Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett beslutsstöd för patienter med åldersrelaterad grå starr

1 mars 2020 uppdaterad av: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Patientcentrerad och ekonomisk effektivitet av ett beslutsstöd för patienter med åldersrelaterad katarakt: en randomiserad kontrollerad studie

För att avgöra om ett beslutsstöd ökar välgrundat beslut om grå starroperation för patienter med åldersrelaterad grå starr.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behovet av kataraktoperationer ökar globalt på grund av den åldrande befolkningen och höga krav på bättre synfunktion. Patienter med åldersrelaterad grå starr står inför sitt första beslut om när de ska genomgå kataraktoperation. Även om majoriteten av patienterna vill delta i en gemensam beslutsprocess har inget beslutsstöd funnits tillgängligt för att förbättra kvaliteten på besluten. Syftet med denna studie är att avgöra om ett beslutshjälpmedel ökar välgrundat beslut om gråstarrsoperation för patienter med åldersrelaterad grå starr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

773

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer i åldern 50-80 år som har varit bosatta i det valda studiedistriktet i mer än sex månader;
  2. En säker diagnos av åldersrelaterad grå starr;
  3. Att inte ha genomgått kataraktoperation;
  4. Vill gärna delta i studien och tillhandahålla informerat innehåll.

Exklusions kriterier

  1. Bilateral blindhet (visar avståndssynskärpa sämre än 3/60);
  2. Har ögon-, hörsel- eller psykisk störning som hindrar läsning eller telefonintervju;
  3. Ögonstörningar andra än grå starr som leder till permanent synförlust som inte kunde korrigeras genom kataraktkirurgi;
  4. Att ha kataraktoperation kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ett patientbeslutshjälpmedel
Ett patientbeslutshjälp som inte bara inkluderar den vanliga allmänna informationen, utan också den kvantitativa riskinformationen om möjliga resultat av grå starrkirurgi samt värdeförklaringsövning.
Övrig: Ett patientbeslutshjälpmedel
Potentiella deltagare får ett tryckt beslutshjälpshäfte med information om val av kataraktoperation, och utfallsdata kommer att samlas in med hjälp av standardiserade frågor i en strukturerad intervju efter 2 veckor och 1 år.
ACTIVE_COMPARATOR: Ett vanligt utbildningshäfte
Ett traditionellt häfte med allmän standardinformation utvecklad av National Eye Institute (NEI) för att hjälpa patienter att förstå grå starr.
Övrig: Ett vanligt utbildningshäfte
Potentiella deltagare får ett vanligt häfte om grå starr och kataraktkirurgi, och utfallsdata kommer att samlas in med hjälp av standardiserade frågor i en strukturerad intervju efter 2 veckor och 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Informerat val om kataraktkirurgi (andelen deltagare som gör ett välgrundat val, vilket definieras som ett bra kunskapspoäng och en avsikt som överensstämmer med deras attitydpoäng)
Tidsram: 2 veckor efter intervention

Informerat val är ett aggregerat mått på flera mätningar, inklusive kunskap (ett frågeformulär med 12 artiklar som bedömer konceptuell (punkter 1-10) och numerisk (punkter 11-12) kunskap), attityder (6 artiklar, med 5 svar för varje), och avsikter (en enda post med 5 svar)

Analys: Informerat val= goda kunskaper (poäng ≥50 % i grundläggande kunskaper, ≥40 % i kunskap förknippade med varje behandlingsalternativ, och minst 1 poäng i varje numerisk kunskapsfråga) OCH Positiv attityd (poäng ≥24) OCH Positiv avsikt ( "definitivt kommer" eller "sannolikt"), ELLER god kunskap OCH negativ attityd (poäng <23) OCH negativ avsikt ("osäker", "inte troligt att" eller "kommer definitivt inte att göra")
2 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd betydelse av kirurgisk nytta/skada
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Ändamålsutvecklade föremål kommer att användas för att fråga deltagarna om deras personliga uppfattningar om vikten av specifika resultat i deras beslutsfattande om kataraktkirurgi.
2 veckor efter intervention
Upplevda personliga chanser till kirurgisk nytta/skada
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras upplevda personliga sannolikhet att uppleva specifika utfall om de har opererat grå starr, jämfört med en genomsnittlig patient som genomgått kataraktoperation.
2 veckor efter intervention
Beslutskonflikt
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Beslutskonflikt kommer att bedömas med hjälp av en 16-punkts Beslutskonfliktskala.
2 veckor efter intervention
Beslutsförtroende
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Beslutsförtroende kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts Decision Self Efficacy Scale.
2 veckor efter intervention
Tidsperspektiv
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Detta kommer att bedömas med hjälp av en 4-punkts kort form av Consideration of Future Consequences-skalan, med fem svarskategorier som sträcker sig från helt instämmer till helt oense.
2 veckor efter intervention
Förväntad ånger
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Två poster från en validerad skala kommer att mäta förväntad ånger över att ha opererat grå starr (handlingsbeklagande) och över att inte ha haft grå starr (inaktivitetsbeklagande).
2 veckor efter intervention
Katarakt oro och ångest
Tidsram: 2 veckor efter intervention
Ett validerat enskilt objekt kommer att mäta deltagarnas nivå av oro för utvecklingen av grå starr, med hjälp av fyra verbala svarskategorier som sträcker sig från inte oroliga alls till mycket oroliga. Ångest kommer att mätas med en sex-post kort form.
2 veckor efter intervention
Häftets användning och acceptans
Tidsram: 2 veckor efter intervention

Acceptans och användning av material kommer att bedömas utifrån följande punkter:

  1. andelen deltagare som kunde läsa häftet hela vägen;
  2. andelen deltagare som samtycker till att informationen är ny;
  3. andelen deltagare som håller med om att längden är ungefär rätt;
  4. andelen deltagare som tycker att informationen är balanserad;
  5. andelen deltagare som håller med om att häftet är tydligt och lätt att förstå;
  6. andelen deltagare som tycker att materialet är användbart;
  7. andelen deltagare som tycker att det är värt att rekommendera till andra.
2 veckor efter intervention
Genomgår en kataraktoperation
Tidsram: 1 år efter intervention
Självrapporterad som genomgår gråstarrsoperation kommer att bedömas via telefonundersökning vid 1 år.
1 år efter intervention
Beslut beklagar
Tidsram: 1 år efter intervention
Decision Regret Scale kommer att mäta deltagarnas nivå av ånger angående deras första beslut om de ska opereras grå starr eller inte.
1 år efter intervention
Visuell funktion
Tidsram: Baslinje, 1 år efter intervention
Detta kommer att bedömas med hjälp av Catquest 9SF-frågeformuläret.
Baslinje, 1 år efter intervention
Höstens frågeformulär
Tidsram: 1 år efter intervention
Detta kommer att bedömas med hjälp av en enda fråga "Har du haft något fall under de senaste 12 månaderna där du landade på marken eller golvet?"
1 år efter intervention
Heath-relaterad livskvalitet: kinesisk version av EQ-5D-5L telefonintervjumanus
Tidsram: Baslinje, 1 år efter intervention
Detta kommer att bedömas med den förenklade kinesiska versionen av telefonintervjumanuset EQ-5D-5L från forskningsstiftelsen EuroQol.
Baslinje, 1 år efter intervention
Kostar
Tidsram: Baslinje, 1 år efter intervention
Detta kommer att bedömas med hjälp av enkäten Behandlingsinventering av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (TIC-P).
Baslinje, 1 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019KYPJ090

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldersrelaterad grå starr

Kliniska prövningar på Ett patientbeslutshjälpmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera