Un ensayo nutricional sobre el efecto de L. Rhamnosus Yoba en RTI y otros resultados de salud entre niños (3-6 años) en Uganda

Este es un ensayo nutricional observacional con dos brazos: 1) brazo de intervención de yogur probiótico que contiene Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 y 2) brazo de control de leche. Se inscribirán alrededor de 500 niños en cada brazo. Los niños serán inscritos en el brazo de yogur o leche, según la preferencia de la escuela y los padres en respuesta a una campaña de sensibilización de una ONG en la región. Por lo tanto, esta selección no será aleatoria ni ciega. Dentro de una escuela, todos los niños estarán inscritos en el mismo brazo. Los niños serán monitoreados durante 3 semanas en la línea de base. Posteriormente, los niños consumirán 100 ml de yogur o 100 ml de leche, una vez al día durante cinco días a la semana durante nueve semanas, mientras se les realiza un seguimiento continuo. La leche y el yogur se obtendrán localmente en el distrito donde se encuentran las escuelas. Las herramientas de monitoreo y recopilación de datos incluyen:

1. Cuestionario inicial, medio y final administrado a los padres para identificar factores de confusión (p. uso de medicación y dieta domiciliaria) del grupo de tratamiento y control.
2. Mediciones de peso, talla, perímetro braquial MUAC y perímetro cefálico cada 4 semanas durante 3 meses tanto en el grupo de tratamiento como en el de control (total 4 veces). Se tomará la medición de un punto 6 meses después del estudio.
3. Seguimiento diario de la incidencia de ITR, diarreas, erupciones cutáneas u otras enfermedades en grupos de tratamiento y control por parte de docentes con confirmación de enfermera en una aplicación móvil.

Se reclutarán niños de instituciones preescolares en las que tanto la dirección como los padres hayan decidido comprar regularmente leche o yogur para los alumnos. Los sujetos de estudio (niños) son reclutados en estas instituciones. Solo se reclutarán niños de padres que hayan aceptado contribuir al consumo de leche/yogur y que además hayan dado su consentimiento para que sus hijos sean medidos y monitoreados para el presente estudio. El padre es libre de proporcionarle leche/yogur a su hijo, incluso si el padre no da su consentimiento para que el niño participe en el estudio.

El estudio comenzará tres semanas antes de que comience el consumo de leche o yogur, con el fin de establecer una línea de base sólida. Con la ayuda de tabletas y una aplicación especialmente diseñada, las enfermeras realizarán un seguimiento de la salud de sus alumnos mediante el seguimiento de la incidencia de diarrea, infecciones del tracto respiratorio, erupciones cutáneas y otras enfermedades. Los profesores llevarán un registro de la asistencia diaria de los alumnos.

Las mediciones de peso, altura, MUAC y perímetro cefálico serán medidas por una enfermera cada cuatro semanas, comenzando tres semanas antes del inicio del consumo de leche o yogur. Las mediciones se realizarán con la ayuda de los Procedimientos de operaciones estándar proporcionados por Life Study y se analizarán con la ayuda de las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Durante estos 3 meses en los que se hará el seguimiento de los niños, se administrará un cuestionario a los padres de los niños al inicio, a la mitad y al final del estudio. El objetivo principal y contenido del cuestionario está relacionado con la alimentación de los niños fuera de la escuela, con el fin de determinar si existen diferencias significativas entre las dietas de los niños del grupo de tratamiento y del grupo de control. Los cuestionarios incluirán, además, preguntas sobre el absentismo y sus causas, incidencia de diarreas, Infecciones de las Vías Respiratorias o cualquier otra enfermedad, y el uso de cualquier tipo de fármaco o tratamiento, con el fin de verificar y complementar la información proporcionada por el profesor de clase.