Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En beslutningshjelp for pasienter med aldersrelatert katarakt

1. mars 2020 oppdatert av: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Pasientsentrert og økonomisk effektivitet av en beslutningshjelp for pasienter med aldersrelatert katarakt: en randomisert kontrollert prøvelse

For å finne ut om et beslutningshjelpemiddel øker informert beslutning om grå stærkirurgi for pasienter med aldersrelatert grå stær.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behovet for grå stærkirurgi er økende globalt på grunn av den aldrende befolkningen og høye krav til større visuell funksjon. Pasienter med aldersrelatert grå stær står overfor sin første beslutning om når de skal gjennomgå grå stær. Selv om flertallet av pasientene ønsker å delta i en felles beslutningsprosess, har ingen beslutningshjelp vært tilgjengelig for å forbedre kvaliteten på beslutningen. Hensikten med denne studien er å finne ut om et beslutningshjelpemiddel øker informert beslutning om grå stærkirurgi for pasienter med aldersrelatert grå stær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

773

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 50-80 år som har vært bosatt i det valgte studiedistriktet i mer enn seks måneder;
  2. En sikker diagnose av aldersrelatert grå stær;
  3. Har ikke mottatt kataraktoperasjon;
  4. Villig til å delta i studien og gi informert innhold.

Eksklusjonskriterier

  1. Bilateral blindhet (viser avstandsvisus verre enn 3/60);
  2. Å ha øye-, hørsels- eller psykisk lidelse som utelukker lesing eller telefonintervju;
  3. Andre øyesykdommer enn katarakt som fører til permanent synstap som ikke kunne korrigeres gjennom kataraktkirurgi;
  4. Kontraindikasjon for kataraktkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: En pasientbeslutningshjelp
En pasientbeslutningshjelp som ikke bare inkluderer standard generell informasjon, men også den kvantitative risikoinformasjonen om mulige utfall av grå stærkirurgi samt verdiavklaringsøvelse.
Annen: En pasientbeslutningshjelp
Potensielle deltakere får et trykt beslutningshjelpehefte med informasjon om valg av kataraktoperasjon, og utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte spørsmål i et strukturert intervju etter 2 uker og 1 år.
ACTIVE_COMPARATOR: Et vanlig utdanningshefte
Et tradisjonelt hefte med standard generell informasjon utviklet av National Eye Institute (NEI) for å hjelpe pasienter med å forstå grå stær.
Annen: Et vanlig utdanningshefte
Potensielle deltakere får et vanlig hefte om grå stær og kataraktkirurgi, og utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte spørsmål i et strukturert intervju etter 2 uker og 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informert valg om kataraktkirurgi (andelen av deltakerne som tar et informert valg, som er definert som en god kunnskapsscore og en intensjon som er i samsvar med deres holdningsscore)
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon

Informert valg er et aggregert mål på flere målinger, inkludert kunnskap (et 12-elements spørreskjema som vurderer konseptuell (element 1-10) og numerisk (element 11-12) kunnskap), holdninger (6 elementer, med 5 svar for hver), og intensjoner (enkelt element med 5 svar)

Analyse: Informert valg= god kunnskap (score ≥50 % i grunnleggende kunnskap, ≥40 % i kunnskap knyttet til hvert behandlingsalternativ, og minst 1 poeng i hvert tallkunnskapsspørsmål) OG positiv holdning (score ≥24) OG positiv intensjon ( "vil definitivt" eller "sannsynligvis"), ELLER god kunnskap OG negativ holdning (score <23) OG negativ intensjon ("usikker", "ikke sannsynlig til", eller "vil definitivt ikke")
2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd betydning av kirurgisk nytte/skade
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Formålsutviklede elementer vil bli brukt til å spørre deltakerne om deres personlige oppfatninger av viktigheten av spesifikke utfall i deres beslutningsprosesser om kataraktkirurgi.
2 uker etter intervensjon
Opplevde personlige sjanser for kirurgisk fordel/skade
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Deltakerne vil bli spurt om deres oppfattede personlige sannsynlighet for å oppleve spesifikke utfall hvis de har kataraktoperasjoner, sammenlignet med en gjennomsnittlig pasient som hadde gjennomgått grå stæroperasjon.
2 uker etter intervensjon
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Beslutningskonflikt vil bli vurdert ved hjelp av en 16-punkts beslutningskonfliktskala.
2 uker etter intervensjon
Beslutningstillit
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Beslutningstillit vil bli vurdert ved å bruke en 11-elements Decision Self Efficacy Scale.
2 uker etter intervensjon
Tidsperspektiv
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en 4-elements kortform av Consideration of Future Consequences Scale, med fem svarkategorier som strekker seg fra helt enig til helt uenig.
2 uker etter intervensjon
Forventet anger
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
To elementer fra en validert skala vil måle forventet anger over å ha tatt kataraktoperasjon (handlingsbeklagelse) og om ikke å ha grå stær (uhandlingsbeklagelse).
2 uker etter intervensjon
Grå stær bekymring og angst
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Et validert enkelt element vil måle deltakernes bekymringsnivå for progresjon av grå stær, ved å bruke fire verbale svarkategorier som strekker seg fra ikke bekymret i det hele tatt til veldig bekymret. Angst vil bli målt med en kortform på seks punkter.
2 uker etter intervensjon
Hefteutnyttelse og aksept
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon

Akseptabilitet og bruk av materialer vil bli vurdert basert på følgende elementer:

  1. andelen deltakere som kunne lese heftet hele veien;
  2. andelen deltakere som samtykker i at informasjonen er ny;
  3. andelen deltakere som er enige om at lengden er omtrent riktig;
  4. andelen deltakere som mener informasjonen er balansert;
  5. andelen deltakere som er enige i at heftet er oversiktlig og lett å forstå;
  6. andelen deltakere som synes materialet er nyttig;
  7. andelen deltakere som synes det er verdt å anbefale til andre.
2 uker etter intervensjon
Gjennomgår kataraktoperasjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Egenrapportert som gjennomgår grå stær vil bli vurdert via telefonundersøkelse ved 1 år.
1 år etter intervensjon
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Decision Regret Scale vil måle deltakernes nivå av anger angående deres første avgjørelse om de skal operere grå stær eller ikke.
1 år etter intervensjon
Visuell funksjon
Tidsramme: Baseline, 1 år etter intervensjon
Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Catquest 9SF.
Baseline, 1 år etter intervensjon
Høst spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Dette vil bli vurdert ved å bruke et enkelt elementspørsmål "Har du hatt noe fall i løpet av de siste 12 månedene der du landet på bakken eller gulvet?"
1 år etter intervensjon
Heath-relatert livskvalitet: kinesisk versjon av EQ-5D-5L telefonintervjumanus
Tidsramme: Baseline, 1 år etter intervensjon
Dette vil bli vurdert ved å bruke den forenklede kinesiske versjonen av EQ-5D-5L telefonintervjumanus fra EuroQol forskningsstiftelse.
Baseline, 1 år etter intervensjon
Kostnader
Tidsramme: Baseline, 1 år etter intervensjon
Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Treatment Inventory of Costs in Patients with psychiatric disorders (TIC-P).
Baseline, 1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019KYPJ090

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldersrelatert grå stær

Kliniske studier på En pasientbeslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere