Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ antimikrobiell profylax kontra placebo för infektionsförebyggande i HCC efter leverresektion (HCC)

23 mars 2020 uppdaterad av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Postoperativ antimikrobiell profylax kontra placebo för infektionsprevention vid hepatocellulärt karcinom efter leverresektion: en multicenter, randomiserad, öppen märkning.

Denna prövning är en multicenter, dubbelblind, randomiserad (1:1) klinisk prövning. Syftet är att jämföra den postoperativa infektionsfrekvensen mellan AMP-gruppen 3 dagar efter operation och placebogruppen hos HCC-patienter som genomgår hepatektomi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prövning omfattar två faser. Den första fasen är den interna pilotstudien för att utforska utvisningsfrekvensen och den rekryterade befolkningen. Den andra fasen är huvudfas III-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

458

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: över 18 år;
  • Diagnostiserats som primär HCC enligt EASL-kriterierna och planerar att få hepatektomi;
  • Child-Pugh A klass;
  • Ingen anamnes på antibiotika under 1 vecka före operationen, förutom antimikrobiell profylax 24 timmar före operationen.
  • Inga tecken på infektion under preoperativ bedömning

Exklusions kriterier:

  • Genomgick hepatektomi kombinerat med resektion av andra organ, förutom gallblåsan;
  • Hittade uppenbar infektion under operationen;
  • Kombination med andra operationer, såsom gallrekonstruktion eller slangdränering, gallgångsutforskning och stenborttagning, etc.;
  • Allergisk mot antibiotika som användes under 24 timmar före operationen;
  • Akutkirurgi;
  • Tumörruptur;
  • Genomgick inte hepatektomi på grund av några skäl;
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation;
  • ASA-grad ≥ 3;
  • Avslag på informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Postoperativ antimikrobiell profylax
Patienterna kommer att få postoperativ antimikrobiell profylax i 3 dagar inom 24 timmar efter leveroperation.
Läkemedel: postoperativ antimikrobiell profylax
Läkemedlen är alla vanliga antibiotika som används för att förhindra postoperativ infektion på varje sjukhus.
SHAM_COMPARATOR: Ingen postoperativ antimikrobiell profylax
Patienter kommer inte att få några antibiotika efter hepatektomi, såvida inte läkare föreslår att han/hon behöver antibiotika för att behandla eller förebygga infektion.
Övrig: Ingen postoperativ antimikrobiell profylax
Patienterna kommer inte att få några antibiotika efter hepatektomi om det inte är nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars postoperativ infektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter hepatektomi
förekomsten av postoperativ infektion inträffade inom 30 dagar efter operationen, inklusive infektioner på operationsstället, infektion på avstånd eller infektion från okända källor
30 dagar efter hepatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter hepatektomi
förekomsten av infektion på operationsstället, inklusive infektioner i snittet eller organet eller utrymmet som uppstår efter operationen.
30 dagar efter hepatektomi
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter hepatektomi
förekomsten av postoperativa komplikationer, graderad som Clavien-Dindo-grader
3 månader efter hepatektomi
Svår infektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter hepatektomi
förekomsten av postoperativa komplikationer över grad 3
30 dagar efter hepatektomi
Avlägsen infektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter hepatektomi
förekomsten av avlägsna infektioner, inklusive luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, kateterrelaterade infektioner eller sepsis (definierad som feber (temperatur ≥38 ℃) eller förhöjda vita blodkroppar (> 10 x10^9 / L) åtföljd av sputum, urin katetersekret eller blododlingspositiva.
30 dagar efter hepatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190236

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på postoperativ antimikrobiell profylax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera