérésre kerül sor 6 hónappal a vizsgálat után.
  3. Az RTI-k, hasmenés, bőrkiütések vagy egyéb betegségek előfordulásának napi nyomon követése a kezelési és kontrollcsoportokban tanárok által, a nővér mobilalkalmazásban történő megerősítésével.

Olyan óvodákból vesznek fel gyerekeket, amelyekben a vezetőség és a szülők a közelmúltban úgy döntöttek, hogy rendszeresen tejet vagy joghurtot vásárolnak a tanulóknak. A tantárgyakat (gyermekeket) ezekben az intézményekben toborozzák. Csak olyan szülők gyermekei vesznek részt, akik vállalták, hogy hozzájárulnak a tej/joghurt fogyasztásához, és hozzájárultak ahhoz, hogy gyermekeiket a jelen vizsgálat céljából mérjék és ellenőrizzék. A szülő szabadon elláthatja gyermekét tejjel/joghurttal, még akkor is, ha a szülő nem járul hozzá ahhoz, hogy gyermeke részt vegyen a vizsgálatban.

A vizsgálatot három héttel a tej vagy a joghurt fogyasztása előtt kezdik meg, hogy szilárd alapállapotot lehessen megállapítani. A tabletták és egy speciálisan kialakított alkalmazás segítségével a nővérek nyomon követhetik tanítványaik egészségi állapotát a hasmenés, légúti fertőzések, bőrkiütések és egyéb betegségek előfordulásának nyomon követésével. A tanárok nyomon követik a tanulók napi látogatottságát.

A testtömeg, magasság, MUAC és fejkörfogat mérését a nővér négyhetente méri, három héttel a tej vagy joghurt fogyasztásának megkezdése előtt. A méréseket a Life Study által biztosított szabványos műveleti eljárások segítségével végzik, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei alapján elemzik.

Ezalatt a 3 hónap alatt, amely alatt a gyerekeket megfigyelik, kérdőívet adnak ki a gyerekek szüleinek a vizsgálat elején, közepén és végén. A kérdőív elsődleges célja és tartalma a gyermekek iskolán kívüli étrendjével kapcsolatos, annak megállapítása érdekében, hogy van-e szignifikáns különbség a kezelt és a kontrollcsoportban lévő gyermekek étrendje között. A kérdőívek tartalmaznak továbbá kérdéseket a hiányzásokkal és annak okaival, a hasmenés előfordulásával, a légúti fertőzésekkel vagy bármely más betegséggel, valamint bármilyen gyógyszer vagy kezelés alkalmazásával kapcsolatban, az osztályfőnök által megadott információk ellenőrzése és kiegészítése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bushenyi, Uganda
        • Faith Memorial Nursery and Primary School
      • Isingiro, Uganda
        • Hanny Nusery and Primary School
      • Isingiro, Uganda
        • St. Eliza Excell Nursery and Primary School
      • Lyantonde, Uganda
        • St. Francis Nursery and Primary School
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Progressive Nursery and Primary School
    • Bushenyi
      • Ishaka, Bushenyi, Uganda
        • BDA Nursery and Primary School
      • Ishaka, Bushenyi, Uganda
        • Jireh Junior School
    • Ntungamo
      • Itojo, Ntungamo, Uganda
        • Itojo Nusery and Primary School
      • Itojo, Ntungamo, Uganda
        • Queen and King Nursery and Primary School
    • Sheema
      • Kabwohe, Sheema, Uganda
        • Blue Sight Primary School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3-6 éves gyermekek, akik a délnyugat-ugandai Kiruhura, Lyantonde, Sheema, Bushenyi, Mbarara, Isingiro vagy Ntungamo körzetekben járnak általános iskolába. Minden nemű és bármilyen egészségi állapotú gyermeket beíratnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat előtt az óvodákkal folytatott interakciók során a gyerekek szülei vállalták, hogy fizetnek azért, hogy gyermekük tejet vagy probiotikus joghurtot (heti ötször 100 ml) vegyen be.
  • A szülők készek írásban hozzájárulni ahhoz, hogy gyermekük részt vegyen a vizsgálatban, a gyerekek pedig hajlandóak beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • A gyermek idegenkedik a joghurttól vagy a tejtől
  • A gyermek a szülő jelzése szerint laktóz-intoleráns, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely miatt nem tud joghurtot vagy tejet fogyasztani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
500 délnyugat-ugandai óvodába járó 3-6 éves gyermek, akik nemrégiben úgy döntöttek, hogy bármely tanítási napon (pl. hétfőtől péntekig, az iskolai szünetek kivételével).
Az Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezet (FAO)/WHO meghatározása szerint a probiotikumok "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre". A Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a legtöbbet dokumentált probiotikus baktérium, számos bizonyítottan egyedi tulajdonsággal és ezzel összefüggő egészségügyi előnyökkel rendelkezik. Egészséges csecsemőknél nem számoltak be az LGG fogyasztásának káros hatásairól. Leírták a Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú joghurtos italt, amelyet helyben állítanak elő, majd fogyasztanak a vidéki Uganda erőforrásokban szegény közösségei. Az ebben a beavatkozásban használt törzs az LGG általános változata, a Lactobacillus rhamnosus yoba 2012. Az LGG-t az egész világon élelmiszer részeként fogyasztják, és nem kábítószer.
Más nevek:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Ellenőrzés
500 délnyugat-ugandai óvodába járó 3-6 éves gyermek, aki nemrégiben úgy döntött, hogy bármely tanítási napon (pl. hétfőtől péntekig, az iskolai szünetek kivételével).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes napokon légúti fertőzésben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: 3 hónap
Összehasonlítani a légúti fertőzések előfordulási gyakoriságát 3-6 éves gyermekek körében Délnyugat-Ugandában a Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú probiotikus joghurttal végzett beavatkozás előtt, alatt és után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek súlyának változásai a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
A délnyugat-ugandai, Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú joghurtot fogyasztó, 3-6 éves gyermekek súlyváltozásának nyomon követésére.
3 hónap
A gyermekek magasságának változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
A Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú joghurtot fogyasztó, 3-6 éves gyermekek magasságváltozásának nyomon követésére Délnyugat-Ugandában.
3 hónap
A hasmenésben szenvedő gyermekek száma az egyes napokon
Időkeret: 3 hónap
Összehasonlítani a hasmenés előfordulási gyakoriságát a gyermekeknél a beavatkozás előtt, alatt és után.
3 hónap
Azon gyermekek száma az egyes napokon, akik bármilyen bőrbetegségben szenvednek
Időkeret: 3 hónap
Összehasonlítani a bőrbetegségek előfordulási gyakoriságát a gyermekek körében a beavatkozás előtt, alatt és után.
3 hónap
A hiányzó gyermekek száma az egyes napokon
Időkeret: 3 hónap
Összehasonlítani a gyermekek betegségből eredő hiányzásait a beavatkozás előtt, alatt és után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok az Omnitech által kifejlesztett alkalmazás online légzőrendszerébe kerülnek feltöltésre. Ezekhez az adatokhoz csak azok a kutatók férhetnek hozzá, akik megkapták a jelszót. Emellett az adatok elsősorban excelben kerülnek bevitelre, és a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) segítségével elemezhetők. Az adatokat a különböző érintett kutatók keresztellenőrzik. Az adatokat bizalmasan és névtelenül kezeljük, kóddal látjuk el, és csak a kutatók férhetnek hozzá.

Az adatgyűjtő alkalmazás havi egészségügyi jelentéseket készít, amelyeket megosztanak a szülőkkel, hogy szorosan nyomon követhessék gyermekeik egészségét és fejlődését.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus rhamnosus yoba 2012

Iratkozz fel