Posztoperatív antimikrobiális profilaxis a placebóval szemben a fertőzés megelőzésére HCC-ben májreszekció után (HCC)
2020. március 23. frissítette: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Posztoperatív antimikrobiális profilaxis versus placebo a fertőzés megelőzésére hepatocelluláris karcinómában májreszekció után: többközpontú, randomizált, nyílt címkézésű vizsgálat.
Ez a vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, randomizált (1:1) klinikai vizsgálat.
A cél a posztoperatív fertőzések arányának összehasonlítása a 3 nappal a műtét utáni AMP csoport és a placebo csoport között hepatektómián átesett HCC betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
Ez a próba két fázisból áll.
Az első szakasz a belső kísérleti tanulmány a kiutasítási arány és a toborzott populáció feltárására.
A második fázis a fő fázis III.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
458
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év felett;
- Az EASL kritériumai szerint elsődleges HCC-ként diagnosztizálták, és hepatektómiát terveznek;
- Child-Pugh A osztály;
- A műtét előtti 1 hétben nem szerepelt antibiotikum anamnézisében, kivéve a műtét előtti 24 órában alkalmazott antimikrobiális profilaxist.
- A műtét előtti értékelés során nincs bizonyíték fertőzésre
Kizárási kritériumok:
- Hepatektómián esett át más szervek reszekciójával kombinálva, kivéve az epehólyagot;
- Működés közben nyilvánvaló fertőzést találtak;
- Kombináció más műveletekkel, mint például az epevezeték rekonstrukciója vagy csőelvezetése, epevezeték feltárása és kőeltávolítás stb.;
- allergiás a műtét előtti 24 órában használt antibiotikumokra;
- Sürgősségi műtét;
- Tumor szakadás;
- Nem esett át májeltávolításon semmilyen ok miatt;
- Felvétel az intenzív osztályra műtét után;
- ASA fokozat ≥ 3;
- A tájékozott beleegyezés megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Posztoperatív antimikrobiális profilaxis
A betegek posztoperatív antimikrobiális profilaxisban részesülnek 3 napig a hepatektómia után 24 órán belül.
|
A gyógyszerek mindegyike általános antibiotikum, amelyet a posztoperatív fertőzés megelőzésére használnak minden kórházban.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nincs posztoperatív antimikrobiális profilaxis
A hepatektómia után a betegek nem kapnak antibiotikumot, kivéve, ha a klinikusok azt javasolják, hogy antibiotikumra van szüksége a fertőzés kezelésére vagy megelőzésére.
|
A betegek hepatektómia után nem kapnak antibiotikumot, hacsak nem szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos posztoperatív fertőzési arány
Időkeret: 30 nappal hepatektómia után
|
a posztoperatív fertőzések előfordulási aránya a műtétet követő 30 napon belül fordult elő, beleértve a műtéti hely fertőzését, távoli fertőzést vagy ismeretlen forrásból származó fertőzést
|
30 nappal hepatektómia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzési aránya
Időkeret: 30 nappal hepatektómia után
|
a műtéti hely fertőzésének előfordulási aránya, beleértve a bemetszés, szerv vagy tér fertőzését, amely műtét után következik be.
|
30 nappal hepatektómia után
|
|
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónappal hepatektómia után
|
a posztoperatív szövődmények előfordulási aránya, Clavien-Dindo fokozatba sorolva
|
3 hónappal hepatektómia után
|
|
Súlyos fertőzési arány
Időkeret: 30 nappal hepatektómia után
|
a posztoperatív szövődmények előfordulási aránya a 3. fokozat felett
|
30 nappal hepatektómia után
|
|
Távoli fertőzési arány
Időkeret: 30 nappal hepatektómia után
|
a távoli fertőzések előfordulási aránya, beleértve a légúti fertőzést, a húgyúti fertőzést, a katéterrel összefüggő fertőzéseket vagy szepszist (láz (hőmérséklet ≥38 ℃) vagy emelkedett fehérvérsejtszám (> 10 x 10^9 / l) köpet, vizelet kíséretében , katéterváladék, vagy vérkultúra pozitív.
|
30 nappal hepatektómia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Karcinóma, májsejtek
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190236
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .