Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniom w HCC po resekcji wątroby (HCC)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Pooperacyjna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa w porównaniu z placebo w zapobieganiu zakażeniom w raku wątrobowokomórkowym po resekcji wątroby: wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte.

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym (1:1) badaniem klinicznym. Celem jest porównanie częstości infekcji pooperacyjnych między grupą AMP 3 dni po operacji a grupą placebo u pacjentów z HCC poddawanych hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba obejmuje dwie fazy. Pierwsza faza to wewnętrzne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wskaźnika wydalenia i populacji rekrutowanej. Druga faza to główna próba fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lat;
  • Zdiagnozowany jako pierwotny HCC zgodnie z kryteriami EASL i planowana hepatektomia;
  • Klasa Child-Pugh A;
  • Brak historii antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia przed operacją, z wyjątkiem profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Brak dowodów infekcji podczas oceny przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł hepatektomię połączoną z resekcją innych narządów, z wyjątkiem pęcherzyka żółciowego;
  • Znaleziono wyraźną infekcję podczas operacji;
  • Połączenie z innymi operacjami, takimi jak rekonstrukcja lub drenaż dróg żółciowych, eksploracja dróg żółciowych i usuwanie kamieni itp.;
  • uczulenie na antybiotyki stosowane w ciągu 24h przed zabiegiem;
  • Chirurgia awaryjna;
  • Pęknięcie guza;
  • Nie przeszedł hepatektomii z jakichkolwiek powodów;
  • Przyjęcie na OIOM po operacji;
  • stopień ASA ≥ 3;
  • Odmowa świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pooperacyjna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa
Pacjenci otrzymają pooperacyjną profilaktykę przeciwdrobnoustrojową przez 3 dni w ciągu 24 godzin po hepatektomii.
Lek: pooperacyjna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa
Leki to powszechnie stosowane antybiotyki w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w każdym szpitalu.
SHAM_COMPARATOR: Brak pooperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
Pacjenci nie otrzymają antybiotyków po hepatektomii, chyba że klinicyści zasugerują, że potrzebują antybiotyków do leczenia lub zapobiegania infekcji.
Inny: Brak pooperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
Pacjenci nie otrzymają antybiotyków po hepatektomii, chyba że jest to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik zakażeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po hepatektomii
częstość występowania zakażenia pooperacyjnego wystąpiła w 30 dni po operacji, w tym zakażenia miejsca operowanego, zakażenia odległego lub zakażenia z nieznanych źródeł
30 dni po hepatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po hepatektomii
częstość występowania infekcji miejsca operowanego, w tym infekcji nacięcia lub narządu lub przestrzeni, które występują po operacji.
30 dni po hepatektomii
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po hepatektomii
częstość występowania powikłań pooperacyjnych w stopniach Claviena-Dindo
3 miesiące po hepatektomii
Ciężki wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 30 dni po hepatektomii
częstość występowania powikłań pooperacyjnych w stopniu 3
30 dni po hepatektomii
Odległy wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 30 dni po hepatektomii
częstość występowania infekcji odległych, w tym infekcji układu oddechowego, infekcji układu moczowego, infekcji odcewnikowych lub posocznicy (definiowanej jako gorączka (temperatura ≥38℃) lub podwyższenie liczby białych krwinek (> 10x10^9/l) z towarzyszącą plwociną, moczem , wydzieliny z cewnika lub pozytywny posiew krwi.
30 dni po hepatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na pooperacyjna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj