此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

年龄相关性白内障患者的决策辅助工具

2020年3月1日 更新者：Yingfeng Zheng、Sun Yat-sen University

年龄相关性白内障患者决策辅助的以患者为中心和经济有效性：一项随机对照试验

确定辅助决策是否能增加年龄相关性白内障患者关于白内障手术的知情决策。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

由于人口老龄化和对更好视觉功能的高要求，全球对白内障手术的需求正在上升。 年龄相关性白内障患者面临何时进行白内障手术的初步决定。 尽管大多数患者希望参与共同的决策过程，但尚无可用于提高决策质量的决策辅助工具。 本研究的目的是确定决策辅助工具是否增加了年龄相关性白内障患者关于白内障手术的知情决策。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

773

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在选定研究区居住六个月以上的50-80岁个人；
  2. 年龄相关性白内障的明确诊断；
  3. 没有接受过白内障手术；
  4. 愿意参与研究并提供知情内容。

排除标准

  1. 双眼失明（远视力低于 3/60）；
  2. 有眼、听或精神障碍，无法阅读或电话面试；
  3. 白内障以外的眼部疾病导致无法通过白内障手术矫正的永久性视力丧失；
  4. 有白内障手术禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者决策辅助
一种患者决策辅助工具，不仅包括标准的一般信息，还包括关于白内障手术可能结果的定量风险信息以及价值澄清练习。
其他：患者决策辅助
潜在参与者会收到一本印刷的决策辅助手册，其中包含有关白内障手术选择的信息，并且将在 2 周和 1 年后的结构化访谈中使用标准化问题收集结果数据。
ACTIVE_COMPARATOR：一本普通的教育手册
由国家眼科研究所 (NEI) 开发的包含标准一般信息的传统小册子，旨在帮助患者了解白内障。
其他：一本普通的教育手册
潜在的参与者会收到一本关于白内障和白内障手术的普通小册子，并且将在 2 周和 1 年后的结构化访谈中使用标准化问题收集结果数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于白内障手术的知情选择（做出知情选择的参与者比例，定义为良好的知识得分和与其态度得分一致的意图）
大体时间：干预后 2 周

知情选择是多项测量的综合测量，包括知识（评估概念（第 1-10 项）和数字（第 11-12 项）知识的 12 项问卷）、态度（6 个项目，每个项目有 5 个回答）、和意图（单项有 5 个回答）

分析：知情选择=良好知识（基础知识得分≥50%，与每个治疗方案相关的知识得分≥40%，每个数字知识问题至少1分）和积极态度（得分≥24）和积极意图（ “绝对会”或“可能”），或良好的知识和消极态度（得分 <23）和消极意图（“不确定”、“不太可能”或“绝对不会”）
干预后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认识到手术益处/危害的重要性
大体时间：干预后 2 周
专门开发的项目将用于询问参与者他们对特定结果在白内障手术决策中的重要性的个人看法。
干预后 2 周
个人认为手术获益/危害的机会
大体时间：干预后 2 周
与接受白内障手术的普通患者相比，参与者将被问及他们认为如果他们接受白内障手术后出现特定结果的个人可能性。
干预后 2 周
决策冲突
大体时间：干预后 2 周
决策冲突将使用 16 项决策冲突量表进行评估。
干预后 2 周
决策信心
大体时间：干预后 2 周
决策信心将使用 11 项决策自我效能量表进行评估。
干预后 2 周
时间视角
大体时间：干预后 2 周
这将使用未来后果考虑量表的 4 项简短形式进行评估，其中有五个反应类别，从强烈同意到强烈不同意。
干预后 2 周
预期的遗憾
大体时间：干预后 2 周
验证量表中的两个项目将衡量对进行白内障手术（行动遗憾）和没有白内障（不作为遗憾）的预期遗憾。
干预后 2 周
白内障担忧和焦虑
大体时间：干预后 2 周
经过验证的单个项目将衡量参与者对白内障进展的担忧程度，使用从根本不担心到非常担心的四种口头反应类别。 焦虑将用六项简短的形式来衡量。
干预后 2 周
小册子的使用和可接受性
大体时间：干预后 2 周

材料的可接受性和利用率将根据以下项目进行评估：

  1. 能把小册子看完的参与者比例；
  2. 同意信息是新的参与者的比例；
  3. 同意长度恰到好处的参与者比例；
  4. 认为信息平衡的参与者比例；
  5. 同意小册子清晰易懂的参与者比例；
  6. 认为材料有用的参与者比例；
  7. 认为值得推荐给他人的参与者比例。
干预后 2 周
接受白内障手术
大体时间：干预后 1 年
自我报告接受白内障手术的患者将在 1 年时通过电话调查进行评估。
干预后 1 年
决定后悔
大体时间：干预后 1 年
决策后悔量表将衡量参与者对他们最初决定是否进行白内障手术的后悔程度。
干预后 1 年
视觉功能
大体时间：基线，干预后 1 年
这将使用 Catquest 9SF 问卷进行评估。
基线，干预后 1 年
秋季问卷
大体时间：干预后 1 年
这将使用一个单项问题“您在过去 12 个月内有没有摔倒在地或地板上？”进行评估。
干预后 1 年
健康相关生活质量：中文版EQ-5D-5L电话访谈脚本
大体时间：基线，干预后 1 年
这将使用 EuroQol 研究基金会的简体中文版 EQ-5D-5L 电话采访脚本进行评估。
基线，干预后 1 年
费用
大体时间：基线，干预后 1 年
这将使用精神疾病患者治疗成本清单 (TIC-P) 问卷进行评估。
基线，干预后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月12日

研究完成 (预期的)

2020年11月12日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月1日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019KYPJ090

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

年龄相关性白内障的临床试验

患者决策辅助的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