Ravitsemustutkimus L. Rhamnosus Yoban vaikutuksesta RTI:hen ja muihin lasten (3-6-vuotiaiden) terveysvaikutuksiin Ugandassa
Ravitsemuskoe Lactobacillus Rhamnosus Yobaa sisältävän probioottisen jogurtin vaikutuksista 3–6-vuotiaiden lasten hengitystieinfektioihin ja muihin terveysvaikutuksiin Lounais-Ugandassa 2012
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen ravitsemuskoe, jossa on kaksi haaraa: 1) Lactobacillus rhamnosus yobaa 2012 sisältävän probioottisen jogurtin interventiohaara ja 2) maidon kontrollihaara. Kumpaankin käsivarteen otetaan noin 500 lasta. Lapset kirjataan jogurtti- tai maitohaaraan koulun ja vanhempien toiveiden perusteella vastauksena alueen kansalaisjärjestön herkistyskampanjaan. Tästä syystä tämä valinta ei ole satunnaistettu eikä sokkouteta. Yhdessä koulussa kaikki lapset kirjoitetaan samaan haaraan. Lapsia seurataan lähtötilanteessa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen lapset juovat joko 100 ml jogurttia tai 100 ml maitoa kerran päivässä viiden päivän ajan viikossa yhdeksän viikon ajan, samalla kun heitä seurataan jatkuvasti. Maito ja jogurtti hankitaan paikallisesti koulujen sijaintialueella. Seuranta- ja tiedonkeruutyökaluja ovat:
- Vanhemmille lähetettävä perus-, keskilinja- ja loppukyselylomake hämmentäviä tekijöitä (esim. lääkitys ja ruokavalio kotona) hoito- ja kontrolliryhmän.
- Paino, pituus, keskiolkavarren ympärysmitta MUAC ja pään ympärysmitta 4 viikon välein 3 kuukauden ajan sekä hoito- että kontrolliryhmissä (yhteensä 4 kertaa). Yksi pistemittaus tehdään 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
- Hoito- ja kontrolliryhmien hoito- ja verrokkiryhmien päivittäinen RTI-, ripulin, ihottuman tai muiden sairauksien ilmaantuvuuden seuranta opettajien toimesta hoitajan vahvistuksen avulla mobiilisovelluksessa.
Rekrytoidaan lapsia esikouluista, joissa sekä johto että vanhemmat ovat äskettäin päättäneet ostaa oppilaille joko maitoa tai jogurttia säännöllisesti. Näihin oppilaitoksiin rekrytoidaan opiskelukohteet (lapset). Rekrytoidaan vain lapsia vanhemmista, jotka ovat suostuneet osallistumaan maidon/jogurtin kulutukseen ja jotka ovat lisäksi antaneet suostumuksensa lastensa mittaamiseen ja seurantaan tätä tutkimusta varten. Vanhempi voi vapaasti tarjota lapselleen maitoa/jogurttia, vaikka vanhempi ei suostuisi lapsen osallistumiseen tutkimukseen.
Tutkimus aloitetaan kolme viikkoa ennen maidon tai jogurtin kulutuksen aloittamista, jotta saadaan aikaan vakaa lähtökohta. Tablettien ja erityisesti suunnitellun sovelluksen avulla hoitajat seuraavat oppilaidensa terveyttä seuraamalla ripulia, hengitystieinfektioita, ihottumia ja muita sairauksia. Opettajat seuraavat oppilaiden päivittäistä läsnäoloa.
Sairaanhoitaja mittaa painon, pituuden, MUAC:n ja pään ympärysmitan neljän viikon välein alkaen kolme viikkoa ennen maidon tai jogurtin käytön alkamista. Mittaukset suoritetaan Life Studyn tarjoamien Standard Operations Procedures -menetelmien avulla ja analysoidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden avulla.
