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Profilaxis antimicrobiana posoperatoria versus placebo para la prevención de infecciones en el CHC después de una resección hepática (HCC)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Profilaxis antimicrobiana posoperatoria versus placebo para la prevención de infecciones en el carcinoma hepatocelular después de la resección hepática: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto.

Este ensayo es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado (1:1). El objetivo es comparar la tasa de infección postoperatoria entre el grupo AMP postoperatorio de 3 días y el grupo placebo en pacientes con CHC sometidos a hepatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo incluye dos fases. La primera fase es el estudio piloto interno para explorar la tasa de expulsión y la población reclutada. La segunda fase es el ensayo principal de fase III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

458

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: mayores de 18 años;
  • Diagnosticado como CHC primario según los criterios de la EASL y plan para recibir una hepatectomía;
  • Clase Child-Pugh A;
  • Sin antecedentes de antibióticos en la semana previa a la cirugía, salvo profilaxis antimicrobiana en las 24h previas a la cirugía.
  • Sin evidencia de infección durante la evaluación preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Se sometió a hepatectomía combinada con resección de otros órganos, excepto la vesícula biliar;
  • Se encontró una infección obvia durante la operación;
  • Combinación con otras operaciones, como reconstrucción biliar o drenaje con sonda, exploración de vías biliares y extracción de cálculos, etc.;
  • Alérgico a los antibióticos utilizados en las 24h previas a la cirugía;
  • Cirugía de emergencia;
  • ruptura tumoral;
  • No se sometió a hepatectomía por cualquier motivo;
  • Ingreso a la UCI después de la cirugía;
  • grado ASA ≥ 3;
  • Denegación del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Profilaxis antimicrobiana postoperatoria
Los pacientes recibirán profilaxis antimicrobiana postoperatoria durante 3 días en 24 horas después de la hepatectomía.
Droga: profilaxis antimicrobiana postoperatoria
Los medicamentos son todos los antibióticos comunes utilizados para prevenir infecciones postoperatorias en cada hospital.
SHAM_COMPARATOR: Sin profilaxis antimicrobiana postoperatoria
Los pacientes no recibirán antibióticos después de la hepatectomía, a menos que los médicos sugieran que necesitan antibióticos para tratar o prevenir infecciones.
Otro: Sin profilaxis antimicrobiana postoperatoria
Los pacientes no recibirán antibióticos después de la hepatectomía a menos que sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la hepatectomía
la tasa de incidencia de infección posoperatoria ocurrida en los 30 días posteriores a la cirugía, incluidas las infecciones del sitio quirúrgico, la infección a distancia o la infección de origen desconocido
30 días después de la hepatectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la hepatectomía
la tasa de incidencia de infección del sitio quirúrgico, incluidas las infecciones de la incisión, el órgano o el espacio que se producen después de la cirugía.
30 días después de la hepatectomía
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hepatectomía
la tasa de incidencia de complicaciones postoperatorias, clasificadas como grados de Clavien-Dindo
3 meses después de la hepatectomía
Tasa de infección grave
Periodo de tiempo: 30 días después de la hepatectomía
la tasa de incidencia de complicaciones postoperatorias por encima del grado 3
30 días después de la hepatectomía
Tasa de infección a distancia
Periodo de tiempo: 30 días después de la hepatectomía
la tasa de incidencia de infecciones a distancia, incluidas infecciones del sistema respiratorio, infecciones del sistema urinario, infecciones relacionadas con el catéter o sepsis (definida como fiebre (temperatura ≥38 ℃) o glóbulos blancos elevados (> 10 x10^9 / L) acompañada de esputo, orina , secreciones del catéter o cultivo de sangre positivo.
30 días después de la hepatectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190236

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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