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Profilassi antimicrobica postoperatoria rispetto al placebo per la prevenzione delle infezioni nell'HCC dopo resezione epatica (HCC)

23 marzo 2020 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Profilassi antimicrobica postoperatoria rispetto al placebo per la prevenzione delle infezioni nel carcinoma epatocellulare dopo resezione epatica: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato (1:1). L'obiettivo è confrontare il tasso di infezione postoperatoria tra il gruppo AMP postoperatorio di 3 giorni e il gruppo placebo nei pazienti con HCC sottoposti a epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo processo comprende due fasi. La prima fase è lo studio pilota interno per esplorare il tasso di espulsione e la popolazione reclutata. La seconda fase è lo studio principale di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: oltre 18 anni;
  • Diagnosticato come HCC primario secondo i criteri EASL e prevede di ricevere epatectomia;
  • Classe Child-Pugh A;
  • Nessuna storia di antibiotici in 1 settimana prima dell'intervento, ad eccezione della profilassi antimicrobica nelle 24 ore prima dell'intervento.
  • Nessuna evidenza di infezione durante la valutazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a epatectomia combinata con resezione di altri organi, ad eccezione della cistifellea;
  • Trovato un'evidente infezione durante l'operazione;
  • Combinazione con altre operazioni, come la ricostruzione biliare o il drenaggio del tubo, l'esplorazione del dotto biliare e la rimozione dei calcoli, ecc.;
  • Allergia agli antibiotici utilizzati nelle 24h precedenti l'intervento;
  • Chirurgia d'urgenza;
  • Rottura del tumore;
  • Non è stato sottoposto a epatectomia per qualsiasi motivo;
  • Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico;
  • grado ASA ≥ 3;
  • Negazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Profilassi antimicrobica postoperatoria
I pazienti riceveranno profilassi antimicrobica postoperatoria per 3 giorni in 24 ore dopo l'epatectomia.
Droga: profilassi antimicrobica postoperatoria
I farmaci sono tutti antibiotici comuni usati per prevenire l'infezione postoperatoria in ogni ospedale.
SHAM_COMPARATORE: Nessuna profilassi antimicrobica postoperatoria
I pazienti non riceveranno antibiotici dopo l'epatectomia, a meno che i medici non suggeriscano di aver bisogno di antibiotici per trattare o prevenire l'infezione.
Altro: Nessuna profilassi antimicrobica postoperatoria
I pazienti non riceveranno antibiotici dopo l'epatectomia a meno che non sia necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'epatectomia
il tasso di incidenza dell'infezione postoperatoria verificatasi nei 30 giorni successivi all'intervento chirurgico, comprese le infezioni del sito chirurgico, l'infezione a distanza o l'infezione da fonti sconosciute
30 giorni dopo l'epatectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'epatectomia
il tasso di incidenza dell'infezione del sito chirurgico, comprese le infezioni dell'incisione o dell'organo o dello spazio che si verificano dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'epatectomia
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'epatectomia
il tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie, classificato secondo i gradi di Clavien-Dindo
3 mesi dopo l'epatectomia
Tasso di infezione grave
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'epatectomia
il tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie oltre il grado 3
30 giorni dopo l'epatectomia
Tasso di infezione a distanza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'epatectomia
il tasso di incidenza di infezioni a distanza, incluse infezioni del sistema respiratorio, infezioni del sistema urinario, infezioni da catetere o sepsi (definite come febbre (temperatura ≥38 ℃) o aumento dei globuli bianchi (> 10 x 10 ^ 9 / L) accompagnati da espettorato, urina , secrezioni del catetere o emocolture positive.
30 giorni dopo l'epatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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