肝切除术后 HCC 术后抗菌药物预防与安慰剂预防感染的比较 (HCC)
2020年3月23日 更新者：Ming Kuang、Sun Yat-sen University
肝细胞癌肝切除术后术后抗菌药物预防与安慰剂预防感染：一项多中心、随机、开放标记试验。
本试验为多中心、双盲、随机（1:1）临床试验。
目的是比较接受肝切除术的 HCC 患者术后 3 天 AMP 组和安慰剂组的术后感染率。
研究概览
详细说明
本试验包括两个阶段。
第一阶段是内部试点研究，以探索驱逐率和招募人口。
第二阶段是主要的III期试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
458
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上；
- 根据EASL标准诊断为原发性HCC并计划接受肝切除术；
- Child-Pugh A级；
- 术前1周内无抗生素史，术前24小时内预防性使用抗生素除外。
- 术前评估期间无感染证据
排除标准：
- 进行了肝切除术并切除了除胆囊外的其他器官；
- 操作过程中发现明显感染；
- 结合其他手术，如胆道重建或引流管、胆管探查取石等；
- 对术前24h内使用的抗生素过敏者；
- 紧急手术；
- 肿瘤破裂；
- 因任何原因未行肝切除术；
- 手术后入住ICU；
- ASA等级≥3；
- 拒绝知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术后抗菌预防
患者将在肝切除术后 24 小时内接受为期 3 天的术后抗生素预防。
|
药物均为各医院用于预防术后感染的常用抗生素。
|
|
SHAM_COMPARATOR：无术后抗菌预防
患者在肝切除术后不会接受抗生素治疗，除非临床医生建议他/她需要抗生素治疗或预防感染。
|
除非必要，否则患者在肝切除术后将不会接受抗生素治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后30天感染率
大体时间：肝切除术后30天
|
术后30天内发生的术后感染发生率，包括手术部位感染、远处感染或不明原因感染
|
肝切除术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染率
大体时间：肝切除术后30天
|
手术部位感染的发生率，包括手术后发生的切口或器官或间隙的感染。
|
肝切除术后30天
|
|
术后并发症发生率
大体时间：肝切除术后3个月
|
术后并发症发生率，Clavien-Dindo分级
|
肝切除术后3个月
|
|
严重感染率
大体时间：肝切除术后30天
|
3级以上术后并发症发生率
|
肝切除术后30天
|
|
远距离感染率
大体时间：肝切除术后30天
|
远处感染的发生率，包括呼吸系统感染、泌尿系统感染、导管相关感染或败血症（定义为发热（体温≥38℃）或白细胞升高（>10×10^9/L）伴有痰、尿、导管分泌物或血培养阳性。
|
肝切除术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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