肝切除後のHCCにおける感染予防のための術後抗菌薬予防とプラセボの比較 (HCC)
2020年3月23日 更新者：Ming Kuang、Sun Yat-sen University
肝切除後の肝細胞癌における感染予防のための術後抗菌薬予防とプラセボの比較：多施設無作為化非盲検試験。
この試験は、多施設、二重盲検、無作為化 (1:1) の臨床試験です。
目的は、肝切除を受けるHCC患者における術後3日間のAMP群とプラセボ群との間の術後感染率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
このトライアルには 2 つのフェーズが含まれます。
最初のフェーズは、追放率と採用された人口を調査するための内部パイロット研究です。
第 2 段階はメインの第 III 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
458
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上;
- -EASL基準に従って原発性HCCと診断され、肝切除を受ける予定;
- Child-Pugh Aクラス。
- -手術前24時間の抗菌薬予防を除いて、手術前1週間に抗生物質の履歴はありません。
- 術前評価中に感染の証拠なし
除外基準:
- 胆嚢を除く他の臓器の切除と組み合わせた肝切除を受けた。
- 手術中に明らかな感染が見つかりました。
- 胆道再建またはチューブドレナージ、胆管探査および結石除去などの他の手術との組み合わせ。
- -手術の24時間前に使用された抗生物質に対するアレルギー;
- 緊急手術;
- 腫瘍破裂;
- なんらかの理由で肝切除を受けなかった;
- 手術後のICUへの入院;
- -ASAグレード≧3;
- インフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術後抗菌予防
患者は、肝切除後24時間以内に3日間、術後の抗菌薬予防を受けます。
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薬剤はいずれも各病院で術後感染を防ぐために使用される一般的な抗生物質です。
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|
SHAM_COMPARATOR：術後の抗菌薬予防なし
感染症の治療または予防のために抗生物質が必要であると臨床医が示唆しない限り、患者は肝切除後に抗生物質を投与されません。
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必要な場合を除き、患者は肝切除後に抗生物質を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後30日感染率
時間枠：肝切除後30日
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手術部位感染、遠隔感染、または未知の感染源からの感染を含む、手術後30日以内に発生した術後感染の発生率
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肝切除後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染率
時間枠：肝切除後30日
|
手術後に発生する切開または臓器または空間の感染を含む、手術部位感染の発生率。
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肝切除後30日
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術後合併症率
時間枠：肝切除後3ヶ月
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Clavien-Dindoグレードとして等級付けされた術後合併症の発生率
|
肝切除後3ヶ月
|
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重度の感染率
時間枠：肝切除後30日
|
グレード3以上の術後合併症の発生率
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肝切除後30日
|
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遠隔感染率
時間枠：肝切除後30日
|
呼吸器系感染症、泌尿器系感染症、カテーテル関連感染症または敗血症（喀痰、尿を伴う発熱（体温≧38℃）または白血球上昇（> 10 x10^9 / L）と定義）を含む遠隔感染症の発生率、カテーテル分泌物、または血液培養陽性。
|
肝切除後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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