Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve antimicrobiële profylaxe versus placebo voor infectiepreventie bij HCC na leverresectie (HCC)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Postoperatieve antimicrobiële profylaxe versus placebo voor infectiepreventie bij hepatocellulair carcinoom na leverresectie: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie.

Dit onderzoek is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd (1:1) klinisch onderzoek. Het doel is om het postoperatieve infectiepercentage te vergelijken tussen de 3 dagen postoperatieve AMP-groep en de placebogroep bij HCC-patiënten die een hepatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef omvat twee fasen. De eerste fase is de interne pilootstudie om het uitzettingspercentage en de aangeworven bevolking te onderzoeken. De tweede fase is de belangrijkste fase III-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar;
  • Gediagnosticeerd als primaire HCC volgens de EASL-criteria en van plan om hepatectomie te ondergaan;
  • Kind-Pugh A-klasse;
  • Geen voorgeschiedenis van antibiotica in 1 week voor de operatie, behalve antimicrobiële profylaxe in de 24 uur voor de operatie.
  • Geen bewijs van infectie tijdens preoperationele beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onderging hepatectomie gecombineerd met resectie van andere organen, behalve galblaas;
  • Duidelijke infectie gevonden tijdens operatie;
  • Combinatie met andere operaties, zoals galwegreconstructie of buisdrainage, galwegonderzoek en steenverwijdering etc.;
  • Allergisch voor de gebruikte antibiotica in de 24 uur voor de operatie;
  • Noodgeval operatie;
  • Tumorruptuur;
  • Heeft om welke reden dan ook geen hepatectomie ondergaan;
  • Opname op de IC na operatie;
  • ASA-graad ≥ 3;
  • Ontkenning van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Postoperatieve antimicrobiële profylaxe
Patiënten krijgen postoperatieve antimicrobiële profylaxe gedurende 3 dagen binnen 24 uur na hepatectomie.
Geneesmiddel: postoperatieve antimicrobiële profylaxe
De medicijnen zijn allemaal gangbare antibiotica die in elk ziekenhuis worden gebruikt om postoperatieve infectie te voorkomen.
SHAM_COMPARATOR: Geen postoperatieve antimicrobiële profylaxe
Patiënten krijgen geen antibiotica na hepatectomie, tenzij de arts suggereert dat hij/zij antibiotica nodig heeft om infectie te behandelen of te voorkomen.
Ander: Geen postoperatieve antimicrobiële profylaxe
Patiënten krijgen geen antibiotica na hepatectomie tenzij noodzakelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen postoperatief infectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na hepatectomie
de incidentie van postoperatieve infectie trad op binnen 30 dagen na de operatie, inclusief postoperatieve wondinfecties, infectie op afstand of infectie van onbekende bronnen
30 dagen na hepatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiegraad van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na hepatectomie
de incidentie van postoperatieve wondinfecties, inclusief infecties van de incisie of het orgaan of de ruimte die optreden na de operatie.
30 dagen na hepatectomie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na hepatectomie
de incidentie van postoperatieve complicaties, ingedeeld als Clavien-Dindo-cijfers
3 maanden na hepatectomie
Ernstig infectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na hepatectomie
de incidentie van postoperatieve complicaties in graad 3
30 dagen na hepatectomie
Verre infectiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na hepatectomie
de incidentie van infecties op afstand, waaronder luchtweginfecties, urineweginfecties, kathetergerelateerde infecties of sepsis (gedefinieerd als koorts (temperatuur ≥38 ℃) of verhoogd aantal witte bloedcellen (> 10 x10^9 / L) vergezeld van sputum, urine , katheterafscheiding of positieve bloedkweek.
30 dagen na hepatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190236

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op postoperatieve antimicrobiële profylaxe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren