Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ antimikrobiel profylakse versus placebo til infektionsforebyggelse i HCC efter leverresektion (HCC)

23. marts 2020 opdateret af: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Postoperativ antimikrobiel profylakse versus placebo til infektionsforebyggelse i hepatocellulært karcinom efter leverresektion: Et multicenter, randomiseret, åbent mærket forsøg.

Dette forsøg er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret (1:1) klinisk forsøg. Målet er at sammenligne den postoperative infektionsrate mellem den 3 dage postoperative AMP-gruppe og placebogruppen hos HCC-patienter, der gennemgår hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfatter to faser. Den første fase er den interne pilotundersøgelse for at undersøge udvisningsraten og den rekrutterede befolkning. Den anden fase er hovedfase III-forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18 år;
  • Diagnosticeret som primær HCC i henhold til EASL-kriterierne og planlægger at modtage hepatektomi;
  • Child-Pugh A klasse;
  • Ingen historie med antibiotika i 1 uge før operationen, bortset fra antimikrobiel profylakse i 24 timer før operationen.
  • Ingen tegn på infektion under præoperativ vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgik hepatektomi kombineret med resektion af andre organer, undtagen galdeblæren;
  • Fundet tydelig infektion under operationen;
  • Kombination med andre operationer, såsom galderekonstruktion eller slangedræning, udforskning af galdekanaler og fjernelse af sten osv.;
  • Allergisk over for de antibiotika, der blev brugt i 24 timer før operationen;
  • Nødoperation;
  • Tumorbrud;
  • Fik ikke gennemgået hepatektomi på grund af nogen grund;
  • Indlæggelse på intensivafdeling efter operation;
  • ASA-grad ≥ 3;
  • Nægtelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Postoperativ antimikrobiel profylakse
Patienterne vil modtage postoperativ antimikrobiel profylakse i 3 dage inden for 24 timer efter hepatektomi.
Medicin: postoperativ antimikrobiel profylakse
Lægemidlerne er alle almindelige antibiotika, der bruges til at forhindre postoperativ infektion på hvert hospital.
SHAM_COMPARATOR: Ingen postoperativ antimikrobiel profylakse
Patienter vil ikke modtage antibiotika efter hepatektomi, medmindre klinikerne foreslår, at han/hun har brug for antibiotika for at behandle eller forebygge infektion.
Andet: Ingen postoperativ antimikrobiel profylakse
Patienter vil ikke modtage antibiotika efter hepatektomi, medmindre det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages postoperative infektionsrate
Tidsramme: 30 dage efter hepatektomi
forekomsten af ​​postoperativ infektion forekom i 30 dage efter operationen, inklusive infektioner på operationsstedet, fjerninfektion eller infektion fra ukendte kilder
30 dage efter hepatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter hepatektomi
hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet, herunder infektioner i snittet eller organet eller rummet, der opstår efter operationen.
30 dage efter hepatektomi
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder efter hepatektomi
forekomsten af ​​postoperative komplikationer, klassificeret som Clavien-Dindo-grader
3 måneder efter hepatektomi
Alvorlig infektionsrate
Tidsramme: 30 dage efter hepatektomi
forekomsten af ​​postoperative komplikationer over grad 3
30 dage efter hepatektomi
Fjern infektionsrate
Tidsramme: 30 dage efter hepatektomi
forekomsten af ​​fjerne infektioner, herunder luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, kateterrelaterede infektioner eller sepsis (defineret som feber (temperatur ≥38 ℃) eller forhøjede hvide blodlegemer (> 10 x10^9 / L) ledsaget af opspyt, urin , katetersekret eller blodkultur positiv.
30 dage efter hepatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med postoperativ antimikrobiel profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner