Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een keuzehulp voor patiënten met leeftijdsgebonden cataract

1 maart 2020 bijgewerkt door: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Patiëntgerichte en economische effectiviteit van een keuzehulpmiddel voor patiënten met leeftijdsgebonden cataract: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bepalen of een keuzehulp de geïnformeerde beslissing over staaroperaties voor patiënten met leeftijdsgebonden cataract vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behoefte aan cataractchirurgie neemt wereldwijd toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de hoge vraag naar beter visueel functioneren. Patiënten met leeftijdsgebonden cataract staan ​​voor de eerste beslissing wanneer ze een staaroperatie moeten ondergaan. Hoewel de meerderheid van de patiënten wil deelnemen aan een gezamenlijk besluitvormingsproces, is er geen keuzehulp beschikbaar om de kwaliteit van de besluitvorming te verbeteren. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een keuzehulp de geïnformeerde beslissing over staaroperaties voor patiënten met leeftijdsgebonden cataract vergroot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

773

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 50-80 jaar die langer dan zes maanden in het geselecteerde studiedistrict wonen;
  2. Een definitieve diagnose van leeftijdsgebonden cataract;
  3. Geen staaroperatie hebben ondergaan;
  4. Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde inhoud te verstrekken.

Uitsluitingscriteria

  1. Bilaterale blindheid (waarbij de gezichtsscherpte op afstand slechter is dan 3/60);
  2. Oog-, gehoor- of psychische stoornissen hebben die lezen of telefonisch interview onmogelijk maken;
  3. Andere oogaandoeningen dan cataract die leiden tot permanent verlies van gezichtsvermogen dat niet kon worden gecorrigeerd door middel van cataractchirurgie;
  4. Contra-indicatie voor staaroperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Een geduldige keuzehulp
Een keuzehulp voor de patiënt die niet alleen de standaard algemene informatie bevat, maar ook de kwantitatieve risico-informatie over de mogelijke uitkomsten van cataractchirurgie en een oefening om waarden te verduidelijken.
Ander: Een geduldige keuzehulp
Potentiële deelnemers ontvangen een gedrukt keuzehulpboekje met informatie over de keuze voor een cataractoperatie, en resultaatgegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragen in een gestructureerd interview na 2 weken en 1 jaar.
ACTIVE_COMPARATOR: Een gewoon onderwijsboekje
Een traditioneel boekje met standaard algemene informatie ontwikkeld door het National Eye Institute (NEI) om patiënten te helpen staar te begrijpen.
Ander: Een gewoon onderwijsboekje
Potentiële deelnemers ontvangen een gebruikelijk boekje over staar en staaroperaties, en resultaatgegevens worden na 2 weken en 1 jaar verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragen in een gestructureerd interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnformeerde keuze over cataractchirurgie (het aantal deelnemers dat een geïnformeerde keuze maakt, wat wordt gedefinieerd als een goede kennisscore en een intentie die consistent is met hun attitudescore)
Tijdsspanne: 2 weken na interventie

Geïnformeerde keuze is een geaggregeerde maatstaf van meerdere metingen, waaronder kennis (een vragenlijst met 12 items die conceptuele (items 1-10) en numerieke (items 11-12) kennis beoordeelt), attitudes (6 items, met elk 5 antwoorden), en intenties (enkel item met 5 antwoorden)

Analyse: geïnformeerde keuze = goede kennis (score ≥50% in basiskennis, ≥40% in kennis geassocieerd met elke behandelingsoptie, en ten minste 1 punt in elke numerieke kennisvraag) EN positieve houding (score ≥24) EN positieve intentie ( "zal zeker" of "waarschijnlijk"), OF goede kennis EN negatieve houding (score <23) EN negatieve intentie ("onzeker", "waarschijnlijk niet" of "zal zeker niet")
2 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen belang van chirurgisch voordeel/nadeel
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Doelgerichte items zullen worden gebruikt om deelnemers te vragen naar hun persoonlijke perceptie van het belang van specifieke uitkomsten in hun besluitvorming over cataractchirurgie.
2 weken na interventie
Waargenomen persoonlijke kansen op chirurgisch voordeel/nadeel
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Deelnemers wordt gevraagd naar hun waargenomen persoonlijke kans op het ervaren van specifieke resultaten als ze staaroperaties ondergaan, vergeleken met een gemiddelde patiënt die een staaroperatie heeft ondergaan.
2 weken na interventie
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Beslissingsconflicten worden beoordeeld met behulp van een 16-item beslissingsconflictenschaal.
2 weken na interventie
Beslissingsvertrouwen
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Beslissingsvertrouwen zal worden beoordeeld met behulp van een 11-item Decision Self Efficacy Scale.
2 weken na interventie
Tijd perspectief
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een verkorte vorm van 4 items van de Schaal Overweging van toekomstige gevolgen, met vijf antwoordcategorieën variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
2 weken na interventie
Verwachte spijt
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Twee items van een gevalideerde schaal meten de verwachte spijt over het ondergaan van een staaroperatie (actiespijt) en over het niet hebben van cataract (niet-actiespijt).
2 weken na interventie
Cataract zorgen en angst
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Een gevalideerd enkelvoudig item meet de mate van bezorgdheid van de deelnemers over de progressie van cataract, met behulp van vier verbale antwoordcategorieën, variërend van helemaal niet bezorgd tot zeer bezorgd. Angst wordt gemeten met een korte vragenlijst van zes items.
2 weken na interventie
Gebruik en aanvaardbaarheid van boekjes
Tijdsspanne: 2 weken na interventie

De aanvaardbaarheid en het gebruik van materialen worden beoordeeld op basis van de volgende items:

  1. het percentage deelnemers dat het boekje helemaal kon lezen;
  2. het percentage deelnemers dat ermee instemt dat de informatie nieuw is;
  3. het aantal deelnemers dat het erover eens is dat de lengte precies goed is;
  4. het aandeel deelnemers dat de informatie evenwichtig vindt;
  5. het percentage deelnemers dat het erover eens is dat het boekje duidelijk en gemakkelijk te begrijpen is;
  6. het percentage deelnemers dat de materialen nuttig vindt;
  7. het percentage deelnemers dat het de moeite waard vindt om anderen aan te bevelen.
2 weken na interventie
Cataractoperatie ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Zelfgerapporteerde staaroperaties ondergaan zullen na 1 jaar worden beoordeeld via telefonisch onderzoek.
1 jaar na interventie
Beslissing spijt
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
De Decision Regret Scale meet de mate van spijt van deelnemers over hun aanvankelijke beslissing om al dan niet een staaroperatie te ondergaan.
1 jaar na interventie
Visueel functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na interventie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Catquest 9SF-vragenlijst.
Baseline, 1 jaar na interventie
Herfst vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na interventie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een enkele vraag: "Heeft u in de afgelopen 12 maanden een val gehad waarbij u op de grond of de vloer terechtkwam?"
1 jaar na interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Chinese versie van het EQ-5D-5L-script voor telefonische interviews
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na interventie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de vereenvoudigde Chinese versie van het EQ-5D-5L-script voor telefonische interviews van de onderzoeksstichting EuroQol.
Baseline, 1 jaar na interventie
Kosten
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar na interventie
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Behandelinventarisatie van kosten bij patiënten met psychiatrische stoornissen (TIC-P).
Baseline, 1 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019KYPJ090

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leeftijdsgebonden cataract

Klinische onderzoeken op Een geduldige keuzehulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren