一项使用丹麦 2 型糖尿病患者病历的研究比较恩格列净和胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP1-RA) 在严重心血管结果发生中的作用
开始使用恩格列净与胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP1-RA) 的丹麦 2 型糖尿病患者的心血管结局和死亡率：一项丹麦全国比较有效性研究 [EMPLACEtm]
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
empagliflozin 暴露人群还必须满足以下标准：
- 至少有一张恩格列净处方或恩格列净与另一种药物的固定剂量组合，有或没有用另一种降糖药治疗
- 在索引日期之前没有单独或固定剂量组合的 SGLT2 抑制剂（包括恩格列净）的处方/配药
- 在索引日期之前没有单独或固定剂量组合的 GLP-1 受体激动剂的处方/配药
暴露于 GLP1-RA 的人群必须满足以下标准：
- 至少有一个 GLP1-RA 处方或 GLP1-RA 与另一种药物的固定剂量组合，用或不用另一种降糖药治疗。
- 在索引日期之前没有单独或固定剂量组合的 GLP-1 受体激动剂的处方/配药
- 在索引日期之前没有单独或固定剂量组合的 SGLT2 抑制剂（包括恩格列净）的处方/配药
排除标准：
-在索引日期之前患有 1 型糖尿病 T1D 的患者将不包括在研究中。
按感兴趣的结果排除标准：将应用不同的排除标准来生成用于分析不同感兴趣结果的队列集。
在一项主要分析中，我们将评估所有患者的共同主要和次要结果，无论是否存在既往结果事件的历史。 换句话说，我们将允许有 CVD 事件的既往史。 我们将在回归模型中针对这些事件的历史进行调整，而不是排除具有先前事件的患者（例如 评估恩格列净和利拉鲁肽起始剂的心肌梗死结局率，同时调整既往心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建病史）。
在另一个主要结果分析中，我们将排除之前有过特定结果的患者。
例如，在对主要心力衰竭结果（心力衰竭入院或袢利尿剂）的分析中，如果在索引日期之前或之时记录了心力衰竭的诊断，或者如果有使用袢利尿剂的处方，则不会包括患者。利尿剂已在索引日期之前或索引日期的 12 个月内使用过。 对于因心力衰竭急性住院的次要结局，我们还将包括既往有使用袢利尿剂处方的患者，但排除既往因心力衰竭入院的患者。
对于中风分析，如果在索引日期之前或之时有中风诊断记录，则患者将不包括在内。
对于心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建的分析，如果这 3 种主要动脉粥样硬化心血管事件中的任何一种在索引日期之前或索引日期的任何时间被记录，则患者将不被纳入。
在其他分析中，将应用其他标准（待讨论，RWT）。 因此，额外的分析也将包括具有先前结果事件的患者，并在回归模型中调整这些事件的历史而不是排除它们（例如 评估恩格列净和利拉鲁肽起始剂的心肌梗死结局率，同时调整既往心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建病史）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩大主要不良心血管事件 (MACE) 综合结果的发生率 - OT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
复合结局包括：全因死亡、因非致命性（30 天内）中风急性入院、因非致命性（30 天内）心肌梗塞 (MI) 入院、因不稳定心绞痛入院、冠状动脉血运重建或因非致命性（30 天内）卒中而急性入院。 -致命性心力衰竭（HF）。 报告治疗中 (OT) 分析的结果。 对于 OT 分析，治疗持续时间基于每个处方所涵盖的估计天数，计算方式为药物包装数量乘以包装数量。 添加了 30 天的宽限期。 在 OT 分析中，参与者在停止治疗、开始使用研究药物类别中的替代药物以及开始使用比较研究药物类别中的药物时进行进一步随访。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
扩大主要不良心血管事件 (MACE) 综合结果的发生率 - ITT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
复合结局包括：全因死亡、因非致命性（30 天内）中风急性入院、因非致命性（30 天内）心肌梗塞 (MI) 入院、因不稳定心绞痛入院、冠状动脉血运重建或因非致命性（30 天内）卒中而急性入院。 -致命性心力衰竭（HF）。 报告意向治疗 (ITT) 分析的结果。 对于 ITT 分析，参与者被定义为从治疗开始到整个随访期间的暴露，类似于干预试验中的 ITT 设计。 如果在索引日期后除恩格列净或 GLP-1RA 外还开出除索引药物以外的降糖药物，则不会审查随访情况。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心力衰竭 (HF) 住院或全因死亡的发生率 - OT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
报告了基于治疗（OT）分析的心力衰竭（HF）住院或全因死亡的发生率。 对于 OT 分析，治疗持续时间基于每个处方所涵盖的估计天数，计算方式为药物包装数量乘以包装数量。 添加了 30 天的宽限期。 在 OT 分析中，参与者在停止治疗、开始使用研究药物类别中的替代药物以及开始使用比较研究药物类别中的药物时进行进一步随访。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
心力衰竭 (HF) 住院或全因死亡的发生率 - ITT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
报告了基于意向治疗（ITT）分析的心力衰竭（HF）住院或全因死亡的发生率。
对于 ITT 分析，参与者被定义为从治疗开始到整个随访期间的暴露，类似于介入试验中的 ITT 设计。
如果在索引日期后除恩格列净或 GLP-1RA 外还开出除索引药物以外的降糖药物，则不会审查随访情况。
|
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
首次住院心力衰竭 (HHF) 或开始使用袢利尿剂的社区处方药治疗的发生率 - OT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
根据治疗中 (OT) 分析报告首次住院心力衰竭 (HHF) 或开始使用袢利尿剂的社区处方药物治疗的发生率。 对于 OT 分析，治疗持续时间基于每个处方所涵盖的估计天数，计算方式为药物包装数量乘以包装数量。 添加了 30 天的宽限期。 在 OT 分析中，参与者在停止治疗、开始使用研究药物类别中的替代药物以及开始使用比较研究药物类别中的药物时进行进一步随访。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
