- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03990220
Испытание питания по влиянию L. Rhamnosus Yoba на ИРТ и другие последствия для здоровья детей (3-6 лет) в Уганде
Испытание диетического питания по влиянию пробиотического йогурта, содержащего Lactobacillus Rhamnosus Yoba 2012, на инфекцию дыхательных путей и другие последствия для здоровья детей в возрасте 3–6 лет на юго-западе Уганды
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование питания с двумя группами: 1) группа вмешательства с пробиотическим йогуртом, содержащим Lactobacillus rhamnosus yoba 2012, и 2) группа контроля с молоком. В каждом отделении будет обучаться около 500 детей. Дети будут зачислены в группы с йогуртом или молоком в зависимости от предпочтений школы и родителей в ответ на информационную кампанию НПО в регионе. Таким образом, этот отбор будет не рандомизированным и не слепым. В рамках одной школы все дети будут обучаться в одной группе. Дети будут находиться под наблюдением в течение 3 недель на исходном уровне. Впоследствии дети будут потреблять либо 100 мл йогурта, либо 100 мл молока один раз в день в течение пяти дней в неделю в течение девяти недель под постоянным наблюдением. Молоко и йогурт будут закупать в районе, где расположены школы. Инструменты мониторинга и сбора данных включают в себя:
- Анкеты исходного, среднего и конечного уровня, которые задают родителям для выявления смешанных факторов (например, использование лекарств и диеты из дома) группы лечения и контроля.
- Масса тела, рост, окружность средней части плеча MUAC и окружность головы измерялись каждые 4 недели в течение 3 месяцев как в лечебной, так и в контрольной группах (всего 4 раза). Измерение в одной точке будет проведено через 6 месяцев после исследования.
- Ежедневный мониторинг заболеваемости ИРТ, диареей, кожной сыпью или другими заболеваниями в лечебной и контрольной группах педагогами с подтверждением медсестры в мобильном приложении.
Будут набраны дети из дошкольных учреждений, в которых руководство и родители недавно решили регулярно покупать для воспитанников либо молоко, либо йогурт. Испытуемые (дети) набираются в этих учреждениях. Будут набраны только дети от родителей, которые согласились внести свой вклад в потребление молока / йогурта и, кроме того, согласились на измерение и мониторинг своих детей для целей текущего исследования. Родитель имеет право обеспечить своего ребенка молоком/йогуртом, даже если родитель не дает согласия на участие ребенка в исследовании.
Исследование начнется за три недели до начала потребления молока или йогурта, чтобы установить надежный базовый уровень. С помощью планшетов и специально разработанного приложения медсестры будут следить за здоровьем своих воспитанников, отслеживая случаи диареи, инфекций дыхательных путей, кожной сыпи и других заболеваний. Учителя будут следить за ежедневной посещаемостью учеников.
Измерения веса, роста, MUAC и окружности головы будут измеряться медсестрой каждые четыре недели, начиная с трех недель до начала употребления молока или йогурта. Измерения будут проводиться с помощью стандартных операционных процедур, предоставленных Life Study, и проанализированы с помощью рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
В течение этих 3 месяцев, в течение которых дети будут находиться под наблюдением, родителям детей в начале, середине и конце исследования будет предложено заполнить анкету. Основная цель и содержание анкеты связаны с питанием детей вне школы, чтобы определить, существуют ли существенные различия между рационами детей в экспериментальной группе и в контрольной группе. Анкеты также будут включать вопросы о невыходах на работу и их причинах, заболеваемости диареей, инфекциях дыхательных путей или любых других заболеваниях, а также об использовании любого типа лекарств или лечения, чтобы проверить и дополнить информацию, предоставленную классным руководителем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bushenyi, Уганда
- Faith Memorial Nursery and Primary School
-
Isingiro, Уганда
- Hanny Nusery and Primary School
-
Isingiro, Уганда
- St. Eliza Excell Nursery and Primary School
-
Lyantonde, Уганда
- St. Francis Nursery and Primary School
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara Progressive Nursery and Primary School
-
-
Bushenyi
-
Ishaka, Bushenyi, Уганда
- BDA Nursery and Primary School
-
Ishaka, Bushenyi, Уганда
- Jireh Junior School
-
-
Ntungamo
-
Itojo, Ntungamo, Уганда
- Itojo Nusery and Primary School
-
Itojo, Ntungamo, Уганда
- Queen and King Nursery and Primary School
-
-
Sheema
-
Kabwohe, Sheema, Уганда
- Blue Sight Primary School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Во время взаимодействия с дошкольными учреждениями до начала исследования родители детей согласились платить за то, чтобы их ребенок принимал молоко или пробиотический йогурт (по 100 мл пять раз в неделю).
- Родители готовы предоставить письменное согласие своего ребенка на участие в исследовании, а дети готовы дать согласие
Критерий исключения:
- Ребенок не соответствует критериям включения
- У ребенка отвращение к йогурту или молоку
- У ребенка непереносимость лактозы, как указано родителем, или у него есть какое-либо другое заболевание, которое не позволяет ему/ей есть йогурт или молоко.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
500 детей в возрасте 3–6 лет, посещающих дошкольные учреждения на юго-западе Уганды, которые недавно решили начать употреблять йогурт, содержащий Lactobacillus rhamnosus, по 100 мл в день в любой учебный день (т.
