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Eine Entscheidungshilfe für Patienten mit altersbedingter Katarakt

1. März 2020 aktualisiert von: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Patientenzentrierte und ökonomische Effektivität einer Entscheidungshilfe für Patienten mit altersbedingter Katarakt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bestimmung, ob eine Entscheidungshilfe die informierte Entscheidung über eine Kataraktoperation bei Patienten mit altersbedingter Katarakt verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bedarf an Kataraktoperationen steigt weltweit aufgrund der alternden Bevölkerung und der hohen Nachfrage nach besserer Sehleistung. Patienten mit altersbedingter Katarakt stehen vor ihrer ersten Entscheidung, wann sie sich einer Kataraktoperation unterziehen sollen. Obwohl die Mehrheit der Patienten an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess teilnehmen möchte, steht bisher keine Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Entscheidungsqualität zur Verfügung. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Entscheidungshilfe die informierte Entscheidung über eine Kataraktoperation bei Patienten mit altersbedingter Katarakt verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 50-80 Jahren, die seit mehr als sechs Monaten im ausgewählten Studienbezirk ansässig sind;
  2. Eine eindeutige Diagnose einer altersbedingten Katarakt;
  3. Keine Kataraktoperation erhalten haben;
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und fundierte Inhalte bereitzustellen.

Ausschlusskriterien

  1. Bilaterale Blindheit (mit einer Sehschärfe von weniger als 3/60 in der Ferne);
  2. Augen-, Hör- oder Geistesstörung haben, die das Lesen oder Telefoninterview ausschließt;
  3. Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die zu dauerhaftem Sehverlust führen, der nicht durch eine Kataraktoperation korrigiert werden kann;
  4. Kontraindikation für eine Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eine Entscheidungshilfe für Patienten
Eine Patientenentscheidungshilfe, die neben den üblichen allgemeinen Informationen auch die quantitativen Risikoinformationen zu den möglichen Ergebnissen einer Kataraktoperation sowie eine Wertaufklärungsübung enthält.
Sonstiges: Eine Entscheidungshilfe für Patienten
Potenzielle Teilnehmer erhalten eine gedruckte Entscheidungshilfebroschüre mit Informationen zur Wahl der Kataraktoperation, und Ergebnisdaten werden anhand standardisierter Fragen in einem strukturierten Interview nach 2 Wochen und 1 Jahr erhoben.
ACTIVE_COMPARATOR: Ein übliches Erziehungsheft
Eine traditionelle Broschüre mit allgemeinen Standardinformationen, die vom National Eye Institute (NEI) entwickelt wurde, um Patienten dabei zu helfen, Katarakt zu verstehen.
Sonstiges: Ein übliches Erziehungsheft
Potenzielle Teilnehmer erhalten eine übliche Broschüre über Katarakt und Kataraktchirurgie, und Ergebnisdaten werden anhand standardisierter Fragen in einem strukturierten Interview nach 2 Wochen und 1 Jahr erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informierte Entscheidung über die Kataraktoperation (der Anteil der Teilnehmer, die eine informierte Entscheidung treffen, die definiert ist als ein guter Wissenswert und eine Absicht, die mit ihrem Einstellungswert übereinstimmt)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff

Informierte Wahl ist ein aggregiertes Maß aus mehreren Messungen, einschließlich Wissen (ein Fragebogen mit 12 Punkten, der konzeptionelles (Punkte 1-10) und numerisches (Punkte 11-12) Wissen bewertet), Einstellungen (6 Punkte mit jeweils 5 Antworten), und Absichten (Einzelitem mit 5 Antworten)

Analyse: Informierte Wahl = Gutes Wissen (Ergebnis ≥50 % Grundwissen, ≥40 % Wissen zu jeder Behandlungsoption und mindestens 1 Punkt bei jeder numerischen Wissensfrage) UND positive Einstellung (Ergebnis ≥24) UND positive Absicht ( „auf jeden Fall“ oder „wahrscheinlich“ ODER gutes Wissen UND negative Einstellung (Punktzahl <23) UND negative Absicht („unsicher“, „nicht wahrscheinlich“ oder „auf jeden Fall nicht“)
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Bedeutung des chirurgischen Nutzens/Schadens
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Speziell entwickelte Items werden verwendet, um die Teilnehmer nach ihrer persönlichen Wahrnehmung der Bedeutung bestimmter Ergebnisse bei ihrer Entscheidungsfindung zur Kataraktoperation zu befragen.
2 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommene persönliche Chancen des chirurgischen Nutzens/Schadens
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden nach ihrer wahrgenommenen persönlichen Wahrscheinlichkeit gefragt, bestimmte Ergebnisse zu erfahren, wenn sie sich einer Kataraktoperation unterziehen, verglichen mit einem durchschnittlichen Patienten, der sich einer Kataraktoperation unterzogen hat.
2 Wochen nach dem Eingriff
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Entscheidungskonflikte werden anhand einer 16-Punkte-Skala für Entscheidungskonflikte bewertet.
2 Wochen nach dem Eingriff
Entscheidungssicherheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Das Entscheidungsvertrauen wird anhand einer Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala mit 11 Punkten bewertet.
2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitliche Perspektive
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Dies wird anhand einer 4-Punkte-Kurzform der Skala „Consideration of Future Consequences“ mit fünf Antwortkategorien bewertet, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
2 Wochen nach dem Eingriff
Voraussichtliches Bedauern
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Zwei Items aus einer validierten Skala messen das erwartete Bedauern über eine Kataraktoperation (Aktionsreue) und darüber, keine Katarakt zu haben (Inaktionsreue).
2 Wochen nach dem Eingriff
Katarakt-Sorgen und -Angst
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Ein validiertes Einzelelement misst den Grad der Besorgnis der Teilnehmer über das Fortschreiten der Katarakt, wobei vier verbale Antwortkategorien verwendet werden, die von „überhaupt nicht besorgt“ bis „sehr besorgt“ reichen. Angst wird mit einem Kurzformular aus sechs Items gemessen.
2 Wochen nach dem Eingriff
Booklet-Nutzung und -Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff

Die Akzeptanz und Verwendung von Materialien wird anhand der folgenden Punkte bewertet:

  1. der Anteil der Teilnehmer, die die Broschüre vollständig lesen konnten;
  2. der Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, dass die Informationen neu sind;
  3. der Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, dass die Länge genau richtig ist;
  4. der Anteil der Teilnehmer, die die Informationen für ausgewogen halten;
  5. der Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, dass die Broschüre klar und leicht verständlich ist;
  6. der Anteil der Teilnehmer, die die Materialien hilfreich finden;
  7. der Anteil der Teilnehmer, die es für empfehlenswert halten.
2 Wochen nach dem Eingriff
Einer Kataraktoperation unterzogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Selbstberichtete, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, werden per Telefonumfrage nach 1 Jahr bewertet.
1 Jahr nach dem Eingriff
Entscheidung bedauern
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Entscheidungs-Bedauern-Skala misst den Grad des Bedauerns der Teilnehmer bezüglich ihrer anfänglichen Entscheidung, ob sie sich einer Kataraktoperation unterziehen oder nicht.
1 Jahr nach dem Eingriff
Visuelle Funktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Dies wird anhand des Catquest 9SF-Fragebogens bewertet.
Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Fragebogen Herbst
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Dies wird anhand einer Einzelitemfrage „Haben Sie in den letzten 12 Monaten einen Sturz erlitten, bei dem Sie auf dem Boden oder auf dem Boden gelandet sind?“
1 Jahr nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Chinesische Version des Telefoninterview-Skripts EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Dies wird anhand der vereinfachten chinesischen Version des Telefoninterview-Skripts EQ-5D-5L der Forschungsstiftung EuroQol bewertet.
Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Kosten
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Intervention
Dies wird anhand des Fragebogens Behandlungsinventar der Kosten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (TIC-P) bewertet.
Baseline, 1 Jahr nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019KYPJ090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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