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Um auxílio de decisão para pacientes com catarata relacionada à idade

1 de março de 2020 atualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Eficácia econômica e centrada no paciente de um auxílio à decisão para pacientes com catarata relacionada à idade: um estudo controlado randomizado

Determinar se um auxílio à decisão aumenta a decisão informada sobre a cirurgia de catarata para pacientes com catarata relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A necessidade de cirurgia de catarata está aumentando globalmente devido ao envelhecimento da população e às altas demandas por um melhor funcionamento visual. Pacientes com catarata relacionada à idade enfrentam sua decisão inicial sobre quando se submeter à cirurgia de catarata. Embora a maioria dos pacientes queira participar de um processo de tomada de decisão compartilhado, nenhum auxílio à decisão está disponível para melhorar a qualidade da decisão. O objetivo deste estudo é determinar se um auxílio à decisão aumenta a decisão informada sobre a cirurgia de catarata para pacientes com catarata relacionada à idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

773

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 50 a 80 anos residentes no distrito de estudo selecionado há mais de seis meses;
  2. Um diagnóstico definitivo de catarata relacionada à idade;
  3. Não ter feito cirurgia de catarata;
  4. Disposto a participar do estudo e fornecer conteúdo informado.

Critério de exclusão

  1. Cegueira bilateral (apresentando acuidade visual para longe pior que 3/60);
  2. Ter distúrbio ocular, auditivo ou mental que impeça a leitura ou entrevista telefônica;
  3. Distúrbios oculares, exceto catarata, levando à perda permanente da visão que não pode ser corrigida por meio de cirurgia de catarata;
  4. Ter contraindicação para cirurgia de catarata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Um auxílio à decisão do paciente
Um auxílio à decisão do paciente que inclui não apenas as informações gerais padrão, mas também as informações quantitativas de risco sobre os possíveis resultados da cirurgia de catarata, bem como o exercício de esclarecimento de valores.
Os participantes em potencial recebem um livreto de auxílio à decisão impresso com informações sobre a escolha da cirurgia de catarata, e os dados dos resultados serão coletados usando perguntas padronizadas em uma entrevista estruturada após 2 semanas e 1 ano.
ACTIVE_COMPARATOR: Um livreto de educação usual
Um livreto tradicional com informações gerais padrão desenvolvido pelo National Eye Institute (NEI) para ajudar os pacientes a entender a catarata.
Os participantes em potencial recebem um livreto comum sobre catarata e cirurgia de catarata, e os dados dos resultados serão coletados usando perguntas padronizadas em uma entrevista estruturada após 2 semanas e 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha informada sobre a cirurgia de catarata (a proporção de participantes que fazem uma escolha informada, que é definida como uma boa pontuação de conhecimento e uma intenção consistente com sua pontuação de atitude)
Prazo: 2 semanas pós intervenção

A escolha informada é uma medida agregada de múltiplas medidas, incluindo conhecimento (um questionário de 12 itens que avalia o conhecimento conceitual (itens 1-10) e numérico (itens 11-12), atitudes (6 itens, com 5 respostas para cada), e intenções (item único com 5 respostas)

Análise: Escolha Informada= Bom Conhecimento (pontuação ≥50% no conhecimento básico, ≥40% no conhecimento associado a cada opção de tratamento e pelo menos 1 ponto em cada questão de conhecimento numérico) E Atitude Positiva (pontuação ≥24) E Intenção Positiva ( "definitivamente irá" ou "provavelmente irá"), OU Bom Conhecimento E Atitude Negativa (pontuação <23) E Intenção Negativa ("não tenho certeza", "provavelmente não irá" ou "definitivamente não irá")

2 semanas pós intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Importância percebida dos benefícios/danos cirúrgicos
Prazo: 2 semanas pós intervenção
Itens desenvolvidos especificamente serão usados ​​para perguntar aos participantes sobre suas percepções pessoais sobre a importância de resultados específicos em sua tomada de decisão sobre a cirurgia de catarata.
2 semanas pós intervenção
Chances pessoais percebidas de benefícios/danos cirúrgicos
Prazo: 2 semanas pós intervenção
Os participantes serão questionados sobre sua probabilidade pessoal percebida de experimentar resultados específicos se forem submetidos a cirurgias de catarata, em comparação com um paciente médio que passou por cirurgia de catarata.
2 semanas pós intervenção
Conflito decisório
Prazo: 2 semanas pós intervenção
O conflito de decisão será avaliado usando uma Escala de Conflito de Decisão de 16 itens.
2 semanas pós intervenção
Confiança decisória
Prazo: 2 semanas pós intervenção
A confiança nas decisões será avaliada usando uma Escala de Autoeficácia para Decisões de 11 itens.
2 semanas pós intervenção
Perspectiva de tempo
Prazo: 2 semanas pós intervenção
Isso será avaliado usando um formulário curto de 4 itens da Escala de Consideração de Consequências Futuras, com cinco categorias de resposta variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
2 semanas pós intervenção
Arrependimento antecipado
Prazo: 2 semanas pós intervenção
Dois itens de uma escala validada medirão o arrependimento antecipado de ter feito cirurgia de catarata (arrependimento de ação) e de não ter catarata (arrependimento de inação).
2 semanas pós intervenção
Preocupação e ansiedade de catarata
Prazo: 2 semanas pós intervenção
Um único item validado medirá o nível de preocupação dos participantes sobre a progressão da catarata, usando quatro categorias de respostas verbais que variam de nada preocupado a muito preocupado. A ansiedade será medida com um formulário curto de seis itens.
2 semanas pós intervenção
Utilização e aceitabilidade do livreto
Prazo: 2 semanas pós intervenção

A aceitabilidade e utilização dos materiais serão avaliadas com base nos seguintes itens:

  1. a proporção de participantes que conseguiram ler a cartilha até o fim;
  2. a proporção de participantes que concorda que a informação é nova;
  3. a proporção de participantes que concordam que o comprimento está correto;
  4. a proporção de participantes que acham que a informação é equilibrada;
  5. a proporção de participantes que concordam que a cartilha é clara e de fácil compreensão;
  6. a proporção de participantes que consideram os materiais úteis;
  7. a proporção de participantes que acham que vale a pena recomendar a outros.
2 semanas pós intervenção
Submetido a cirurgia de catarata
Prazo: 1 ano pós intervenção
O auto-relato de cirurgia de catarata será avaliado por meio de pesquisa por telefone em 1 ano.
1 ano pós intervenção
Arrependimento da decisão
Prazo: 1 ano pós intervenção
A Escala de Arrependimento de Decisão medirá o nível de arrependimento dos participantes em relação à sua decisão inicial de fazer ou não a cirurgia de catarata.
1 ano pós intervenção
Funcionamento visual
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
Isso será avaliado usando o questionário Catquest 9SF.
Linha de base, 1 ano após a intervenção
Questionário de outono
Prazo: 1 ano pós intervenção
Isso será avaliado usando uma pergunta de item único "Você teve alguma queda nos últimos 12 meses em que caiu no chão?"
1 ano pós intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde: versão chinesa do roteiro de entrevista por telefone EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
Isso será avaliado usando a versão chinesa simplificada do roteiro de entrevista por telefone EQ-5D-5L da fundação de pesquisa EuroQol.
Linha de base, 1 ano após a intervenção
Custos
Prazo: Linha de base, 1 ano após a intervenção
Isso será avaliado por meio do questionário Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (TIC-P).
Linha de base, 1 ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

12 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019KYPJ090

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Um auxílio à decisão do paciente

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