Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решения для пациентов с возрастной катарактой

1 марта 2020 г. обновлено: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Ориентированная на пациента и экономическая эффективность помощи в принятии решений для пациентов с возрастной катарактой: рандомизированное контролируемое исследование

Определить, повышает ли помощь в принятии решения информированное решение об операции по удалению катаракты у пациентов с возрастной катарактой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потребность в хирургии катаракты растет во всем мире из-за старения населения и высоких требований к лучшему зрительному функционированию. Пациенты с возрастной катарактой сталкиваются с первоначальным решением о том, когда проводить операцию по удалению катаракты. Несмотря на то, что большинство пациентов хотят участвовать в совместном процессе принятия решений, никакая помощь в принятии решений не была доступна для улучшения качества решения. Целью данного исследования является определение того, повышает ли помощь в принятии решения информированное решение об операции по удалению катаракты у пациентов с возрастной катарактой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

773

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте 50-80 лет, проживающие в выбранном учебном районе более шести месяцев;
  2. Определенный диагноз возрастной катаракты;
  3. Не перенесшие операцию по удалению катаракты;
  4. Готов участвовать в исследовании и предоставлять информированный контент.

Критерий исключения

  1. Двусторонняя слепота (острота зрения вдаль ниже 3/60);
  2. Наличие расстройства зрения, слуха или психики, препятствующих чтению или телефонному разговору;
  3. Заболевания глаз, кроме катаракты, приводящие к необратимой потере зрения, которую нельзя исправить с помощью операции по удалению катаракты;
  4. Наличие противопоказаний к операции по удалению катаракты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Помощь пациенту в принятии решения
Помощь пациенту в принятии решения, которая включает в себя не только стандартную общую информацию, но и количественную информацию о рисках возможных результатов операции по удалению катаракты, а также упражнение по разъяснению ценности.
Другой: Помощь пациенту в принятии решения
Потенциальные участники получают печатный буклет для принятия решений с информацией о выборе операции по удалению катаракты, а данные о результатах будут собраны с использованием стандартных вопросов в структурированном интервью через 2 недели и 1 год.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный образовательный буклет.
Традиционный буклет со стандартной общей информацией, разработанный Национальным глазным институтом (NEI), чтобы помочь пациентам понять катаракту.
Другой: Обычный образовательный буклет.
Потенциальные участники получают обычный буклет о катаракте и хирургии катаракты, а данные о результатах будут собраны с помощью стандартных вопросов в структурированном интервью через 2 недели и 1 год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информированный выбор в отношении операции по удалению катаракты (доля участников, которые делают осознанный выбор, который определяется как хорошая оценка знаний и намерение, которое согласуется с их оценкой отношения)
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства

Информированный выбор представляет собой совокупную меру множества измерений, включая знания (опросник из 12 пунктов, который оценивает концептуальные (пункты 1-10) и числовые (пункты 11-12) знания), установки (6 пунктов, по 5 ответов на каждый), и намерения (один вопрос с 5 ответами)

Анализ: осознанный выбор = хорошее знание (оценка ≥50% базовых знаний, ≥40% знаний, связанных с каждым вариантом лечения, и не менее 1 балла в каждом вопросе о количественных знаниях) И позитивное отношение (оценка ≥24) И позитивное намерение ( «определенно будет» или «вероятно»), ИЛИ Хорошее знание И Негативное отношение (оценка <23) И Негативное намерение («не уверен», «скорее всего» или «определенно не будет»)
2 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая важность хирургической пользы/вреда
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
Специально разработанные вопросы будут использоваться для опроса участников об их личном восприятии важности конкретных результатов при принятии ими решения об операции по удалению катаракты.
2 недели после вмешательства
Воспринимаемые личные шансы хирургической пользы/вреда
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
Участников спросят об их предполагаемой личной вероятности испытать определенные результаты, если у них будет операция по удалению катаракты, по сравнению со средним пациентом, перенесшим операцию по удалению катаракты.
2 недели после вмешательства
Конфликт решений
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
Конфликт решений будет оцениваться с использованием Шкалы конфликта решений из 16 пунктов.
2 недели после вмешательства
Уверенность в принятии решений
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
Уверенность в принятии решений будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности принятия решений, состоящей из 11 пунктов.
2 недели после вмешательства
Временная перспектива
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
Это будет оцениваться с использованием краткой формы из 4 пунктов Шкалы рассмотрения будущих последствий с пятью категориями ответов в диапазоне от полностью согласен до категорически не согласен.
2 недели после вмешательства
Ожидаемое сожаление
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
Два пункта из утвержденной шкалы будут измерять ожидаемое сожаление об операции по удалению катаракты (сожаление о действии) и об отсутствии катаракты (сожаление о бездействии).
2 недели после вмешательства
Катаракта беспокойство и тревога
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
Утвержденный отдельный пункт будет измерять уровень беспокойства участников по поводу прогрессирования катаракты с использованием четырех категорий вербальных ответов, варьирующихся от «совсем не беспокоит» до «очень беспокоит». Тревога будет измеряться с помощью короткой формы из шести пунктов.
2 недели после вмешательства
Использование и приемлемость буклета
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства

Приемлемость и использование материалов будут оцениваться по следующим пунктам:

  1. доля участников, которые смогли прочитать буклет до конца;
  2. доля участников, согласных с тем, что информация является новой;
  3. доля участников, которые согласны с тем, что длина почти правильная;
  4. доля участников, считающих информацию сбалансированной;
  5. доля участников, согласных с тем, что буклет понятен и понятен;
  6. доля участников, которые считают материалы полезными;
  7. доля участников, которые считают, что стоит рекомендовать другим.
2 недели после вмешательства
Операция по удалению катаракты
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Самоотчет о перенесенной операции по удалению катаракты будет оцениваться с помощью телефонного опроса через 1 год.
1 год после вмешательства
Сожаление о решении
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Шкала сожаления о принятии решения будет измерять уровень сожаления участников относительно их первоначального решения, делать операцию по удалению катаракты или нет.
1 год после вмешательства
Зрительное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Это будет оцениваться с помощью опросника Catquest 9SF.
Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Осенняя анкета
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
Это будет оцениваться с помощью вопроса с одним пунктом: «Были ли у вас какие-либо падения за последние 12 месяцев, когда вы приземлялись на землю или пол?»
1 год после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем: китайская версия сценария телефонного интервью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Это будет оцениваться с использованием упрощенной китайской версии сценария телефонного интервью EQ-5D-5L от исследовательского фонда EuroQol.
Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Расходы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после вмешательства
Это будет оцениваться с использованием вопросника «Перечень затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами» (TIC-P).
Исходный уровень, через 1 год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019KYPJ090

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь пациенту в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться