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Profilaxia antimicrobiana pós-operatória versus placebo para prevenção de infecção em CHC após ressecção hepática (HCC)

23 de março de 2020 atualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Profilaxia antimicrobiana pós-operatória versus placebo para prevenção de infecção em carcinoma hepatocelular após ressecção hepática: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto.

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado (1:1). O objetivo é comparar a taxa de infecção pós-operatória entre o grupo AMP de 3 dias de pós-operatório e o grupo placebo em pacientes com CHC submetidos a hepatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este julgamento inclui duas fases. A primeira fase é o estudo piloto interno para explorar a taxa de expulsão e a população recrutada. A segunda fase é o ensaio principal da fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

458

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: acima de 18 anos;
  • Diagnosticado como CHC primário de acordo com os critérios da EASL e planeja receber hepatectomia;
  • Classe Child-Pugh A;
  • Sem história de antibioticoterapia 1 semana antes da cirurgia, exceto profilaxia antimicrobiana nas 24h anteriores à cirurgia.
  • Nenhuma evidência de infecção durante a avaliação pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Submetida a hepatectomia combinada com ressecção de outros órgãos, exceto vesícula biliar;
  • Encontrou infecção óbvia durante a operação;
  • Combinação com outras operações, como reconstrução biliar ou drenagem do tubo, exploração do ducto biliar e remoção de cálculos, etc.;
  • Alérgico aos antibióticos utilizados nas 24h anteriores à cirurgia;
  • Cirurgia de emergência;
  • Ruptura tumoral;
  • Não realizou hepatectomia por qualquer motivo;
  • Admissão em UTI após cirurgia;
  • grau ASA ≥ 3;
  • Negação de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Profilaxia antimicrobiana pós-operatória
Os pacientes receberão profilaxia antimicrobiana pós-operatória por 3 dias em 24 horas após a hepatectomia.
Medicamento: profilaxia antimicrobiana pós-operatória
Os medicamentos são antibióticos comuns usados ​​para prevenir infecções pós-operatórias em cada hospital.
SHAM_COMPARATOR: Sem profilaxia antimicrobiana pós-operatória
Os pacientes não receberão antibióticos após a hepatectomia, a menos que os médicos sugiram que eles precisam de antibióticos para tratar ou prevenir a infecção.
Outro: Sem profilaxia antimicrobiana pós-operatória
Os pacientes não receberão antibióticos após a hepatectomia, a menos que seja necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias após hepatectomia
a taxa de incidência de infecção pós-operatória ocorreu em 30 dias após a cirurgia, incluindo infecções de sítio cirúrgico, infecção distante ou infecção de fontes desconhecidas
30 dias após hepatectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias após hepatectomia
a taxa de incidência de infecção do sítio cirúrgico, incluindo infecções da incisão ou órgão ou espaço que ocorrem após a cirurgia.
30 dias após hepatectomia
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses após hepatectomia
a taxa de incidência de complicações pós-operatórias, classificando como graus de Clavien-Dindo
3 meses após hepatectomia
Taxa de infecção grave
Prazo: 30 dias após hepatectomia
a taxa de incidência de complicações pós-operatórias acima do grau 3
30 dias após hepatectomia
Taxa de infecção distante
Prazo: 30 dias após hepatectomia
a taxa de incidência de infecções distantes, incluindo infecção do sistema respiratório, infecção do sistema urinário, infecções relacionadas ao cateter ou sepse (definida como febre (temperatura ≥38 ℃) ou glóbulos brancos elevados (> 10 x10^9 / L) acompanhados de escarro, urina , secreções de cateter ou hemocultura positiva.
30 dias após hepatectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190236

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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