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Postoperative antimikrobielle Prophylaxe versus Placebo zur Infektionsprävention bei HCC nach Leberresektion (HCC)

23. März 2020 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Postoperative antimikrobielle Prophylaxe im Vergleich zu Placebo zur Infektionsprävention bei hepatozellulärem Karzinom nach Leberresektion: Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie.

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte (1:1) klinische Studie. Ziel ist es, die postoperative Infektionsrate zwischen der 3-Tage-postoperativen AMP-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei HCC-Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Phasen. Die erste Phase ist die interne Pilotstudie zur Untersuchung der Ausweisungsrate und der rekrutierten Bevölkerung. Die zweite Phase ist die Hauptstudie der Phase III.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 Jahre;
  • Diagnostiziert als primäres HCC gemäß den EASL-Kriterien und geplanter Hepatektomie;
  • Child-Pugh A-Klasse;
  • Keine Antibiotika-Anamnese in 1 Woche vor der Operation, mit Ausnahme der antimikrobiellen Prophylaxe in den 24 Stunden vor der Operation.
  • Keine Anzeichen einer Infektion während der präoperativen Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer Hepatektomie in Kombination mit einer Resektion anderer Organe, außer der Gallenblase;
  • Offensichtliche Infektion während des Betriebs gefunden;
  • Kombination mit anderen Operationen, wie z. B. Gallenrekonstruktion oder Schlauchdrainage, Gallengangsuntersuchung und Steinentfernung usw.;
  • Allergisch auf die Antibiotika, die in den 24 Stunden vor der Operation verwendet wurden;
  • Notoperation;
  • Tumorbruch;
  • Hat sich aus irgendwelchen Gründen keiner Hepatektomie unterzogen;
  • Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation;
  • ASA-Grad ≥ 3;
  • Verweigerung der informierten Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Postoperative antimikrobielle Prophylaxe
Die Patienten erhalten eine postoperative antimikrobielle Prophylaxe für 3 Tage innerhalb von 24 Stunden nach der Hepatektomie.
Arzneimittel: postoperative antimikrobielle Prophylaxe
Bei den Medikamenten handelt es sich um gängige Antibiotika, die in jedem Krankenhaus zur Vorbeugung postoperativer Infektionen eingesetzt werden.
SHAM_COMPARATOR: Keine postoperative antimikrobielle Prophylaxe
Die Patienten erhalten nach der Hepatektomie keine Antibiotika, es sei denn, die Ärzte schlagen vor, dass sie Antibiotika zur Behandlung oder Vorbeugung einer Infektion benötigen.
Sonstiges: Keine postoperative antimikrobielle Prophylaxe
Die Patienten erhalten nach der Hepatektomie keine Antibiotika, es sei denn, dies ist erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage postoperative Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Hepatektomie
Die Inzidenzrate postoperativer Infektionen trat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf, einschließlich postoperativer Wundinfektionen, Ferninfektionen oder Infektionen aus unbekannten Quellen
30 Tage nach Hepatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach Hepatektomie
die Inzidenzrate von postoperativen Wundinfektionen, einschließlich Infektionen der Inzision oder des Organs oder Raums, die nach der Operation auftreten.
30 Tage nach Hepatektomie
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Hepatektomie
die Inzidenzrate postoperativer Komplikationen, abgestuft als Clavien-Dindo-Grade
3 Monate nach Hepatektomie
Schwere Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Hepatektomie
die Inzidenzrate postoperativer Komplikationen über Grad 3
30 Tage nach Hepatektomie
Ferninfektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Hepatektomie
die Inzidenzrate von Ferninfektionen, einschließlich Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, katheterbedingte Infektionen oder Sepsis (definiert als Fieber (Temperatur ≥38 ℃) oder erhöhte weiße Blutkörperchen (> 10 x 10 ^ 9 / l), begleitet von Sputum, Urin , Kathetersekret oder positive Blutkultur.
30 Tage nach Hepatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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