Послеоперационная антимикробная профилактика по сравнению с плацебо для профилактики инфекции при ГЦР после резекции печени (HCC)
23 марта 2020 г. обновлено: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Послеоперационная антимикробная профилактика по сравнению с плацебо для профилактики инфекции при гепатоцеллюлярной карциноме после резекции печени: многоцентровое рандомизированное открытое исследование.
Это исследование является многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным (1:1) клиническим исследованием.
Цель состоит в том, чтобы сравнить частоту послеоперационных инфекций между группой AMP через 3 дня после операции и группой плацебо у пациентов с ГЦР, перенесших гепатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Это испытание включает в себя два этапа.
Первый этап представляет собой внутреннее пилотное исследование для изучения уровня изгнания и завербованного населения.
Второй этап – основное испытание фазы III.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
458
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет;
- Диагностирован первичный ГЦК в соответствии с критериями EASL и планируется гепатэктомия;
- Чайлд-Пью класс А;
- Отсутствие в анамнезе антибиотиков за 1 неделю до операции, за исключением антимикробной профилактики за 24 часа до операции.
- Отсутствие признаков инфекции во время предоперационной оценки
Критерий исключения:
- Выполнена гепатэктомия в сочетании с резекцией других органов, кроме желчного пузыря;
- Обнаружили явную инфекцию во время операции;
- Сочетание с другими операциями, такими как билиарная реконструкция или трубное дренирование, исследование желчных протоков и удаление конкрементов и др.;
- Аллергия на антибиотики, применяемые за 24 часа до операции;
- экстренная хирургия;
- разрыв опухоли;
- Не подвергался гепатэктомии по каким-либо причинам;
- Поступление в отделение интенсивной терапии после операции;
- степень ASA ≥ 3;
- Отказ в информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Послеоперационная антимикробная профилактика
Пациенты будут получать послеоперационную антимикробную профилактику в течение 3 дней через 24 часа после гепатэктомии.
|
Все препараты представляют собой обычные антибиотики, используемые для предотвращения послеоперационной инфекции в каждой больнице.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Отсутствие послеоперационной антимикробной профилактики
Пациенты не будут получать антибиотики после гепатэктомии, если только клиницисты не предложат, что им нужны антибиотики для лечения или профилактики инфекции.
|
Пациенты не будут получать антибиотики после гепатэктомии, если в этом нет необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная послеоперационная частота инфекций
Временное ограничение: 30 дней после гепатэктомии
|
уровень заболеваемости послеоперационной инфекцией, возникшей через 30 дней после операции, включая инфекции в области хирургического вмешательства, отдаленную инфекцию или инфекцию из неизвестных источников
|
30 дней после гепатэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после гепатэктомии
|
уровень заболеваемости инфекциями области хирургического вмешательства, включая инфекции разреза или органа или пространства, возникающие после хирургического вмешательства.
|
30 дней после гепатэктомии
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 3 месяца после гепатэктомии
|
частота послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo
|
Через 3 месяца после гепатэктомии
|
|
Тяжелая степень заражения
Временное ограничение: 30 дней после гепатэктомии
|
частота послеоперационных осложнений выше 3 степени
|
30 дней после гепатэктомии
|
|
Дистанционная скорость заражения
Временное ограничение: 30 дней после гепатэктомии
|
уровень заболеваемости отдаленными инфекциями, включая инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, инфекции, связанные с катетером, или сепсис (определяемый как лихорадка (температура ≥38 ℃) или повышенный уровень лейкоцитов (> 10 x 10 ^ 9 / л), сопровождаемый мокротой, мочой , выделения из катетера или посев крови положителен.
|
30 дней после гепатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 20190236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .