Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen antimikrobinen ennaltaehkäisy vs. lumelääke infektioiden ehkäisyyn HCC:ssä maksaresektion jälkeen (HCC)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Leikkauksen jälkeinen antimikrobinen ennaltaehkäisy vs. lumelääke infektioiden ehkäisyyn hepatosellulaarisessa karsinoomassa maksaresektion jälkeen: Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus.

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus. Tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisten infektioiden määrää 3 päivää leikkauksen jälkeisen AMP-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä hepatektomiassa olevilla HCC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu sisältää kaksivaiheista. Ensimmäinen vaihe on sisäinen pilottitutkimus, jossa selvitetään karkotusastetta ja rekrytoitua väestöä. Toinen vaihe on päävaiheen III koe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

458

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 18 vuotta;
  • Diagnosoitu primaariseksi HCC:ksi EASL-kriteerien mukaan ja suunnittelee maksan poistoa;
  • Child-Pugh A-luokka;
  • Ei antibiootteja 1 viikko ennen leikkausta, paitsi antimikrobinen profylaksi 24 tuntia ennen leikkausta.
  • Ei näyttöä infektiosta leikkausta edeltävän arvioinnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatektomia yhdistettynä muiden elinten, paitsi sappirakon, resektioon;
  • Löytyi ilmeinen infektio käytön aikana;
  • Yhdistäminen muihin toimenpiteisiin, kuten sapen rekonstruktioon tai putken tyhjennykseen, sappitiehyiden tutkimiseen ja kivien poistoon jne.;
  • allerginen 24 tuntia ennen leikkausta käytetyille antibiooteille;
  • Hätäkirurgia;
  • Kasvaimen repeämä;
  • Ei tehty hepatektomiaa mistään syystä;
  • Pääsy teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
  • ASA-luokka ≥ 3;
  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Leikkauksen jälkeinen antimikrobinen profylaksi
Potilaat saavat leikkauksen jälkeistä antimikrobista estolääkitystä 3 päivän ajan 24 tunnin sisällä hepatektomian jälkeen.
Lääke: leikkauksen jälkeinen antimikrobinen profylaksi
Lääkkeet ovat kaikki yleisiä antibiootteja, joita käytetään estämään postoperatiivisia infektioita kussakin sairaalassa.
SHAM_COMPARATOR: Ei postoperatiivista antimikrobista estohoitoa
Potilaat eivät saa antibiootteja hepatektomian jälkeen, elleivät lääkärit ehdota, että hän tarvitsee antibiootteja infektion hoitoon tai ehkäisemiseen.
Muut: Ei postoperatiivista antimikrobista estohoitoa
Potilaat eivät saa antibiootteja hepatektomian jälkeen, ellei se ole välttämätöntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän leikkauksen jälkeinen infektioaste
Aikaikkuna: 30 päivää hepatektomian jälkeen
leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus oli 30 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauskohdan infektiot, etäinfektio tai tuntemattomista lähteistä peräisin oleva infektio
30 päivää hepatektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää hepatektomian jälkeen
leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien leikkauksen jälkeen ilmenevät viillon tai elimen tai tilan infektiot.
30 päivää hepatektomian jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hepatektomian jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Clavien-Dindo-luokkien mukaan
3 kuukautta hepatektomian jälkeen
Vaikea tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää hepatektomian jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus yli asteen 3
30 päivää hepatektomian jälkeen
Kaukainen tartuntaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää hepatektomian jälkeen
kaukaisten infektioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien hengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot, katetriin liittyvät infektiot tai sepsis (määritelty kuumeeksi (lämpötila ≥38 ℃) tai kohonnut valkosoluarvo (> 10 x 10^9 / l), johon liittyy ysköstä, virtsaa , katetrin eritteet tai veriviljely positiivinen.
30 päivää hepatektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190236

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leikkauksen jälkeinen antimikrobinen profylaksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa