Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Skoncentrowana na pacjencie i ekonomiczna efektywność pomocy decyzyjnej dla pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem: randomizowana, kontrolowana próba

Aby ustalić, czy pomoc w podejmowaniu decyzji zwiększa świadomą decyzję o operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapotrzebowanie na operację zaćmy rośnie na całym świecie ze względu na starzenie się społeczeństwa i wysokie wymagania dotyczące lepszego funkcjonowania wzrokowego. Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem stają przed pierwszą decyzją, kiedy poddać się operacji usunięcia zaćmy. Chociaż większość pacjentów chce uczestniczyć we wspólnym procesie decyzyjnym, nie było dostępnej żadnej pomocy decyzyjnej, która poprawiłaby jakość decyzji. Celem tego badania jest ustalenie, czy pomoc w podejmowaniu decyzji zwiększa świadomą decyzję o operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

773

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 50-80 lat, które mieszkają w wybranym okręgu studiów dłużej niż 6 miesięcy;
  2. Pewne rozpoznanie zaćmy związanej z wiekiem;
  3. Brak operacji usunięcia zaćmy;
  4. Chęć udziału w badaniu i dostarczania świadomych treści.

Kryteria wyłączenia

  1. Obustronna ślepota (ostrość widzenia do dali gorsza niż 3/60);
  2. zaburzenia wzroku, słuchu lub zaburzenia psychiczne uniemożliwiające czytanie lub rozmowę telefoniczną;
  3. Zaburzenia oka inne niż zaćma prowadzące do trwałej utraty wzroku, której nie można skorygować za pomocą operacji usunięcia zaćmy;
  4. Posiadanie przeciwwskazań do operacji zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta, która zawiera nie tylko standardowe informacje ogólne, ale także ilościowe informacje o ryzyku dotyczące możliwych wyników operacji usunięcia zaćmy, a także ćwiczenia wyjaśniające wartość.
Inny: Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta
Potencjalni uczestnicy otrzymają drukowaną broszurę pomocną w podjęciu decyzji z informacjami na temat wyboru operacji usunięcia zaćmy, a dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą standardowych pytań w ustrukturyzowanym wywiadzie po 2 tygodniach i 1 roku.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła książeczka edukacyjna
Tradycyjna broszura zawierająca standardowe informacje ogólne opracowane przez National Eye Institute (NEI), aby pomóc pacjentom zrozumieć zaćmę.
Inny: Zwykła książeczka edukacyjna
Potencjalni uczestnicy otrzymują zwykłą broszurę na temat zaćmy i operacji zaćmy, a dane dotyczące wyników zostaną zebrane za pomocą standardowych pytań w ustrukturyzowanym wywiadzie po 2 tygodniach i 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomy wybór dotyczący operacji usunięcia zaćmy (odsetek uczestników, którzy dokonują świadomego wyboru, definiowany jako dobry wynik wiedzy i intencja zgodna z wynikiem ich postawy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji

Świadomy wybór to zagregowana miara wielu pomiarów, w tym wiedzy (12-itemowy kwestionariusz, który ocenia wiedzę konceptualną (pozycje 1-10) i liczbową (pozycje 11-12), postaw (6 pozycji, z 5 odpowiedziami na każdą), i intencje (pojedyncza pozycja z 5 odpowiedziami)

Analiza: Świadomy wybór = dobra wiedza (wynik ≥50% w zakresie wiedzy podstawowej, ≥40% w zakresie wiedzy związanej z każdą opcją leczenia i co najmniej 1 punkt w każdym pytaniu dotyczącym wiedzy liczbowej) ORAZ pozytywne nastawienie (wynik ≥24) ORAZ pozytywne intencje ( „zdecydowanie” lub „prawdopodobnie” LUB dobra wiedza ORAZ negatywne nastawienie (wynik <23) ORAZ negatywne intencje („nie jestem pewien”, „raczej nie” lub „zdecydowanie nie”)
2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane znaczenie korzyści / szkód chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Celowo opracowane pozycje zostaną wykorzystane, aby zapytać uczestników o ich osobiste postrzeganie znaczenia określonych wyników w podejmowaniu decyzji dotyczących operacji usunięcia zaćmy.
2 tygodnie po interwencji
Postrzegane osobiste szanse na korzyści/szkody chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Uczestnicy zostaną zapytani o postrzegane przez nich osobiste prawdopodobieństwo wystąpienia określonych skutków operacji usunięcia zaćmy w porównaniu z przeciętnym pacjentem, który przeszedł operację usunięcia zaćmy.
2 tygodnie po interwencji
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Konflikt decyzyjny zostanie oceniony za pomocą 16-itemowej skali konfliktu decyzyjnego.
2 tygodnie po interwencji
Pewność decyzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Pewność decyzji zostanie oceniona za pomocą 11-itemowej Skali Własnej Skuteczności Decyzji.
2 tygodnie po interwencji
Perspektywa czasu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Zostanie to ocenione za pomocą 4-punktowej krótkiej formy Skali Uwzględnienia Przyszłych Konsekwencji, z pięcioma kategoriami odpowiedzi, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
2 tygodnie po interwencji
Przewidywany żal
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Dwie pozycje ze zwalidowanej skali będą mierzyć przewidywany żal z powodu operacji usunięcia zaćmy (żal z powodu działania) oraz z powodu braku zaćmy (żal z braku działania).
2 tygodnie po interwencji
Zmartwienie i niepokój związany z zaćmą
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Zatwierdzona pojedyncza pozycja będzie mierzyć poziom niepokoju uczestników w związku z postępem zaćmy, przy użyciu czterech kategorii odpowiedzi werbalnych, od braku zmartwień do bardzo zmartwień. Lęk będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza składającego się z sześciu pozycji.
2 tygodnie po interwencji
Wykorzystanie i akceptacja broszury
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji

Akceptowalność i wykorzystanie materiałów zostanie ocenione na podstawie następujących elementów:

  1. odsetek uczestników, którzy byli w stanie przeczytać broszurę w całości;
  2. odsetek uczestników, którzy zgadzają się, że informacje są nowe;
  3. odsetek uczestników, którzy zgadzają się, że długość jest mniej więcej odpowiednia;
  4. odsetek uczestników, którzy uważają, że informacje są wyważone;
  5. odsetek uczestników, którzy zgadzają się, że broszura jest jasna i łatwa do zrozumienia;
  6. odsetek uczestników, dla których materiały są pomocne;
  7. odsetek uczestników, którzy uważają, że warto ją polecić innym.
2 tygodnie po interwencji
W trakcie operacji zaćmy
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Osoby, które samodzielnie zgłosiły się do operacji usunięcia zaćmy, zostaną ocenione za pomocą ankiety telefonicznej po 1 roku.
1 rok po interwencji
Żal decyzji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Skala żalu z powodu decyzji zmierzy poziom żalu uczestników w związku z ich początkową decyzją, czy poddać się operacji usunięcia zaćmy, czy nie.
1 rok po interwencji
Funkcjonowanie wizualne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Catquest 9SF.
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
Ankieta jesienna
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Zostanie to ocenione za pomocą pojedynczego pytania „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś upadek, w wyniku którego wylądowałeś na ziemi lub podłodze?”
1 rok po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem: chińska wersja scenariusza wywiadu telefonicznego EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
Zostanie to ocenione przy użyciu uproszczonej chińskiej wersji skryptu wywiadu telefonicznego EQ-5D-5L opracowanego przez fundację badawczą EuroQol.
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
Koszty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Inwentarz kosztów leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (TIC-P).
Wartość wyjściowa, 1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019KYPJ090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj