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Une aide à la décision pour les patients atteints de cataracte liée à l'âge

1 mars 2020 mis à jour par: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Efficacité centrée sur le patient et économique d'une aide à la décision pour les patients atteints de cataracte liée à l'âge : un essai contrôlé randomisé

Déterminer si une aide à la décision améliore la prise de décision éclairée sur la chirurgie de la cataracte pour les patients atteints de cataracte liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le besoin de chirurgie de la cataracte est en augmentation dans le monde en raison du vieillissement de la population et de la forte demande d'un meilleur fonctionnement visuel. Les patients atteints de cataracte liée à l'âge sont confrontés à leur décision initiale quant au moment de subir une chirurgie de la cataracte. Bien que la majorité des patients souhaitent participer à un processus de prise de décision partagé, aucune aide à la décision n'a été disponible pour améliorer la qualité de la décision. Le but de cette étude est de déterminer si une aide à la décision augmente la prise de décision éclairée sur la chirurgie de la cataracte pour les patients atteints de cataracte liée à l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

773

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes âgées de 50 à 80 ans qui résident dans le district d'étude sélectionné depuis plus de six mois ;
  2. Un diagnostic définitif de cataracte liée à l'âge ;
  3. N'ayant pas subi de chirurgie de la cataracte ;
  4. Volonté de participer à l'étude et de fournir un contenu informé.

Critère d'exclusion

  1. Cécité bilatérale (présentant une acuité visuelle de loin inférieure à 3/60) ;
  2. Avoir des troubles oculaires, auditifs ou mentaux empêchant la lecture ou l'entretien téléphonique ;
  3. Troubles oculaires autres que la cataracte entraînant une perte de vision permanente qui ne peut être corrigée par une chirurgie de la cataracte ;
  4. Avoir une contre-indication à la chirurgie de la cataracte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Une aide à la décision pour le patient
Une aide à la décision pour le patient qui comprend non seulement les informations générales standard, mais également les informations quantitatives sur les risques sur les résultats possibles de la chirurgie de la cataracte ainsi qu'un exercice de clarification des valeurs.
Autre: Une aide à la décision pour le patient
Les participants potentiels reçoivent un livret imprimé d'aide à la décision contenant des informations sur le choix de la chirurgie de la cataracte, et les données sur les résultats seront recueillies à l'aide de questions standardisées lors d'un entretien structuré après 2 semaines et 1 an.
ACTIVE_COMPARATOR: Un livret pédagogique habituel
Un livret traditionnel avec des informations générales standard développé par le National Eye Institute (NEI) pour aider les patients à comprendre la cataracte.
Autre: Un livret pédagogique habituel
Les participants potentiels reçoivent un livret habituel sur la cataracte et la chirurgie de la cataracte, et les données sur les résultats seront recueillies à l'aide de questions standardisées lors d'un entretien structuré après 2 semaines et 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix éclairé concernant la chirurgie de la cataracte (la proportion de participants qui font un choix éclairé, défini comme un bon score de connaissance et une intention cohérente avec leur score d'attitude)
Délai: 2 semaines après l'intervention

Le choix éclairé est une mesure agrégée de plusieurs mesures, y compris les connaissances (un questionnaire en 12 points qui évalue les connaissances conceptuelles (points 1 à 10) et numériques (points 11 à 12), les attitudes (6 points, avec 5 réponses pour chacun), et intentions (item unique avec 5 réponses)

Analyse : Choix éclairé = Bonnes connaissances (score ≥50 % en connaissances de base, ≥40 % en connaissances associées à chaque option de traitement, et au moins 1 point à chaque question sur les connaissances numériques) ET Attitude positive (score ≥24) ET Intention positive ( « certainement » ou « susceptible de »), OU bonne connaissance ET attitude négative (score <23) ET intention négative (« incertain », « peu susceptible de » ou « ne le fera certainement pas »)
2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Importance perçue des avantages/inconvénients chirurgicaux
Délai: 2 semaines après l'intervention
Des items spécialement conçus seront utilisés pour interroger les participants sur leurs perceptions personnelles de l'importance de résultats spécifiques dans leur prise de décision concernant la chirurgie de la cataracte.
2 semaines après l'intervention
Risques personnels perçus de bénéfices/inconvénients chirurgicaux
Délai: 2 semaines après l'intervention
Les participants seront interrogés sur leur probabilité personnelle perçue d'éprouver des résultats spécifiques s'ils ont des chirurgies de la cataracte, par rapport à un patient moyen qui a subi une chirurgie de la cataracte.
2 semaines après l'intervention
Conflit décisionnel
Délai: 2 semaines après l'intervention
Le conflit décisionnel sera évalué à l'aide d'une échelle de conflit décisionnel en 16 points.
2 semaines après l'intervention
Confiance décisionnelle
Délai: 2 semaines après l'intervention
La confiance décisionnelle sera évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité décisionnelle en 11 points.
2 semaines après l'intervention
Perspective temporelle
Délai: 2 semaines après l'intervention
Cela sera évalué à l'aide d'une forme abrégée à 4 éléments de l'échelle de considération des conséquences futures, avec cinq catégories de réponses allant de fortement d'accord à fortement en désaccord.
2 semaines après l'intervention
Regret anticipé
Délai: 2 semaines après l'intervention
Deux items d'une échelle validée mesureront le regret anticipé d'avoir subi une chirurgie de la cataracte (regret d'action) et de ne pas avoir de cataracte (regret d'inaction).
2 semaines après l'intervention
Inquiétude et anxiété de la cataracte
Délai: 2 semaines après l'intervention
Un seul élément validé mesurera le niveau d'inquiétude des participants quant à la progression de la cataracte, en utilisant quatre catégories de réponses verbales allant de pas du tout inquiet à très inquiet. L'anxiété sera mesurée à l'aide d'un formulaire court en six points.
2 semaines après l'intervention
Utilisation et acceptabilité de la brochure
Délai: 2 semaines après l'intervention

L'acceptabilité et l'utilisation des matériaux seront évaluées en fonction des éléments suivants :

  1. la proportion de participants qui pouvaient lire le livret d'un bout à l'autre;
  2. la proportion de participants qui conviennent que l'information est nouvelle ;
  3. la proportion de participants qui conviennent que la longueur est à peu près correcte ;
  4. la proportion de participants qui pensent que l'information est équilibrée ;
  5. la proportion de participants qui conviennent que le livret est clair et facile à comprendre ;
  6. la proportion de participants qui trouvent le matériel utile ;
  7. la proportion de participants qui estiment qu'il vaut la peine de le recommander à d'autres.
2 semaines après l'intervention
Subir une opération de la cataracte
Délai: 1 an après l'intervention
Les personnes subissant une chirurgie de la cataracte autodéclarées seront évaluées par sondage téléphonique à 1 an.
1 an après l'intervention
Regret de décision
Délai: 1 an après l'intervention
L'échelle de regret de décision mesurera le niveau de regret des participants concernant leur décision initiale de subir ou non une chirurgie de la cataracte.
1 an après l'intervention
Fonctionnement visuel
Délai: Baseline, 1 an après l'intervention
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire Catquest 9SF.
Baseline, 1 an après l'intervention
Questionnaire d'automne
Délai: 1 an après l'intervention
Cela sera évalué à l'aide d'une question à un seul élément "Avez-vous fait une chute au cours des 12 derniers mois au cours de laquelle vous avez atterri sur le sol ou le sol ?"
1 an après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé : version chinoise du script d'entretien téléphonique EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 1 an après l'intervention
Cela sera évalué à l'aide de la version chinoise simplifiée du script d'entretien téléphonique EQ-5D-5L de la fondation de recherche EuroQol.
Baseline, 1 an après l'intervention
Frais
Délai: Baseline, 1 an après l'intervention
Cela sera évalué à l'aide du questionnaire de l'inventaire des coûts de traitement chez les patients atteints de troubles psychiatriques (TIC-P).
Baseline, 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (RÉEL)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019KYPJ090

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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