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加齢性白内障患者の意思決定支援

2020年3月1日 更新者：Yingfeng Zheng、Sun Yat-sen University

加齢性白内障患者のための意思決定支援の患者中心の経済的有効性：ランダム化比較試験

意思決定支援が加齢性白内障患者の白内障手術に関する十分な情報に基づいた意思決定を増加させるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

白内障手術の必要性は、人口の高齢化と視覚機能の向上に対する高い要求により、世界的に増加しています。 加齢性白内障の患者さんは、いつ白内障手術を受けるかについての最初の決定に直面します。 大多数の患者は共有された意思決定プロセスに参加したいと考えていますが、意思決定の質を改善するための意思決定支援は利用できませんでした。 この研究の目的は、意思決定支援が加齢性白内障患者の白内障手術に関する十分な情報に基づいた意思決定を増加させるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

773

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択した学区に 6 か月以上居住している 50 ～ 80 歳の個人。
  2. 加齢性白内障の確定診断;
  3. 白内障手術を受けていない;
  4. -研究に参加し、情報に基づいたコンテンツを提供することをいとわない。

除外基準

  1. 両側失明（3/60未満の遠方視力を示す）;
  2. 読書または電話インタビューを妨げる眼、聴覚または精神障害を有する;
  3. 白内障以外の眼疾患で、白内障手術で矯正できなかった永久的な視力喪失につながる;
  4. 白内障手術の禁忌がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者の意思決定支援
標準的な一般情報だけでなく、白内障手術の可能性のある結果に関する定量的なリスク情報と、価値の明確化の演習も含む、患者の意思決定支援。
他の：患者の意思決定支援
潜在的な参加者は、白内障手術の選択に関する情報が記載された印刷された意思決定支援小冊子を受け取り、結果データは、2 週間および 1 年後に構造化面接で標準化された質問を使用して収集されます。
ACTIVE_COMPARATOR：いつもの教育冊子
患者が白内障を理解するのを助けるために国立眼科研究所 (NEI) によって開発された標準的な一般情報を含む従来の小冊子。
他の：いつもの教育冊子
潜在的な参加者は、白内障と白内障手術に関する通常の小冊子を受け取り、結果データは、2 週間と 1 年後に構造化面接で標準化された質問を使用して収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術に関するインフォームド チョイス (インフォームド チョイスを行う参加者の割合。十分な知識スコアと態度スコアと一致する意図として定義されます)
時間枠：介入後2週間

インフォームド チョイスは、知識 (概念 (項目 1 ～ 10) および数値 (項目 11 ～ 12) の知識を評価する 12 項目のアンケート)、態度 (6 項目、それぞれに 5 つの回答)、と意図（5回答の単一項目）

分析: インフォームド チョイス = 十分な知識 (基本的な知識のスコアが 50% 以上、各治療オプションに関連する知識のスコアが 40% 以上、各数値知識の質問で少なくとも 1 点) AND 肯定的な態度 (スコア ≥24) AND 肯定的な意図 ( 「確実にそうする」または「する可能性が高い」)、または十分な知識と否定的な態度 (スコア <23) と否定的な意図 (「わからない」、「する可能性は低い」、または「絶対にしない」)
介入後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的利益/害の重要性の認識
時間枠：介入後2週間
目的別に開発された項目を使用して、白内障手術に関する意思決定における特定の結果の重要性に関する個人的な認識について参加者に尋ねます。
介入後2週間
外科的利益/害の個人的な可能性の認識
時間枠：介入後2週間
参加者は、白内障手術を受けた平均的な患者と比較して、白内障手術を受けた場合に特定の結果を経験する個人的な可能性について尋ねられます。
介入後2週間
決断の葛藤
時間枠：介入後2週間
意思決定の対立は、16項目の意思決定の対立スケールを使用して評価されます。
介入後2週間
意思決定の自信
時間枠：介入後2週間
意思決定の自信は、11項目の意思決定自己効力感尺度を使用して評価されます。
介入後2週間
時間の視点
時間枠：介入後2週間
これは、将来の結果を考慮する尺度の 4 項目の短い形式を使用して評価されます。5 つの回答カテゴリは、「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲です。
介入後2週間
予想される後悔
時間枠：介入後2週間
検証済みのスケールの 2 つの項目で、白内障手術を受けたこと (アクションの後悔) と白内障にならなかったこと (不作為の後悔) について予想される後悔を測定します。
介入後2週間
白内障の心配と不安
時間枠：介入後2週間
検証済みの 1 つの項目で、まったく心配していないから非常に心配しているまでの 4 つの言語反応カテゴリを使用して、白内障の進行に関する参加者の心配のレベルを測定します。 不安は、6項目の短い形式で測定されます。
介入後2週間
小冊子の活用と受容性
時間枠：介入後2週間

材料の受容性と利用は、次の項目に基づいて評価されます。

  1. 小冊子を最後まで読むことができた参加者の割合。
  2. 情報が新しいことに同意する参加者の割合。
  3. 長さがちょうどいいことに同意する参加者の割合。
  4. 情報のバランスが取れていると考える参加者の割合。
  5. 小冊子が明確で理解しやすいことに同意する参加者の割合。
  6. 資料が役に立ったと思う参加者の割合。
  7. 他の人に推薦する価値があると感じている参加者の割合。
介入後2週間
白内障手術を受けている
時間枠：介入後1年
白内障手術を受けていると自己報告された患者は、1 年後に電話調査で評価されます。
介入後1年
決断の後悔
時間枠：介入後1年
決定後悔尺度は、白内障手術を受けるかどうかの最初の決定に関する参加者の後悔のレベルを測定します。
介入後1年
視覚機能
時間枠：ベースライン、介入後 1 年
これは、Catquest 9SF アンケートを使用して評価されます。
ベースライン、介入後 1 年
秋のアンケート
時間枠：介入後1年
これは、「過去 12 か月間に地面または床に着地するような転倒がありましたか?」という 1 つの項目の質問を使用して評価されます。
介入後1年
健康関連の生活の質: EQ-5D-5L 電話インタビュー スクリプトの中国語版
時間枠：ベースライン、介入後 1 年
これは、EuroQol 研究財団の簡体字中国語版 EQ-5D-5L 電話インタビュー スクリプトを使用して評価されます。
ベースライン、介入後 1 年
費用
時間枠：ベースライン、介入後 1 年
これは、精神障害のある患者の費用の治療目録 (TIC-P) アンケートを使用して評価されます。
ベースライン、介入後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2019年11月12日

研究の完了 (予期された)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019KYPJ090

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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