понедельник - пятница за исключением школьных каникул).
|
Пробиотики определяются Продовольственной и сельскохозяйственной организацией (ФАО)/ВОЗ как «живые микроорганизмы, которые при употреблении в достаточных количествах приносят пользу здоровью хозяина».
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) является наиболее документально подтвержденной пробиотической бактерией, обладающей многими доказанными уникальными характеристиками и связанной с этим пользой для здоровья.
О побочных эффектах потребления LGG у здоровых детей не сообщалось.
Описан йогуртовый напиток, содержащий Lactobacillus rhamnosus yoba, который производится на месте и впоследствии потребляется малообеспеченными общинами в сельских районах Уганды.
Штамм, используемый в этом вмешательстве, представляет собой общий вариант LGG, называемый Lactobacillus rhamnosus yoba 2012.
LGG употребляется в пищу во всем мире и не является лекарством.
Другие имена:
|
|
Контроль
500 детей в возрасте 3–6 лет, посещающих дошкольные учреждения на юго-западе Уганды, которые недавно решили начать употреблять молоко по 100 мл в день в любой учебный день (т.
понедельник - пятница за исключением школьных каникул).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей в каждый отдельный день, страдающих инфекциями дыхательных путей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить заболеваемость инфекциями дыхательных путей среди детей в возрасте 3-6 лет на юго-западе Уганды до, во время и после вмешательства с пробиотическим йогуртом, содержащим Lactobacillus rhamnosus yoba.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса детей за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мониторинг изменений веса детей в возрасте 3-6 лет на юго-западе Уганды, которые потребляют йогурт, содержащий Lactobacillus rhamnosus yoba.
|
3 месяца
|
|
Изменение роста детей в период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мониторинг изменений роста детей в возрасте 3-6 лет на юго-западе Уганды, которые потребляют йогурт, содержащий Lactobacillus rhamnosus yoba.
|
3 месяца
|
|
Количество детей в каждый отдельный день, страдающих диареей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить заболеваемость диареей у детей до, во время и после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Количество детей в каждый отдельный день, страдающих любой формой кожных заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить заболеваемость кожными заболеваниями у детей до, во время и после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Количество отсутствующих детей в каждый отдельный день
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить прогулы по болезни среди детей до, во время и после вмешательства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dezateux, C., Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Adult Anthropometry.
- Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Infant Anthropometry.
- World Health Organization (Ed.), 2007. WHO child growth standards: head circumference-for-age, arm circumference-for-age, triceps skinfold-for-age and subscapular skinfold-for-age: methods and development. World Health Organization, Geneva
- World Health Organization (Ed.), 2006. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age ; methods and development. WHO Press, Geneva.
- Pineiro M, Stanton C. Probiotic bacteria: legislative framework-- requirements to evidence basis. J Nutr. 2007 Mar;137(3 Suppl 2):850S-3S. doi: 10.1093/jn/137.3.850S.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Scalabrin D, Harris C, Johnston WH, Berseth CL. Long-term safety assessment in children who received hydrolyzed protein formulas with Lactobacillus rhamnosus GG: a 5-year follow-up. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):217-224. doi: 10.1007/s00431-016-2825-4. Epub 2016 Dec 15.
- Kort R, Westerik N, Mariela Serrano L, Douillard FP, Gottstein W, Mukisa IM, Tuijn CJ, Basten L, Hafkamp B, Meijer WC, Teusink B, de Vos WM, Reid G, Sybesma W. A novel consortium of Lactobacillus rhamnosus and Streptococcus thermophilus for increased access to functional fermented foods. Microb Cell Fact. 2015 Dec 8;14:195. doi: 10.1186/s12934-015-0370-x.
- Kort R, Sybesma W. Probiotics for every body. Trends Biotechnol. 2012 Dec;30(12):613-5. doi: 10.1016/j.tibtech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/09-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут загружены в онлайн-респиратор приложения, разработанного Omnitech. Эти данные будут доступны только тем исследователям, которым был предоставлен пароль. Кроме того, данные в основном будут вводиться в Excel, а анализироваться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS). Данные будут проверены различными вовлеченными исследователями. Данные будут обрабатываться конфиденциально и анонимно, снабжены кодом и будут доступны только исследователям.
Приложение для сбора данных будет создавать ежемесячные отчеты о состоянии здоровья, которыми будут делиться родители, чтобы они могли внимательно следить за здоровьем и развитием своих детей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные заболевания
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Лактобактерии рамнозус йоба 2012 г.
-
Glac Biotech Co., LtdАктивный, не рекрутирующийАллергический ринитТайвань
-
Federico II UniversityРекрутингРасстройство аутистического спектраИталия
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaЗавершенныйВПЧ-инфекция | Вагинальная инфекцияИталия
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityАктивный, не рекрутирующийВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК)Китай
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsЗавершенныйАтопический дерматит | Атопическая экзема | Детская экземаНидерланды
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenНеизвестный
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdЗавершенныйИнфекции дыхательных путей [C08.730]Соединенные Штаты
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilПрекращеноСепсис | Преждевременные роды | Бронхолегочная дисплазия | Бактериальный вагиноз | Перивентрикулярная лейкомаляцияБразилия
-
Chang Gung Memorial HospitalАктивный, не рекрутирующийПробиотики | Дисбактериоз | Врожденный порок сердца | Недоедание, Ребенок | МетаболомТайвань
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaЗавершенныйОкислительный стрессИспания