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Una ayuda para la toma de decisiones para pacientes con catarata relacionada con la edad

1 de marzo de 2020 actualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Efectividad económica y centrada en el paciente de una ayuda en la toma de decisiones para pacientes con cataratas relacionadas con la edad: un ensayo controlado aleatorizado

Determinar si una ayuda para la toma de decisiones aumenta la decisión informada sobre la cirugía de cataratas en pacientes con cataratas relacionadas con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La necesidad de cirugía de cataratas está aumentando a nivel mundial debido al envejecimiento de la población y las altas demandas de un mejor funcionamiento visual. Los pacientes con cataratas relacionadas con la edad se enfrentan a una decisión inicial sobre cuándo someterse a una cirugía de cataratas. Aunque la mayoría de los pacientes quieren participar en un proceso de toma de decisiones compartido, no ha habido ninguna ayuda disponible para mejorar la calidad de la decisión. El propósito de este estudio es determinar si una ayuda para la toma de decisiones aumenta la decisión informada sobre la cirugía de cataratas en pacientes con cataratas relacionadas con la edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

773

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de 50 a 80 años que han residido en el distrito de estudio seleccionado por más de seis meses;
  2. Un diagnóstico definitivo de catarata relacionada con la edad;
  3. No haber sido operado de cataratas;
  4. Dispuesto a participar en el estudio y proporcionar contenido informado.

Criterio de exclusión

  1. Ceguera bilateral (que presenta una agudeza visual lejana inferior a 3/60);
  2. Tener un trastorno ocular, auditivo o mental que impida la lectura o la entrevista telefónica;
  3. Trastornos oculares distintos de las cataratas que provocan la pérdida permanente de la visión que no se pueden corregir mediante cirugía de cataratas;
  4. Tener contraindicación para la cirugía de cataratas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Una ayuda para la decisión del paciente
Una ayuda para la decisión del paciente que incluye no solo la información general estándar, sino también la información de riesgo cuantitativa sobre los posibles resultados de la cirugía de cataratas, así como el ejercicio de aclaración de valores.
Otro: Una ayuda para la decisión del paciente
Los posibles participantes reciben un folleto impreso de ayuda para la toma de decisiones con información sobre la elección de la cirugía de cataratas, y los datos de los resultados se recopilarán mediante preguntas estandarizadas en una entrevista estructurada después de 2 semanas y 1 año.
COMPARADOR_ACTIVO: Un folleto educativo habitual.
Un folleto tradicional con información general estándar desarrollado por el Instituto Nacional del Ojo (NEI) para ayudar a los pacientes a comprender las cataratas.
Otro: Un folleto educativo habitual.
Los posibles participantes reciben un folleto habitual sobre cataratas y cirugía de cataratas, y los datos de los resultados se recopilarán mediante preguntas estandarizadas en una entrevista estructurada después de 2 semanas y 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección informada sobre la cirugía de cataratas (la proporción de participantes que toman una decisión informada, que se define como una buena puntuación de conocimiento y una intención que es consistente con su puntuación de actitud)
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención

La elección informada es una medida agregada de múltiples mediciones, incluido el conocimiento (un cuestionario de 12 ítems que evalúa el conocimiento conceptual (ítems 1-10) y numérico (ítems 11-12), actitudes (6 ítems, con 5 respuestas para cada uno), e intenciones (ítem único con 5 respuestas)

Análisis: Elección informada = Buen conocimiento (puntaje ≥50% en conocimiento básico, ≥40% en conocimiento asociado con cada opción de tratamiento y al menos 1 punto en cada pregunta de conocimiento numérico) Y Actitud positiva (puntaje ≥24) E Intención positiva ( "definitivamente lo haré" o "probablemente lo haré"), O Buen Conocimiento Y Actitud Negativa (puntuación <23) E Intención Negativa ("no estoy seguro", "no es probable que lo haga" o "definitivamente no lo haré")
2 semanas post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia percibida de los beneficios/daños quirúrgicos
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
Se utilizarán ítems desarrollados específicamente para preguntar a los participantes sobre sus percepciones personales sobre la importancia de resultados específicos en su toma de decisiones sobre la cirugía de cataratas.
2 semanas post intervención
Posibilidades personales percibidas de beneficio/daño quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
Se preguntará a los participantes sobre su probabilidad personal percibida de experimentar resultados específicos si se someten a cirugías de cataratas, en comparación con un paciente promedio que se sometió a una cirugía de cataratas.
2 semanas post intervención
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
El conflicto decisional se evaluará utilizando una escala de conflicto decisional de 16 ítems.
2 semanas post intervención
Confianza decisional
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
La confianza en la toma de decisiones se evaluará mediante una escala de autoeficacia en la toma de decisiones de 11 ítems.
2 semanas post intervención
Perspectiva de tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
Esto se evaluará utilizando una forma corta de 4 ítems de la Escala de Consideración de Consecuencias Futuras, con cinco categorías de respuesta que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
2 semanas post intervención
Arrepentimiento anticipado
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
Dos ítems de una escala validada medirán el arrepentimiento anticipado de haber tenido una cirugía de cataratas (arrepentimiento de acción) y de no tener cataratas (arrepentimiento de inacción).
2 semanas post intervención
Preocupación y ansiedad por cataratas
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
Un elemento único validado medirá el nivel de preocupación de los participantes sobre la progresión de la catarata, utilizando cuatro categorías de respuesta verbal que van desde nada preocupado hasta muy preocupado. La ansiedad se medirá con una forma breve de seis elementos.
2 semanas post intervención
Utilización y aceptabilidad del folleto
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención

La aceptabilidad y la utilización de los materiales se evaluarán en función de los siguientes elementos:

  1. la proporción de participantes que pudieron leer el folleto completo;
  2. la proporción de participantes que están de acuerdo en que la información es nueva;
  3. la proporción de participantes que están de acuerdo en que la longitud es la adecuada;
  4. la proporción de participantes que piensan que la información está equilibrada;
  5. la proporción de participantes que están de acuerdo en que el folleto es claro y fácil de entender;
  6. la proporción de participantes que encuentran útiles los materiales;
  7. la proporción de participantes que sienten que vale la pena recomendarlo a otros.
2 semanas post intervención
Someterse a una cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Los autoinformados sometidos a cirugía de cataratas se evaluarán a través de una encuesta telefónica al cabo de 1 año.
1 año después de la intervención
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
La Escala de arrepentimiento de la decisión medirá el nivel de arrepentimiento de los participantes con respecto a su decisión inicial de someterse a una cirugía de cataratas o no.
1 año después de la intervención
Funcionamiento visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la intervención
Esto se evaluará mediante el cuestionario Catquest 9SF.
Línea de base, 1 año después de la intervención
Cuestionario de caída
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Esto se evaluará mediante una pregunta de un solo elemento "¿Tuvo alguna caída en los últimos 12 meses en la que aterrizó en el suelo o en el suelo?"
1 año después de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud: versión china del guión de entrevista telefónica EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la intervención
Esto se evaluará utilizando la versión en chino simplificado del guión de entrevista telefónica EQ-5D-5L de la fundación de investigación EuroQol.
Línea de base, 1 año después de la intervención
Costos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de la intervención
Se evaluará mediante el cuestionario Inventario de Costes de Tratamiento en Pacientes con trastornos psiquiátricos (TIC-P).
Línea de base, 1 año después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019KYPJ090

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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