Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační antimikrobiální profylaxe versus placebo pro prevenci infekce u HCC po resekci jater (HCC)

23. března 2020 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Pooperační antimikrobiální profylaxe versus placebo pro prevenci infekce u hepatocelulárního karcinomu po resekci jater: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná (1:1) klinická studie. Cílem je porovnat míru pooperačních infekcí mezi skupinou s AMP po 3 dnech a skupinou s placebem u pacientů s HCC podstupujících hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška zahrnuje dvě fáze. První fází je interní pilotní studie, která má prozkoumat míru vyhoštění a rekrutovanou populaci. Druhá fáze je hlavní zkouškou fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: nad 18 let;
  • Diagnostikována jako primární HCC podle kritérií EASL a plánována hepatektomie;
  • třída Child-Pugh A;
  • Žádná anamnéza antibiotik 1 týden před operací, s výjimkou antimikrobiální profylaxe 24 hodin před operací.
  • Žádné známky infekce během předoperačního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupila hepatektomii kombinovanou s resekcí jiných orgánů, kromě žlučníku;
  • Během operace zjištěna zjevná infekce;
  • Kombinace s jinými operacemi, jako je rekonstrukce žlučových cest nebo drenáž trubice, průzkum žlučovodu a odstranění kamenů atd.;
  • Alergie na antibiotika používaná 24 hodin před operací;
  • Nouzová chirurgie;
  • prasknutí nádoru;
  • z jakýchkoli důvodů nepodstoupil hepatektomii;
  • Vstup na JIP po operaci;
  • stupeň ASA ≥ 3;
  • Odmítnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pooperační antimikrobiální profylaxe
Pacienti dostávají pooperační antimikrobiální profylaxi po dobu 3 dnů za 24 hodin po hepatektomii.
Lék: pooperační antimikrobiální profylaxe
Všechny léky jsou běžná antibiotika používaná k prevenci pooperační infekce v každé nemocnici.
SHAM_COMPARATOR: Žádná pooperační antimikrobiální profylaxe
Pacienti po hepatektomii nedostanou žádná antibiotika, pokud lékaři nenaznačí, že potřebuje antibiotika k léčbě nebo prevenci infekce.
Jiný: Žádná pooperační antimikrobiální profylaxe
Pokud to nebude nutné, pacienti po hepatektomii nedostanou žádná antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní pooperační míra infekce
Časové okno: 30 dní po hepatektomii
míra výskytu pooperační infekce se objevila do 30 dnů po operaci, včetně infekcí v místě chirurgického zákroku, vzdálené infekce nebo infekce z neznámých zdrojů
30 dní po hepatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po hepatektomii
četnost výskytu infekce v místě chirurgického zákroku, včetně infekcí řezu nebo orgánu nebo prostoru, ke kterým dochází po operaci.
30 dní po hepatektomii
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce po hepatektomii
míra výskytu pooperačních komplikací, klasifikovaná jako Clavien-Dindo grades
3 měsíce po hepatektomii
Míra těžké infekce
Časové okno: 30 dní po hepatektomii
výskyt pooperačních komplikací nad 3. stupněm
30 dní po hepatektomii
Míra vzdálené infekce
Časové okno: 30 dní po hepatektomii
výskyt vzdálených infekcí, včetně infekce dýchacího systému, infekce močového systému, infekcí souvisejících s katétrem nebo sepse (definované jako horečka (teplota ≥38 ℃) nebo zvýšený počet bílých krvinek (> 10 x10^9 / l) doprovázený sputem, močí , katetrizační sekrece nebo pozitivní hemokultura.
30 dní po hepatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na pooperační antimikrobiální profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit