- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03990220
Táplálkozási kísérlet L. Rhamnosus Yoba hatásáról az RTI-re és a gyermekek (3-6 éves) egyéb egészségügyi eredményeire Ugandában
Táplálkozási kísérlet a Lactobacillus Rhamnosus Yoba 2012-es probiotikus joghurtnak a légúti fertőzésekre és egyéb egészségügyi következményekre gyakorolt hatásáról 3-6 éves gyermekek körében Délnyugat-Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses táplálkozási vizsgálat két karral: 1) A Lactobacillus rhamnosus yoba 2012-es probiotikus joghurt intervenciós ága és 2) a tej kontroll karja. Körülbelül 500 gyermeket fognak beíratni mindkét karba. A gyerekeket joghurt- vagy tejkarba íratják be, az iskola és a szülők preferenciája alapján, válaszul a régióban működő civil szervezet érzékenyítő kampányára. Ez a kiválasztás ezért nem lesz véletlenszerű és nem vak. Egy iskolán belül minden gyermeket ugyanabba a karba íratnak be. A gyerekeket 3 hétig megfigyelik az alapvonalon. Ezt követően a gyerekek 100 ml joghurtot vagy 100 ml tejet fogyasztanak naponta egyszer, heti öt napon keresztül, kilenc héten keresztül, folyamatos megfigyelés mellett. A tejet és a joghurtot helyben fogják beszerezni abban a kerületben, ahol az iskolák találhatók. A megfigyelési és adatgyűjtési eszközök a következők:
- Kiindulási, középvonali és végvonali kérdőív, amelyet a szülőknek adnak ki a zavaró tényezők azonosítására (pl. otthonról történő gyógyszerhasználat és diéta) a kezelési és kontrollcsoport.
- Súly, magasság, felkar középső kerületének MUAC és fejkörfogatának mérése 4 hetente 3 hónapon keresztül mind a kezelt, mind a kontrollcsoportban (összesen 4 alkalommal). Egy pont mérésre kerül sor 6 hónappal a vizsgálat után.
- Az RTI-k, hasmenés, bőrkiütések vagy egyéb betegségek előfordulásának napi nyomon követése a kezelési és kontrollcsoportokban tanárok által, a nővér mobilalkalmazásban történő megerősítésével.
Olyan óvodákból vesznek fel gyerekeket, amelyekben a vezetőség és a szülők a közelmúltban úgy döntöttek, hogy rendszeresen tejet vagy joghurtot vásárolnak a tanulóknak. A tantárgyakat (gyermekeket) ezekben az intézményekben toborozzák. Csak olyan szülők gyermekei vesznek részt, akik vállalták, hogy hozzájárulnak a tej/joghurt fogyasztásához, és hozzájárultak ahhoz, hogy gyermekeiket a jelen vizsgálat céljából mérjék és ellenőrizzék. A szülő szabadon elláthatja gyermekét tejjel/joghurttal, még akkor is, ha a szülő nem járul hozzá ahhoz, hogy gyermeke részt vegyen a vizsgálatban.
A vizsgálatot három héttel a tej vagy a joghurt fogyasztása előtt kezdik meg, hogy szilárd alapállapotot lehessen megállapítani. A tabletták és egy speciálisan kialakított alkalmazás segítségével a nővérek nyomon követhetik tanítványaik egészségi állapotát a hasmenés, légúti fertőzések, bőrkiütések és egyéb betegségek előfordulásának nyomon követésével. A tanárok nyomon követik a tanulók napi látogatottságát.
A testtömeg, magasság, MUAC és fejkörfogat mérését a nővér négyhetente méri, három héttel a tej vagy joghurt fogyasztásának megkezdése előtt. A méréseket a Life Study által biztosított szabványos műveleti eljárások segítségével végzik, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei alapján elemzik.
Ezalatt a 3 hónap alatt, amely alatt a gyerekeket megfigyelik, kérdőívet adnak ki a gyerekek szüleinek a vizsgálat elején, közepén és végén. A kérdőív elsődleges célja és tartalma a gyermekek iskolán kívüli étrendjével kapcsolatos, annak megállapítása érdekében, hogy van-e szignifikáns különbség a kezelt és a kontrollcsoportban lévő gyermekek étrendje között. A kérdőívek tartalmaznak továbbá kérdéseket a hiányzásokkal és annak okaival, a hasmenés előfordulásával, a légúti fertőzésekkel vagy bármely más betegséggel, valamint bármilyen gyógyszer vagy kezelés alkalmazásával kapcsolatban, az osztályfőnök által megadott információk ellenőrzése és kiegészítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bushenyi, Uganda
- Faith Memorial Nursery and Primary School
-
Isingiro, Uganda
- Hanny Nusery and Primary School
-
Isingiro, Uganda
- St. Eliza Excell Nursery and Primary School
-
Lyantonde, Uganda
- St. Francis Nursery and Primary School
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Progressive Nursery and Primary School
-
-
Bushenyi
-
Ishaka, Bushenyi, Uganda
- BDA Nursery and Primary School
-
Ishaka, Bushenyi, Uganda
- Jireh Junior School
-
-
Ntungamo
-
Itojo, Ntungamo, Uganda
- Itojo Nusery and Primary School
-
Itojo, Ntungamo, Uganda
- Queen and King Nursery and Primary School
-
-
Sheema
-
Kabwohe, Sheema, Uganda
- Blue Sight Primary School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat előtt az óvodákkal folytatott interakciók során a gyerekek szülei vállalták, hogy fizetnek azért, hogy gyermekük tejet vagy probiotikus joghurtot (heti ötször 100 ml) vegyen be.
- A szülők készek írásban hozzájárulni ahhoz, hogy gyermekük részt vegyen a vizsgálatban, a gyerekek pedig hajlandóak beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A gyermek nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- A gyermek idegenkedik a joghurttól vagy a tejtől
- A gyermek a szülő jelzése szerint laktóz-intoleráns, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely miatt nem tud joghurtot vagy tejet fogyasztani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelés
500 délnyugat-ugandai óvodába járó 3-6 éves gyermek, akik nemrégiben úgy döntöttek, hogy bármely tanítási napon (pl.
hétfőtől péntekig, az iskolai szünetek kivételével).
|
Az Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezet (FAO)/WHO meghatározása szerint a probiotikumok "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre".
A Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a legtöbbet dokumentált probiotikus baktérium, számos bizonyítottan egyedi tulajdonsággal és ezzel összefüggő egészségügyi előnyökkel rendelkezik.
Egészséges csecsemőknél nem számoltak be az LGG fogyasztásának káros hatásairól.
Leírták a Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú joghurtos italt, amelyet helyben állítanak elő, majd fogyasztanak a vidéki Uganda erőforrásokban szegény közösségei.
Az ebben a beavatkozásban használt törzs az LGG általános változata, a Lactobacillus rhamnosus yoba 2012.
Az LGG-t az egész világon élelmiszer részeként fogyasztják, és nem kábítószer.
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
500 délnyugat-ugandai óvodába járó 3-6 éves gyermek, aki nemrégiben úgy döntött, hogy bármely tanítási napon (pl.
hétfőtől péntekig, az iskolai szünetek kivételével).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes napokon légúti fertőzésben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a légúti fertőzések előfordulási gyakoriságát 3-6 éves gyermekek körében Délnyugat-Ugandában a Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú probiotikus joghurttal végzett beavatkozás előtt, alatt és után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek súlyának változásai a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A délnyugat-ugandai, Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú joghurtot fogyasztó, 3-6 éves gyermekek súlyváltozásának nyomon követésére.
|
3 hónap
|
|
A gyermekek magasságának változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú joghurtot fogyasztó, 3-6 éves gyermekek magasságváltozásának nyomon követésére Délnyugat-Ugandában.
|
3 hónap
|
|
A hasmenésben szenvedő gyermekek száma az egyes napokon
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a hasmenés előfordulási gyakoriságát a gyermekeknél a beavatkozás előtt, alatt és után.
|
3 hónap
|
|
Azon gyermekek száma az egyes napokon, akik bármilyen bőrbetegségben szenvednek
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a bőrbetegségek előfordulási gyakoriságát a gyermekek körében a beavatkozás előtt, alatt és után.
|
3 hónap
|
|
A hiányzó gyermekek száma az egyes napokon
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a gyermekek betegségből eredő hiányzásait a beavatkozás előtt, alatt és után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dezateux, C., Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Adult Anthropometry.
- Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Infant Anthropometry.
- World Health Organization (Ed.), 2007. WHO child growth standards: head circumference-for-age, arm circumference-for-age, triceps skinfold-for-age and subscapular skinfold-for-age: methods and development. World Health Organization, Geneva
- World Health Organization (Ed.), 2006. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age ; methods and development. WHO Press, Geneva.
- Pineiro M, Stanton C. Probiotic bacteria: legislative framework-- requirements to evidence basis. J Nutr. 2007 Mar;137(3 Suppl 2):850S-3S. doi: 10.1093/jn/137.3.850S.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Scalabrin D, Harris C, Johnston WH, Berseth CL. Long-term safety assessment in children who received hydrolyzed protein formulas with Lactobacillus rhamnosus GG: a 5-year follow-up. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):217-224. doi: 10.1007/s00431-016-2825-4. Epub 2016 Dec 15.
- Kort R, Westerik N, Mariela Serrano L, Douillard FP, Gottstein W, Mukisa IM, Tuijn CJ, Basten L, Hafkamp B, Meijer WC, Teusink B, de Vos WM, Reid G, Sybesma W. A novel consortium of Lactobacillus rhamnosus and Streptococcus thermophilus for increased access to functional fermented foods. Microb Cell Fact. 2015 Dec 8;14:195. doi: 10.1186/s12934-015-0370-x.
- Kort R, Sybesma W. Probiotics for every body. Trends Biotechnol. 2012 Dec;30(12):613-5. doi: 10.1016/j.tibtech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/09-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok az Omnitech által kifejlesztett alkalmazás online légzőrendszerébe kerülnek feltöltésre. Ezekhez az adatokhoz csak azok a kutatók férhetnek hozzá, akik megkapták a jelszót. Emellett az adatok elsősorban excelben kerülnek bevitelre, és a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) segítségével elemezhetők. Az adatokat a különböző érintett kutatók keresztellenőrzik. Az adatokat bizalmasan és névtelenül kezeljük, kóddal látjuk el, és csak a kutatók férhetnek hozzá.
Az adatgyűjtő alkalmazás havi egészségügyi jelentéseket készít, amelyeket megosztanak a szülőkkel, hogy szorosan nyomon követhessék gyermekeik egészségét és fejlődését.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus rhamnosus yoba 2012
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationBefejezveBőrbetegségek | Légúti fertőzések | Hasmenés | Megfázás | Tinea CapitisUganda
-
Glac Biotech Co., LtdAktív, nem toborzó
-
Federico II UniversityToborzásAutizmus spektrum zavarOlaszország
-
Duke UniversityBefejezveMikrobiómaEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveHPV fertőzés | Hüvelyi fertőzésOlaszország
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityAktív, nem toborzóGyulladásos bélbetegség (IBD)Kína
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsBefejezveAtópiás dermatitisz | Atópiás ekcéma | Infantilis ekcémaHollandia
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Pablo Román LópezBefejezveFibromyalgiaSpanyolország