Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ antimikrobiell profylakse versus placebo for infeksjonsforebygging i HCC etter leverreseksjon (HCC)

23. mars 2020 oppdatert av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Postoperativ antimikrobiell profylakse versus placebo for infeksjonsforebygging i hepatocellulært karsinom etter leverreseksjon: En multisenter, randomisert, åpen merket studie.

Denne studien er en multisenter, dobbeltblindet, randomisert (1:1) klinisk studie. Målet er å sammenligne postoperativ infeksjonsrate mellom AMP-gruppen 3 dager postoperativ og placebogruppen hos HCC-pasienter som gjennomgår hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen inkluderer to fase. Den første fasen er den interne pilotstudien for å utforske utvisningsraten og den rekrutterte befolkningen. Den andre fasen er hovedfase III-forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: over 18 år;
  • Diagnostisert som primær HCC i henhold til EASL-kriteriene og planlegger å motta hepatektomi;
  • Child-Pugh A klasse;
  • Ingen historie med antibiotika i 1 uke før operasjonen, bortsett fra antimikrobiell profylakse 24 timer før operasjonen.
  • Ingen tegn på infeksjon under preoperativ vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk hepatektomi kombinert med reseksjon av andre organer, bortsett fra galleblæren;
  • Fant åpenbar infeksjon under operasjonen;
  • Kombinasjon med andre operasjoner, som gallerekonstruksjon eller slangedrenering, utforskning av galleganger og fjerning av stein, etc.;
  • Allergisk mot antibiotika brukt i 24 timer før operasjonen;
  • Akuttkirurgi;
  • Tumorruptur;
  • Gjennomgikk ikke hepatektomi på grunn av noen grunn;
  • Innleggelse til intensivavdelingen etter operasjonen;
  • ASA-grad ≥ 3;
  • Nektelse av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Postoperativ antimikrobiell profylakse
Pasienter vil motta postoperativ antimikrobiell profylakse i 3 dager i løpet av 24 timer etter hepatektomi.
Legemiddel: postoperativ antimikrobiell profylakse
Legemidlene er alle vanlige antibiotika som brukes for å forhindre postoperativ infeksjon på hvert sykehus.
SHAM_COMPARATOR: Ingen postoperativ antimikrobiell profylakse
Pasienter vil ikke motta antibiotika etter hepatektomi, med mindre klinikerne foreslår at han/hun trenger antibiotika for å behandle eller forhindre infeksjon.
Annen: Ingen postoperativ antimikrobiell profylakse
Pasienter vil ikke få antibiotika etter hepatektomi med mindre det er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dager postoperativ infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter hepatektomi
forekomsten av postoperativ infeksjon oppstod i 30 dager etter operasjonen, inkludert infeksjoner på operasjonsstedet, fjerninfeksjon eller infeksjon fra ukjente kilder
30 dager etter hepatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter hepatektomi
forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet, inkludert infeksjoner i snittet eller organet eller rommet som oppstår etter operasjonen.
30 dager etter hepatektomi
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter hepatektomi
forekomsten av postoperative komplikasjoner, gradert som Clavien-Dindo karakterer
3 måneder etter hepatektomi
Alvorlig infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter hepatektomi
forekomsten av postoperative komplikasjoner over grad 3
30 dager etter hepatektomi
Infeksjonsrate på avstand
Tidsramme: 30 dager etter hepatektomi
forekomsten av fjerne infeksjoner, inkludert luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, kateterrelaterte infeksjoner eller sepsis (definert som feber (temperatur ≥38 ℃) eller forhøyede hvite blodlegemer (> 10 x10^9 / L) ledsaget av oppspytt, urin , katetersekret eller blodkulturpositiv.
30 dager etter hepatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190236

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på postoperativ antimikrobiell profylakse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere