Prophylaxie antimicrobienne postopératoire versus placebo pour la prévention des infections dans le CHC après résection hépatique (HCC)
23 mars 2020 mis à jour par: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Prophylaxie antimicrobienne postopératoire versus placebo pour la prévention des infections dans le carcinome hépatocellulaire après résection hépatique : un essai multicentrique, randomisé et ouvert.
Cet essai est un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé (1:1).
L'objectif est de comparer le taux d'infection postopératoire entre le groupe AMP à 3 jours postopératoires et le groupe placebo chez les patients CHC subissant une hépatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Cet essai comprend deux phases.
La première phase est l'étude pilote interne pour explorer le taux d'expulsion et la population recrutée.
La deuxième phase est l'essai principal de phase III.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
458
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 18 ans ;
- Diagnostiqué comme CHC primaire selon les critères de l'EASL et envisage de subir une hépatectomie ;
- Classe Child-Pugh A ;
- Aucun antécédent d'antibiothérapie dans la semaine précédant l'intervention, sauf antibioprophylaxie dans les 24h précédant l'intervention.
- Aucune preuve d'infection lors de l'évaluation préopératoire
Critère d'exclusion:
- A subi une hépatectomie associée à la résection d'autres organes, à l'exception de la vésicule biliaire ;
- Trouvé une infection évidente pendant l'opération ;
- Combinaison avec d'autres opérations, telles que la reconstruction biliaire ou le drainage du tube, l'exploration des voies biliaires et l'élimination des calculs, etc. ;
- Allergique aux antibiotiques utilisés dans les 24h précédant l'intervention ;
- Chirurgie d'urgence;
- Rupture tumorale ;
- N'a pas subi d'hépatectomie pour quelque raison que ce soit ;
- Admission aux soins intensifs après la chirurgie ;
- Grade ASA ≥ 3 ;
- Refus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prophylaxie antimicrobienne postopératoire
Les patients recevront une prophylaxie antimicrobienne postopératoire pendant 3 jours en 24 heures après l'hépatectomie.
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Les médicaments sont tous des antibiotiques courants utilisés pour prévenir les infections postopératoires dans chaque hôpital.
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SHAM_COMPARATOR: Pas de prophylaxie antimicrobienne postopératoire
Les patients ne recevront aucun antibiotique après l'hépatectomie, à moins que les cliniciens ne suggèrent qu'ils ont besoin d'antibiotiques pour traiter ou prévenir l'infection.
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Les patients ne recevront aucun antibiotique après l'hépatectomie, sauf si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après l'hépatectomie
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le taux d'incidence des infections postopératoires survenues dans les 30 jours suivant la chirurgie, y compris les infections du site opératoire, les infections à distance ou les infections de sources inconnues
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30 jours après l'hépatectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: 30 jours après l'hépatectomie
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le taux d'incidence des infections du site opératoire, y compris les infections de l'incision ou de l'organe ou de l'espace qui surviennent après la chirurgie.
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30 jours après l'hépatectomie
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Taux de complications postopératoires
Délai: 3 mois après l'hépatectomie
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le taux d'incidence des complications postopératoires, classé en grades de Clavien-Dindo
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3 mois après l'hépatectomie
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Taux d'infection sévère
Délai: 30 jours après l'hépatectomie
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le taux d'incidence des complications postopératoires au-delà du grade 3
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30 jours après l'hépatectomie
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Taux d'infection à distance
Délai: 30 jours après l'hépatectomie
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le taux d'incidence des infections à distance, y compris l'infection du système respiratoire, l'infection du système urinaire, les infections liées au cathéter ou la septicémie (définie comme de la fièvre (température ≥38 ℃) ou une élévation des globules blancs (> 10 x10^9/L) accompagnée d'expectorations, d'urine , sécrétions du cathéter ou hémoculture positive.
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30 jours après l'hépatectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (RÉEL)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Infections
- Maladies transmissibles
- Carcinome hépatocellulaire
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190236
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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