首次住院心力衰竭 (HHF) 或开始使用袢利尿剂的社区处方药治疗的发生率 - ITT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
报告了基于意向治疗（ITT）分析的首次住院心力衰竭（HHF）或开始使用袢利尿剂社区处方药物治疗的发生率。
对于 ITT 分析，参与者被定义为从治疗开始到整个随访期间的暴露，类似于介入试验中的 ITT 设计。
如果在索引日期后除恩格列净或 GLP-1RA 外还开出除索引药物以外的降糖药物，则不会审查随访情况。
|
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
全因住院或死亡的发生率 - OT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
报告基于治疗 (OT) 分析的全因住院或死亡的发生率。 对于 OT 分析，治疗持续时间基于每个处方所涵盖的估计天数，计算方式为药物包装数量乘以包装数量。 添加了 30 天的宽限期。 在 OT 分析中，参与者在停止治疗、开始使用研究药物类别中的替代药物以及开始使用比较研究药物类别中的药物时进行进一步随访。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
全因住院或死亡的发生率 - ITT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
基于意向治疗 (ITT) 分析的全因住院或死亡的发生率。 对于 ITT 分析，参与者被定义为从治疗开始到整个随访期间的暴露，类似于干预试验中的 ITT 设计。 如果在索引日期后除恩格列净或 GLP-1RA 外还开出除索引药物以外的降糖药物，则不会审查随访情况。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
全因住院发生率 - OT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
报告基于治疗 (OT) 分析的全因住院发生率。 对于 OT 分析，治疗持续时间基于每个处方所涵盖的估计天数，计算方式为药物包装数量乘以包装数量。 添加了 30 天的宽限期。 在 OT 分析中，参与者在停止治疗、开始使用研究药物类别中的替代药物以及开始使用比较研究药物类别中的药物时进行进一步随访。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
全因住院发生率 - ITT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
基于意向治疗 (ITT) 分析的全因住院发生率。 对于 ITT 分析，参与者被定义为从治疗开始到整个随访期间的暴露，类似于干预试验中的 ITT 设计。 如果在索引日期后除恩格列净或 GLP-1RA 外还开出除索引药物以外的降糖药物，则不会审查随访情况。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
全因死亡发生率 - OT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
报告了基于治疗 (OT) 分析的全因死亡发生率。 对于 OT 分析，治疗持续时间基于每个处方所涵盖的估计天数，计算方式为药物包装数量乘以包装数量。 添加了 30 天的宽限期。 在 OT 分析中，参与者在停止治疗、开始使用研究药物类别中的替代药物以及开始使用比较研究药物类别中的药物时进行进一步随访。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
全因死亡发生率 - ITT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
基于意向治疗 (ITT) 分析的全因死亡发生率。
对于 ITT 分析，参与者被定义为从治疗开始到整个随访期间的暴露，类似于干预试验中的 ITT 设计。
如果在索引日期后除恩格列净或 GLP-1RA 外还开出除索引药物以外的降糖药物，则不会审查随访情况。
|
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
心力衰竭 (HF) 住院发生率 - OT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
报告了基于治疗 (OT) 分析的心力衰竭 (HF) 住院发生率。 对于 OT 分析，治疗持续时间基于每个处方所涵盖的估计天数，计算方式为药物包装数量乘以包装数量。 添加了 30 天的宽限期。 在 OT 分析中，参与者在停止治疗、开始使用研究药物类别中的替代药物以及开始使用比较研究药物类别中的药物时进行进一步随访。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
|
心力衰竭 (HF) 住院发生率 - ITT 分析
大体时间：从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
基于意向治疗 (ITT) 分析的心力衰竭 (HF) 住院发生率。 对于 ITT 分析，参与者被定义为从治疗开始到整个随访期间的暴露，类似于干预试验中的 ITT 设计。 如果在索引日期后除恩格列净或 GLP-1RA 外还开出除索引药物以外的降糖药物，则不会审查随访情况。 |
从首次开始使用恩格列净或利拉鲁肽到随访结束，长达 6 年。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1245-0194
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恩格列净的临床试验
-
Ain Shams University完全的
-
University of Illinois at Chicago招聘中
-
National Taiwan University HospitalStanford University尚未招聘
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 澳大利亚, 加拿大, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 德国, 危地马拉, 意大利, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 新西兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 南非, 西班牙, 乌克兰
-
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca尚未招聘
-
University of Sao PauloMedical school of the University of São Paulo (FMUSP)尚未招聘
-
Hotel Dieu de France Hospital招聘中
-
Christian Schulze招聘中
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBoehringer Ingelheim尚未招聘