Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntési segédlet az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegek számára

2020. március 1. frissítette: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegek döntéshozásának betegközpontú és gazdasági hatékonysága: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak meghatározása, hogy egy döntési segítség növeli-e a tájékozott döntést a szürkehályog-műtétről az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog-műtét iránti igény világszerte növekszik a népesség elöregedése és a jobb látási funkciók miatt. Az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegek kezdeti döntésükkel kell szembenézniük, mikor kell szürkehályog-műtétet végezniük. Bár a betegek többsége közös döntéshozatali folyamatban szeretne részt venni, a döntés minőségét javító döntési segédlet nem állt rendelkezésre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a döntési segítség növeli-e a tájékozott döntést a szürkehályog-műtéttel kapcsolatban az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

773

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az 50-80 év közötti személyek, akik hat hónapnál hosszabb ideje laknak a kiválasztott tankerületben;
  2. Az életkorral összefüggő szürkehályog határozott diagnózisa;
  3. nem részesült szürkehályog műtéten;
  4. Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és tájékozott tartalmat szolgáltatni.

Kizárási kritériumok

  1. Kétoldali vakság (3/60-nál rosszabb távolsági látásélesség);
  2. Szem-, hallás- vagy mentális zavarok, amelyek kizárják az olvasást vagy a telefonos interjút;
  3. A szürkehályogtól eltérő szemészeti rendellenességek, amelyek tartós látásvesztéshez vezetnek, amelyet szürkehályog-műtéttel nem lehetett korrigálni;
  4. A szürkehályog műtét ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Segítség a beteg döntésében
Egy beteg döntési segédlet, amely nemcsak a standard általános információkat tartalmazza, hanem a kvantitatív kockázati információkat is a szürkehályog-műtét lehetséges kimeneteléről, valamint értéktisztázási gyakorlatról.
Egyéb: Segítség a beteg döntésében
A potenciális résztvevők egy nyomtatott döntést segítő füzetet kapnak a szürkehályog-műtét kiválasztásával kapcsolatos információkkal, az eredményeket pedig szabványosított kérdések segítségével gyűjtik össze egy strukturált interjú során 2 hét és 1 év elteltével.
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos oktatási füzet
A National Eye Institute (NEI) által kifejlesztett hagyományos füzet standard általános információkkal, hogy segítse a betegeket a szürkehályog megértésében.
Egyéb: Szokásos oktatási füzet
A potenciális résztvevők egy szokásos füzetet kapnak a szürkehályogról és a szürkehályog-műtétről, az eredményeket pedig standardizált kérdések segítségével gyűjtik össze egy strukturált interjú során 2 hét és 1 év elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tájékozott döntés a szürkehályog-műtéttel kapcsolatban (a tájékozott döntést hozó résztvevők aránya, amelyet jó tudáspontszámként és attitűdpontjukkal összhangban álló szándékként határoznak meg)
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után

A tájékozott választás több mérés összesített mérőszáma, beleértve a tudást (12 tételből álló kérdőív, amely a fogalmi (1-10. tétel) és a numerikus (11-12. tétel) tudást méri fel, az attitűdöket (6 item, mindegyikhez 5 válasz), és szándékok (egyetlen tétel 5 válasszal)

Elemzés: Tájékozott választás = jó tudás (pontszám ≥50% az alapismeretekben, ≥40% az egyes kezelési lehetőségekhez kapcsolódó tudásban, és legalább 1 pont minden numerikus tudáskérdésben) ÉS Pozitív attitűd (pontszám ≥24) ÉS Pozitív szándék ( "határozottan fog" vagy "valószínűleg"), VAGY jó tudás ÉS negatív attitűd (pontszám <23) ÉS negatív szándék ("bizonytalan", "nem valószínű" vagy "határozottan nem fog")
2 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti haszon/ártalmak észlelt fontossága
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A célnak megfelelően kidolgozott elemeket arra használnak, hogy megkérdezzék a résztvevőket arról, hogy miként vélekednek a konkrét eredmények fontosságáról a szürkehályog-műtéttel kapcsolatos döntéseik során.
2 héttel a beavatkozás után
A műtéti haszon/ártalmak észlelt személyes esélyei
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A résztvevőket megkérdezik arról, hogy milyen személyes valószínűséggel tapasztalnak bizonyos eredményeket, ha szürkehályog-műtéten estek át, összehasonlítva egy átlagos szürkehályog-műtéten átesett pácienssel.
2 héttel a beavatkozás után
Döntési konfliktus
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A döntési konfliktus értékelése egy 16 elemből álló határozati konfliktus skála segítségével történik.
2 héttel a beavatkozás után
Döntési bizalom
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
A döntési bizalom értékelése egy 11 tételből álló döntési önhatékonysági skála segítségével történik.
2 héttel a beavatkozás után
Idő perspektíva
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Ezt a Jövőbeli következmények mérlegelése skála 4 elemből álló rövid formája segítségével értékeljük, öt válaszkategóriával, amelyek a határozottan egyetértőtől a határozottan nem értek egyet.
2 héttel a beavatkozás után
Várható megbánás
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Egy validált skála két eleme méri a szürkehályog-műtéttel kapcsolatos várható megbánást (akciós megbánás) és a szürkehályog hiányát (tétlenség megbánása).
2 héttel a beavatkozás után
Szürkehályog aggodalom és szorongás
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
Egy validált tétel méri a résztvevők aggodalmát a szürkehályog progressziójával kapcsolatban, négy verbális válaszkategóriát használva, amelyek az egyáltalán nem aggódótól a nagyon aggódóig terjednek. A szorongást egy hat tételből álló rövid formával mérjük.
2 héttel a beavatkozás után
A füzet hasznosítása és elfogadhatósága
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után

Az anyagok elfogadhatóságát és felhasználását a következő szempontok alapján értékelik:

  1. azon résztvevők aránya, akik végig tudták olvasni a füzetet;
  2. azon résztvevők aránya, akik egyetértenek azzal, hogy az információ új;
  3. azon résztvevők aránya, akik egyetértenek azzal, hogy a hosszúság nagyjából megfelelő;
  4. azon résztvevők aránya, akik szerint az információ kiegyensúlyozott;
  5. azon résztvevők aránya, akik egyetértenek azzal, hogy a füzet világos és könnyen érthető;
  6. azon résztvevők aránya, akik hasznosnak találják az anyagokat;
  7. azon résztvevők aránya, akik úgy érzik, érdemes másoknak ajánlani.
2 héttel a beavatkozás után
Szürkehályog műtét alatt áll
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
A szürkehályog-műtéten átesett önbevallásúakat telefonos felméréssel értékelik 1 év elteltével.
1 évvel a beavatkozás után
Döntés megbánása
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
A döntési megbánás skála a résztvevők megbánásának mértékét méri a kezdeti döntésükkel kapcsolatban, hogy elvégezzék-e a szürkehályog-műtétet vagy sem.
1 évvel a beavatkozás után
Vizuális működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a beavatkozás után
Ezt a Catquest 9SF kérdőív segítségével értékeljük ki.
Kiindulási állapot, 1 évvel a beavatkozás után
Őszi kérdőív
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
Ezt egyetlen kérdéssel értékeljük: „Esett-e az elmúlt 12 hónapban olyan bukás, amely során a földre vagy a padlóra szállt?”
1 évvel a beavatkozás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség: az EQ-5D-5L telefonos interjú forgatókönyvének kínai változata
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a beavatkozás után
Ezt az EuroQol kutatási alapítvány EQ-5D-5L telefoninterjújának leegyszerűsített kínai változatával fogják értékelni.
Kiindulási állapot, 1 évvel a beavatkozás után
Költségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 évvel a beavatkozás után
Ezt a pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek kezelési költségjegyzéke (TIC-P) kérdőív segítségével fogják értékelni.
Kiindulási állapot, 1 évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019KYPJ090

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az életkorral összefüggő szürkehályog

Klinikai vizsgálatok a Segítség a beteg döntésében

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel