Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ernæringsstudie på effekten av L. Rhamnosus Yoba på RTI og andre helseutfall blant barn (3-6 år) i Uganda

29. november 2019 oppdatert av: Remco Kort, VU University of Amsterdam

En ernæringsstudie på effekten av probiotisk yoghurt som inneholder Lactobacillus Rhamnosus Yoba 2012 på luftveisinfeksjon og andre helseutfall blant barn i alderen 3-6 år i Sørvest-Uganda

Dette er en ernæringsmessig observasjonsstudie med to armer: 1) Intervensjonsarm av probiotisk yoghurt som inneholder Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 og 2) Kontrollarm av melk. Omtrent 500 barn i hver arm vil bli påmeldt. Barn vil bli registrert i yoghurten eller melkearmen, basert på skolens og foreldrenes preferanser som svar på en sensibiliseringskampanje fra en ikke-statlig organisasjon (NGO) i regionen. Dette utvalget vil derfor være ikke-randomisert og ikke-blindet. Innenfor en skole vil alle barn være registrert i samme arm. Barna vil bli overvåket i 3 uker i baseline. Deretter vil barna innta enten 100 ml yoghurt eller 100 ml melk, en gang om dagen i fem dager i uken i ni uker, mens de blir kontinuerlig overvåket. Melken og yoghurten skal hentes lokalt i distriktet der skolene holder til.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsernæringsstudie med to armer: 1) Intervensjonsarm av probiotisk yoghurt som inneholder Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 og 2) Kontrollarm av melk. Omtrent 500 barn i hver arm vil bli påmeldt. Barn vil bli registrert i yoghurten eller melkearmen, basert på skolens og foreldrenes preferanser som svar på en sensibiliseringskampanje fra en frivillig organisasjon i regionen. Dette utvalget vil derfor være ikke-randomisert og ikke-blindet. Innenfor en skole vil alle barn være registrert i samme arm. Barna vil bli overvåket i 3 uker i baseline. Deretter vil barna innta enten 100 ml yoghurt eller 100 ml melk, en gang om dagen i fem dager i uken i ni uker, mens de blir kontinuerlig overvåket. Melken og yoghurten skal hentes lokalt i distriktet der skolene holder til. Verktøy for overvåking og datainnsamling inkluderer:

  1. Grunnlinje-, midtlinje- og sluttlinjespørreskjema administrert til foreldre for å identifisere forstyrrende faktorer (f.eks. bruk av medisiner og kosthold hjemmefra) av behandling og kontrollgruppe.
  2. Vekt, høyde, midt-overarms omkrets MUAC og hodeomkretsmålinger hver 4. uke i 3 måneder i både behandlings- og kontrollgruppen (totalt 4 ganger). En punktmåling vil bli tatt 6 måneder etter studien.
  3. Daglig overvåking av forekomst av RTI, diaré, hudutslett eller andre sykdommer i behandlings- og kontrollgrupper av lærere med bekreftelse av sykepleier i mobilapp.

Det skal rekrutteres barn fra førskoleinstitusjoner der både ledelsen og foreldrene nylig har bestemt seg for å kjøpe melk eller yoghurt til elevene regelmessig. Studiefagene (barna) rekrutteres ved disse institusjonene. Kun barn fra foreldre som har sagt ja til å bidra til inntak av melk/yoghurt og som i tillegg har samtykket til at barna deres blir målt og overvåket i forbindelse med denne studien vil bli rekruttert. Forelderen står fritt til å gi sitt barn melk/yoghurt, selv om forelderen ikke samtykker til at barnet skal delta i studien.

Studien vil starte tre uker før inntak av melk eller yoghurt starter, for å etablere en solid baseline. Ved hjelp av nettbrett og en spesialdesignet app skal sykepleiere holde oversikt over elevenes helse ved å spore forekomst av diaré, luftveisinfeksjoner, hudutslett og andre sykdommer. Lærere skal følge med på det daglige oppmøtet til elevene.

Målinger av vekt, høyde, MUAC og hodeomkrets vil bli målt av en sykepleier hver fjerde uke, med start tre uker før start av inntak av enten melk eller yoghurt. Målingene vil bli utført ved hjelp av standard operasjonsprosedyrer gitt av Life Study og analysert ved hjelp av retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO).

