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연령 관련 백내장 환자를 위한 결정 지원

2020년 3월 1일 업데이트: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

연령 관련 백내장 환자를 위한 결정 지원의 환자 중심 및 경제적 효율성: 무작위 대조 시험

의사 결정 지원이 연령 관련 백내장 환자의 백내장 수술에 대한 정보에 입각한 결정을 증가시키는지 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

백내장 수술의 필요성은 인구 고령화와 시각적 기능 향상에 대한 높은 요구로 인해 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 연령 관련 백내장 환자는 백내장 수술 시기를 결정해야 합니다. 대다수의 환자가 공유된 의사 결정 프로세스에 참여하기를 원하지만 의사 결정의 질을 향상시키는 데 사용할 수 있는 의사 결정 지원은 없습니다. 이 연구의 목적은 결정 보조가 연령 관련 백내장 환자의 백내장 수술에 대한 정보에 입각한 결정을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

773

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50-80세의 개인으로서 선택된 학습 지구에 6개월 이상 거주한 사람;
  2. 연령 관련 백내장의 확정 진단;
  3. 백내장 수술을 받지 않은 경우
  4. 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 콘텐츠를 제공합니다.

제외 기준

  1. 양측 실명(원거리 시력이 3/60보다 나쁨);
  2. 읽기 또는 전화 인터뷰를 할 수 없는 눈, 청각 또는 정신 장애가 있는 경우
  3. 백내장 수술을 통해 교정할 수 없는 영구적인 시력 상실을 초래하는 백내장 이외의 안구 장애;
  4. 백내장 수술 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 결정 지원
표준 일반 정보뿐만 아니라 백내장 수술 결과에 대한 정량적 위험 정보 및 가치 설명 운동을 포함하는 환자 의사 결정 보조 도구입니다.
다른: 환자 결정 지원
잠재적 참가자는 백내장 수술 선택에 대한 정보가 포함된 인쇄된 의사 결정 지원 소책자를 받게 되며 결과 데이터는 2주 및 1년 후에 구조화된 인터뷰에서 표준화된 질문을 사용하여 수집됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 교육 소책자
환자의 백내장 이해를 돕기 위해 NEI(National Eye Institute)에서 개발한 표준 일반 정보가 포함된 전통적인 소책자입니다.
다른: 일반적인 교육 소책자
잠재적 참가자는 백내장 및 백내장 수술에 대한 일반적인 책자를 받고 2주 및 1년 후 구조화된 인터뷰에서 표준화된 질문을 사용하여 결과 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백내장 수술에 대한 정보에 입각한 선택(좋은 지식 점수 및 태도 점수와 일치하는 의도로 정의되는 정보에 입각한 선택을 한 참가자의 비율)
기간: 개입 후 2주

정보에 입각한 선택은 지식(개념적(항목 1-10) 및 수치적(항목 11-12) 지식을 평가하는 12개 항목 설문지), 태도(각각 5개의 응답이 있는 6개 항목), 및 의도(5개의 응답이 있는 단일 항목)

분석: 정보에 입각한 선택 = 좋은 지식(기본 지식에서 ≥50% 점수, 각 치료 옵션과 관련된 지식에서 ≥40%, 각 숫자 지식 질문에서 최소 1점) AND 긍정적 태도(점수 ≥24) AND 긍정적 의도( "확실히 할 것" 또는 "할 것 같다"), 또는 좋은 지식 및 부정적인 태도(점수 <23) 및 부정적인 의도("확실하지 않음", "할 것 같지 않음" 또는 "확실히 하지 않을 것")
개입 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 이득/해로움의 중요성 인식
기간: 개입 후 2주
백내장 수술에 대한 의사 결정에서 특정 결과의 중요성에 대한 개인적인 인식에 대해 참가자에게 질문하기 위해 목적 개발 항목이 사용됩니다.
개입 후 2주
수술적 이득/해로움에 대한 인지된 개인적 기회
기간: 개입 후 2주
참가자는 백내장 수술을 받은 평균 환자와 비교하여 백내장 수술을 받은 경우 특정 결과를 경험할 가능성에 대해 개인적으로 인지하는 질문을 받게 됩니다.
개입 후 2주
결정적 충돌
기간: 개입 후 2주
결정 갈등은 16개 항목의 결정 갈등 척도를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 2주
결정적인 자신감
기간: 개입 후 2주
결정적 자신감은 11개 항목의 결정 자기 효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 2주
시간 관점
기간: 개입 후 2주
이것은 미래 결과 고려 척도의 4개 항목 짧은 형식을 사용하여 평가되며, 매우 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지 5개의 응답 범주가 있습니다.
개입 후 2주
예상되는 후회
기간: 개입 후 2주
검증된 척도의 두 항목은 백내장 수술을 받은 것에 대해 예상되는 후회(행동 후회)와 백내장을 겪지 않은 것에 대해 예상되는 후회(무활동 후회)를 측정합니다.
개입 후 2주
백내장 걱정과 불안
기간: 개입 후 2주
검증된 단일 항목은 전혀 걱정하지 않는 것부터 매우 걱정하는 것까지 4가지 언어 응답 범주를 사용하여 백내장 진행에 대한 참가자의 걱정 수준을 측정합니다. 불안은 6개 항목의 짧은 형식으로 측정됩니다.
개입 후 2주
소책자 활용 및 수용성
기간: 개입 후 2주

자료의 수용성 및 활용도는 다음 항목을 기준으로 평가됩니다.

  1. 소책자를 끝까지 읽을 수 있는 참가자의 비율;
  2. 정보가 새롭다는 데 동의하는 참가자의 비율;
  3. 길이가 거의 맞다고 동의하는 참가자의 비율;
  4. 정보가 균형적이라고 생각하는 참가자의 비율;
  5. 소책자가 명확하고 이해하기 쉽다고 동의하는 참가자의 비율;
  6. 자료가 도움이 된다고 생각하는 참가자의 비율;
  7. 다른 사람에게 추천할 가치가 있다고 느끼는 참가자의 비율.
개입 후 2주
백내장 수술을 받고 있다
기간: 개입 후 1년
백내장 수술을 받은 자가 보고된 사람은 1년 후 전화 설문조사를 통해 평가됩니다.
개입 후 1년
결정 후회
기간: 개입 후 1년
결정 후회 척도는 백내장 수술 여부에 대한 초기 결정에 대한 참가자의 후회 수준을 측정합니다.
개입 후 1년
시각적 기능
기간: 기준선, 개입 후 1년
이것은 Catquest 9SF 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 후 1년
가을 설문지
기간: 개입 후 1년
이것은 단일 항목 질문 "지난 12개월 동안 땅이나 바닥에 착지한 적이 있습니까?"를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 1년
건강 관련 삶의 질: EQ-5D-5L 전화 인터뷰 스크립트의 중국어 버전
기간: 기준선, 개입 후 1년
이것은 EuroQol 연구 재단의 EQ-5D-5L 전화 인터뷰 스크립트의 중국어 간체 버전을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 후 1년
소송 비용
기간: 기준선, 개입 후 1년
이는 정신 장애가 있는 환자의 치료 비용 목록(TIC-P) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 개입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019KYPJ090

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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