Näiden kolmen kuukauden aikana, jolloin lapsia seurataan, lasten vanhemmille lähetetään kyselylomake tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa. Kyselyn ensisijainen tavoite ja sisältö liittyy koulun ulkopuolisten lasten ruokavalioon, jotta voidaan selvittää, onko hoitoryhmän ja kontrolliryhmän lasten ruokavalioissa merkittäviä eroja. Kyselylomakkeissa on lisäksi kysymyksiä poissaoloista ja sen syistä, ripulin esiintyvyydestä, hengitystietulehduksista tai muista sairauksista sekä minkä tahansa lääkkeen tai hoidon käytöstä luokanopettajan antamien tietojen tarkistamiseksi ja täydentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bushenyi, Uganda
- Faith Memorial Nursery and Primary School
-
Isingiro, Uganda
- Hanny Nusery and Primary School
-
Isingiro, Uganda
- St. Eliza Excell Nursery and Primary School
-
Lyantonde, Uganda
- St. Francis Nursery and Primary School
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Progressive Nursery and Primary School
-
-
Bushenyi
-
Ishaka, Bushenyi, Uganda
- BDA Nursery and Primary School
-
Ishaka, Bushenyi, Uganda
- Jireh Junior School
-
-
Ntungamo
-
Itojo, Ntungamo, Uganda
- Itojo Nusery and Primary School
-
Itojo, Ntungamo, Uganda
- Queen and King Nursery and Primary School
-
-
Sheema
-
Kabwohe, Sheema, Uganda
- Blue Sight Primary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimusta vuorovaikutuksessa esiopetuslaitosten kanssa lasten vanhemmat ovat sopineet maksavansa lapselleen joko maidon tai probioottisen jogurtin (100 ml viisi kertaa viikossa).
- Vanhemmat ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen lapsensa osallistumiseen tutkimukseen, ja lapset ovat valmiita antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei täytä osallistumiskriteerejä
- Lapsi inhoaa jogurttia tai maitoa
- Lapsi on vanhemman ilmoittama laktoosi-intoleranssi tai hänellä on jokin muu sairaus, joka estää häntä nauttimasta jogurttia tai maitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
500 Varsinais-Ugandassa esikoulua käyvää lasta, 3-6 vuotta, jotka äskettäin päättivät aloittaa Lactobacillus rhamnosus -bakteeria sisältävän jogurtin kulutuksen, 100 ml päivässä, minä tahansa koulupäivänä (ts.
maanantaista perjantaihin koulujen loma-aikoja lukuun ottamatta).
|
Elintarvike- ja maatalousjärjestö (FAO)/WHO määrittelee probiootit "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittäviä määriä nautittuna tuovat terveydellistä hyötyä isännälle".
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) on dokumentoiduin probioottibakteeri, jolla on monia todistettuja ainutlaatuisia ominaisuuksia ja niihin liittyviä terveyshyötyjä.
LGG:n käytöllä ei ole raportoitu haitallisia vaikutuksia terveillä imeväisillä.
Lactobacillus rhamnosus yobaa sisältävä jogurttijuoma, jota tuotetaan paikallisesti ja jota myöhemmin kulutetaan Ugandan maaseudun resurssiköyhissä yhteisöissä, on kuvattu.
Tässä interventiossa käytetty kanta on LGG:n geneerinen variantti, nimeltään Lactobacillus rhamnosus yoba 2012.
LGG:tä kulutetaan osana ruokaa kaikkialla maailmassa, eikä se ole huume.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
500 Varsinais-Ugandassa esikoulua käyvää lasta, 3-6 vuotta, jotka äskettäin päättivät aloittaa maidon kulutuksen, 100 ml päivässä, minä tahansa koulupäivänä (ts.
maanantaista perjantaihin koulujen loma-aikoja lukuun ottamatta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystietulehduksista kärsivien lasten lukumäärä jokaisena yksittäisenä päivänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta 3–6-vuotiaiden lasten keskuudessa Lounais-Ugandassa ennen toimenpiteen aikana, sen aikana ja sen jälkeen Lactobacillus rhamnosus yobaa sisältävällä probioottisella jogurtilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lasten painossa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile Lactobacillus rhamnosus yobaa sisältävää jogurttia käyttävien 3-6-vuotiaiden lasten painonmuutoksia Lounais-Ugandassa.
|
3 kuukautta
|
|
Lasten pituuden muutokset tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile Lactobacillus rhamnosus yobaa sisältävää jogurttia käyttävien 3-6-vuotiaiden lasten pituusmuutoksia Lounais-Ugandassa.
|
3 kuukautta
|
|
Ripulista kärsivien lasten lukumäärä jokaisena yksittäisenä päivänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa ripulin esiintyvyyttä lasten keskuudessa ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden lasten lukumäärä jokaisena yksittäisenä päivänä, jotka kärsivät kaikista ihosairauksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa lasten ihosairauksien ilmaantuvuutta ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Poissaolopäivänä olevien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa lasten sairaudesta johtuvia poissaoloja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dezateux, C., Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Adult Anthropometry.
- Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Infant Anthropometry.
- World Health Organization (Ed.), 2007. WHO child growth standards: head circumference-for-age, arm circumference-for-age, triceps skinfold-for-age and subscapular skinfold-for-age: methods and development. World Health Organization, Geneva
- World Health Organization (Ed.), 2006. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age ; methods and development. WHO Press, Geneva.
- Pineiro M, Stanton C. Probiotic bacteria: legislative framework-- requirements to evidence basis. J Nutr. 2007 Mar;137(3 Suppl 2):850S-3S. doi: 10.1093/jn/137.3.850S.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Scalabrin D, Harris C, Johnston WH, Berseth CL. Long-term safety assessment in children who received hydrolyzed protein formulas with Lactobacillus rhamnosus GG: a 5-year follow-up. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):217-224. doi: 10.1007/s00431-016-2825-4. Epub 2016 Dec 15.
- Kort R, Westerik N, Mariela Serrano L, Douillard FP, Gottstein W, Mukisa IM, Tuijn CJ, Basten L, Hafkamp B, Meijer WC, Teusink B, de Vos WM, Reid G, Sybesma W. A novel consortium of Lactobacillus rhamnosus and Streptococcus thermophilus for increased access to functional fermented foods. Microb Cell Fact. 2015 Dec 8;14:195. doi: 10.1186/s12934-015-0370-x.
- Kort R, Sybesma W. Probiotics for every body. Trends Biotechnol. 2012 Dec;30(12):613-5. doi: 10.1016/j.tibtech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/09-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ladataan Omnitechin kehittämään sovelluksen online-hengitykseen. Nämä tiedot ovat vain salasanan saaneiden tutkijoiden saatavilla. Lisäksi tiedot syötetään ensisijaisesti exceliin ja analysoidaan SPSS:n (Statical Package for Social Sciences) avulla. Osallistuvat eri tutkijat vahvistavat tiedot. Tietoja käsitellään luottamuksellisesti ja anonyymisti, ne on varustettu koodilla ja ne ovat vain tutkijoiden saatavilla.
Tiedonkeruusovellus luo kuukausittain terveysraportteja, jotka jaetaan vanhemmille, jotta he voivat seurata tarkasti lastensa terveyttä ja kehitystä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus rhamnosus yoba 2012
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationValmisIhosairaudet | Hengitysteiden infektiot | Ripuli | Flunssa | Tinea CapitisUganda
-
Duke UniversityValmisMikrobiomiYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaValmisHPV-infektio | Emättimen infektioItalia
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen ekseema | Infantiili ekseemaAlankomaat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdValmis
-
Pablo Román LópezValmis
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaValmis
-
Medical University of WarsawAdamed Pharma S.A.Ei vielä rekrytointiaAntibioottihoitoon liittyvä ripuliPuola
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Institute for Health and WelfareValmisYlähengitystieinfektio | Akuutti välikorvatulehdus