I løpet av disse 3 månedene der barna skal overvåkes, vil et spørreskjema bli administrert til foreldrene til barna ved starten, midten og slutten av studien. Spørreskjemaets primære mål og innhold er knyttet til kosthold til barna utenfor skolen, for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom kostholdet til barna i behandlingsgruppen og i kontrollgruppen. Spørreskjemaene vil videre inneholde spørsmål om fravær og årsaker til dette, forekomst av diaré, luftveisinfeksjoner eller andre sykdommer, og bruk av enhver type medikament eller behandling, for å verifisere og supplere opplysningene gitt av klasselæreren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Faith Memorial Nursery and Primary School
      • Isingiro, Uganda
        • Hanny Nusery and Primary School
      • Isingiro, Uganda
        • St. Eliza Excell Nursery and Primary School
      • Lyantonde, Uganda
        • St. Francis Nursery and Primary School
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Progressive Nursery and Primary School
    • Bushenyi
      • Ishaka, Bushenyi, Uganda
        • BDA Nursery and Primary School
      • Ishaka, Bushenyi, Uganda
        • Jireh Junior School
    • Ntungamo
      • Itojo, Ntungamo, Uganda
        • Itojo Nusery and Primary School
      • Itojo, Ntungamo, Uganda
        • Queen and King Nursery and Primary School
    • Sheema
      • Kabwohe, Sheema, Uganda
        • Blue Sight Primary School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 3-6 år som går på førskoler i distriktene Kiruhura, Lyantonde, Sheema, Bushenyi, Mbarara, Isingiro eller Ntungamo i Sørvest-Uganda. Barn av alle kjønn og alle helsestatuser er registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under interaksjoner med pre-primærinstitusjonene før studien, har foreldrene til barna blitt enige om å betale for at barnet deres enten tar melk eller probiotisk yoghurt (100 ml fem ganger i uken).
  • Foreldre er villige til å gi skriftlig samtykke til at deres barn deltar i studien, og barn er villige til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  • Barnet har en aversjon mot yoghurt eller melk
  • Barnet er laktoseintolerant som angitt av forelderen, eller har en annen medisinsk tilstand som hindrer ham/henne fra å ta yoghurt eller melk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
500 barn, 3-6 år gamle som går på førskole i Sørvest-Uganda, som nylig bestemte seg for å starte inntak av yoghurt som inneholder Lactobacillus rhamnosus, 100 ml per dag, på en hvilken som helst skoledag (dvs. mandag - fredag ​​med unntak av skoleferier).
Kosttilskudd: Lactobacillus rhamnosus yoba 2012
Probiotika er definert av Food and Agricultural Organization (FAO)/WHO som "levende mikroorganismer, som når de konsumeres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten". Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) er den mest dokumenterte probiotiske bakterien, med mange påviste unike egenskaper og dermed tilhørende helsefordeler. Ingen negative effekter av inntak av LGG hos friske spedbarn er rapportert. Lactobacillus rhamnosus yoba-holdig yoghurtdrikk, som er lokalt produsert og deretter konsumert av ressurssvake samfunn på landsbygda i Uganda er blitt beskrevet. Stammen som brukes i denne intervensjonen er en generisk variant av LGG, kalt Lactobacillus rhamnosus yoba 2012. LGG konsumeres som en del av mat over hele verden, og er ikke et stoff.
Andre navn:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Kontroll
500 barn, 3-6 år gamle som går på førskole i Sørvest-Uganda, som nylig bestemte seg for å starte inntaket av melk, 100 ml per dag, på en hvilken som helst skoledag (dvs. mandag - fredag ​​med unntak av skoleferier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn på hver enkelt dag som lider av luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne forekomsten av luftveisinfeksjoner blant barn i alderen 3-6 år i Sørvest-Uganda før, under og etter en intervensjon med probiotisk yoghurt som inneholder Lactobacillus rhamnosus yoba
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt hos barn i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
For å overvåke endringer i vekt hos barn i alderen 3-6 år i Sørvest-Uganda som bruker yoghurt som inneholder Lactobacillus rhamnosus yoba.
3 måneder
Endringer i høyden på barna i løpet av studietiden
Tidsramme: 3 måneder
For å overvåke endringer i høyden til barn i alderen 3-6 år i Sørvest-Uganda som bruker yoghurt som inneholder Lactobacillus rhamnosus yoba.
3 måneder
Antall barn på hver enkelt dag som lider av diaré
Tidsramme: 3 måneder
Å sammenligne forekomsten av diaré blant barna før, under og etter intervensjonen.
3 måneder
Antall barn på hver enkelt dag som lider av enhver form for hudsykdommer
Tidsramme: 3 måneder
Å sammenligne forekomsten av hudsykdommer blant barna før, under og etter intervensjonen.
3 måneder
Antall barn på hver enkelt dag som er fraværende
Tidsramme: 3 måneder
Å sammenligne sykefravær blant barna før, under og etter intervensjonen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Samarbeidspartnere

Yoba for Life Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/09-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp til online-respiratoren til appen som utviklet av Omnitech. Disse dataene vil kun være tilgjengelige for forskerne som har fått passordet. Dessuten vil data primært legges inn i excel, og analyseres ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Data vil kryssvalideres av de ulike involverte forskerne. Data vil bli behandlet konfidensielt og anonymt, forsynt med en kode og vil kun være tilgjengelig for forskerne.

Datainnsamlingsappen vil lage månedlige helserapporter, som vil bli delt med foreldre for å gjøre dem i stand til å nøye overvåke helsen og utviklingen til barna sine.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Kliniske studier på Lactobacillus rhamnosus yoba 2012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere