- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992807
Um auxílio de decisão para pacientes com catarata relacionada à idade
Eficácia econômica e centrada no paciente de um auxílio à decisão para pacientes com catarata relacionada à idade: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 50 a 80 anos residentes no distrito de estudo selecionado há mais de seis meses;
- Um diagnóstico definitivo de catarata relacionada à idade;
- Não ter feito cirurgia de catarata;
- Disposto a participar do estudo e fornecer conteúdo informado.
Critério de exclusão
- Cegueira bilateral (apresentando acuidade visual para longe pior que 3/60);
- Ter distúrbio ocular, auditivo ou mental que impeça a leitura ou entrevista telefônica;
- Distúrbios oculares, exceto catarata, levando à perda permanente da visão que não pode ser corrigida por meio de cirurgia de catarata;
- Ter contraindicação para cirurgia de catarata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Um auxílio à decisão do paciente
Um auxílio à decisão do paciente que inclui não apenas as informações gerais padrão, mas também as informações quantitativas de risco sobre os possíveis resultados da cirurgia de catarata, bem como o exercício de esclarecimento de valores.
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Os participantes em potencial recebem um livreto de auxílio à decisão impresso com informações sobre a escolha da cirurgia de catarata, e os dados dos resultados serão coletados usando perguntas padronizadas em uma entrevista estruturada após 2 semanas e 1 ano.
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ACTIVE_COMPARATOR: Um livreto de educação usual
Um livreto tradicional com informações gerais padrão desenvolvido pelo National Eye Institute (NEI) para ajudar os pacientes a entender a catarata.
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Os participantes em potencial recebem um livreto comum sobre catarata e cirurgia de catarata, e os dados dos resultados serão coletados usando perguntas padronizadas em uma entrevista estruturada após 2 semanas e 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha informada sobre a cirurgia de catarata (a proporção de participantes que fazem uma escolha informada, que é definida como uma boa pontuação de conhecimento e uma intenção consistente com sua pontuação de atitude)
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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A escolha informada é uma medida agregada de múltiplas medidas, incluindo conhecimento (um questionário de 12 itens que avalia o conhecimento conceitual (itens 1-10) e numérico (itens 11-12), atitudes (6 itens, com 5 respostas para cada), e intenções (item único com 5 respostas) Análise: Escolha Informada= Bom Conhecimento (pontuação ≥50% no conhecimento básico, ≥40% no conhecimento associado a cada opção de tratamento e pelo menos 1 ponto em cada questão de conhecimento numérico) E Atitude Positiva (pontuação ≥24) E Intenção Positiva ( "definitivamente irá" ou "provavelmente irá"), OU Bom Conhecimento E Atitude Negativa (pontuação <23) E Intenção Negativa ("não tenho certeza", "provavelmente não irá" ou "definitivamente não irá") |
2 semanas pós intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Importância percebida dos benefícios/danos cirúrgicos
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Itens desenvolvidos especificamente serão usados para perguntar aos participantes sobre suas percepções pessoais sobre a importância de resultados específicos em sua tomada de decisão sobre a cirurgia de catarata.
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2 semanas pós intervenção
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Chances pessoais percebidas de benefícios/danos cirúrgicos
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Os participantes serão questionados sobre sua probabilidade pessoal percebida de experimentar resultados específicos se forem submetidos a cirurgias de catarata, em comparação com um paciente médio que passou por cirurgia de catarata.
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2 semanas pós intervenção
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Conflito decisório
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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O conflito de decisão será avaliado usando uma Escala de Conflito de Decisão de 16 itens.
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2 semanas pós intervenção
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Confiança decisória
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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A confiança nas decisões será avaliada usando uma Escala de Autoeficácia para Decisões de 11 itens.
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2 semanas pós intervenção
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Perspectiva de tempo
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Isso será avaliado usando um formulário curto de 4 itens da Escala de Consideração de Consequências Futuras, com cinco categorias de resposta variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
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2 semanas pós intervenção
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Arrependimento antecipado
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Dois itens de uma escala validada medirão o arrependimento antecipado de ter feito cirurgia de catarata (arrependimento de ação) e de não ter catarata (arrependimento de inação).
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2 semanas pós intervenção
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Preocupação e ansiedade de catarata
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Um único item validado medirá o nível de preocupação dos participantes sobre a progressão da catarata, usando quatro categorias de respostas verbais que variam de nada preocupado a muito preocupado.
A ansiedade será medida com um formulário curto de seis itens.
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2 semanas pós intervenção
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Utilização e aceitabilidade do livreto
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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A aceitabilidade e utilização dos materiais serão avaliadas com base nos seguintes itens:
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2 semanas pós intervenção
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Submetido a cirurgia de catarata
Prazo: 1 ano pós intervenção
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O auto-relato de cirurgia de catarata será avaliado por meio de pesquisa por telefone em 1 ano.
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1 ano pós intervenção
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Arrependimento da decisão
Prazo: 1 ano pós intervenção
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A Escala de Arrependimento de Decisão medirá o nível de arrependimento dos participantes em relação à sua decisão inicial de fazer ou não a cirurgia de catarata.
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1 ano pós intervenção
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Funcionamento visual
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Isso será avaliado usando o questionário Catquest 9SF.
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Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Questionário de outono
Prazo: 1 ano pós intervenção
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Isso será avaliado usando uma pergunta de item único "Você teve alguma queda nos últimos 12 meses em que caiu no chão?"
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1 ano pós intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde: versão chinesa do roteiro de entrevista por telefone EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Isso será avaliado usando a versão chinesa simplificada do roteiro de entrevista por telefone EQ-5D-5L da fundação de pesquisa EuroQol.
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Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Custos
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Isso será avaliado por meio do questionário Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TIC-P).
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Linha de base, 1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, Ackland P, Braithwaite T, Cicinelli MV, Das A, Jonas JB, Keeffe J, Kempen JH, Leasher J, Limburg H, Naidoo K, Pesudovs K, Silvester A, Stevens GA, Tahhan N, Wong TY, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1221-e1234. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5. Epub 2017 Oct 11.
- Kessel L, Andresen J, Erngaard D, Flesner P, Tendal B, Hjortdal J. Indication for cataract surgery. Do we have evidence of who will benefit from surgery? A systematic review and meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2016 Feb;94(1):10-20. doi: 10.1111/aos.12758. Epub 2015 Jun 3.
- McCarty CA, Keeffe JE, Taylor HR. The need for cataract surgery: projections based on lens opacity, visual acuity, and personal concern. Br J Ophthalmol. 1999 Jan;83(1):62-5. doi: 10.1136/bjo.83.1.62.
- Zheng Y, Qu B, Jin L, Wang C, Zhong Y, He M, Liu Y. Patient-centred and economic effectiveness of a decision aid for patients with age-related cataract in China: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 May 18;10(5):e032242. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032242.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019KYPJ090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Um auxílio à decisão do paciente
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