Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající lékařské záznamy dánských lidí s diabetem 2. typu porovnávající empagliflozin a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-RA) při výskytu závažných kardiovaskulárních následků

15. června 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Kardiovaskulární výsledky a úmrtnost u dánských pacientů s diabetem 2. typu, kteří zahájili léčbu empagliflozinem versus agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-RA): Dánská celostátní srovnávací studie účinnosti [EMPLACEtm]

Primární výzkumnou otázkou je zhodnotit, zda u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D) změní zahájení léčby empagliflozinem upravenou incidenci výsledků ve srovnání se zahájením podávání agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26774

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populaci pro naši studii tvoří jedinci s diabetem 2. typu, kteří jsou v naší studii definováni jako jedinci žijící v Dánsku, kteří nikdy neužívali perorální antihyperglykemická léčiva nebo inzulín.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace vystavená empagliflozinu musí také splňovat následující kritéria:

  • Mít alespoň jeden předpis na empagliflozin nebo fixní kombinaci empagliflozinu s jiným lékem, s nebo bez léčby jiným lékem snižujícím hladinu glukózy
  • Nenechte si předepisovat/nevydávat inhibitory SGLT2 (včetně empagliflozinu) samotné nebo ve fixní kombinaci před datem indexu
  • Před datem indexu nepředepisujte/nevydávejte samotného agonistu receptoru GLP-1 nebo ve fixní kombinaci dávek

Populace vystavená GLP1-RA musí splňovat následující kritéria:

  • Mít alespoň jeden předpis na GLP1-RA nebo fixní kombinaci GLP1-RA s jiným lékem, s nebo bez léčby jiným lékem snižujícím hladinu glukózy.
  • Před datem indexu nepředepisujte/nevydávejte samotného agonistu receptoru GLP-1 nebo ve fixní kombinaci dávek
  • Nenechte si předepisovat/nevydávat inhibitory SGLT2 (včetně empagliflozinu) samotné nebo ve fixní kombinaci před datem indexu

Kritéria vyloučení:

-Pacienti s diabetem 1. typu T1D před datem indexu nebudou do studie zařazeni.

Kritéria vyloučení podle výsledku zájmu: K vytvoření souborů kohort pro analýzu různých výstupů zájmu budou použita různá kritéria vyloučení.

V jedné hlavní analýze posoudíme primární a sekundární výsledky u všech pacientů, bez ohledu na to, zda v anamnéze byly přítomny předchozí výsledné příhody či nikoli. Jinými slovy, umožníme předchozí historii událostí CVD. Spíše se přizpůsobíme historii těchto událostí v regresním modelu, než abychom vyloučili pacienty s předchozími událostmi (např. zhodnotit výslednou míru infarktu myokardu u empagliflozinových a liraglutidových iniciátorů při současném přizpůsobení předchozí anamnéze infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizace).

V další hlavní analýze výsledků vyloučíme pacienty, kteří měli dříve konkrétní výsledek.

Například do analýzy výsledku primárního srdečního selhání (přijetí srdečního selhání nebo smyčková diuretika) nebudou pacienti zahrnuti, pokud je diagnóza srdečního selhání zaznamenána kdykoli před nebo k datu indexu, nebo pokud je předepsáno smyčkové diuretika byla naplněna do 12 měsíců před nebo k datu indexu. Pro sekundární výsledek akutního přijetí do nemocnice se srdečním selháním zahrneme také pacienty s předchozím předpisem na kličková diuretika, ale vyloučíme ty s předchozím přijetím se srdečním selháním.

Pro analýzu cévní mozkové příhody nebudou pacienti zahrnuti, pokud je diagnóza cévní mozkové příhody zaznamenána kdykoli před nebo k datu indexu.

Pro analýzu infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizace nebudou zahrnuti pacienti, pokud byla kterákoli z těchto 3 hlavních aterosklerotických kardiovaskulárních příhod zaznamenána kdykoli před nebo k datu indexu.

V dodatečných analýzách budou platit jiná kritéria (bude diskutováno, RWT). Dodatečná analýza tedy zahrne také pacienty s předchozími výslednými událostmi a přizpůsobí se historii těchto událostí v regresním modelu spíše než je vyloučí (např. zhodnotit výslednou míru infarktu myokardu u empagliflozinových a liraglutidových iniciátorů při současném přizpůsobení předchozí anamnéze infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 2. typu
Lék: Empagliflozin
noví uživatelé (iniciátoři) Empagliflozinu
Lék: Liraglutid
iniciátory Liraglutidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu rozšířené hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) Složený výsledek – OT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Složený výsledek zahrnuje: Smrt ze všech příčin, akutní přijetí s nefatální (do 30 dnů) cévní mozkovou příhodou, s nefatálním (do 30 dnů) infarktem myokardu (IM), přijetí s nestabilní anginou pectoris, koronární revaskularizaci nebo akutní příjem bez -fatální srdeční selhání (HF).

Jsou uvedeny výsledky analýzy při léčbě (OT). U OT analýz byla délka léčby založena na odhadovaném počtu dní pokrytých každým vyplněným receptem, vypočítaným jako počet balení léků krát číselný objem balení. Byla přidána doba odkladu v délce 30 dnů.

V OT analýze byli účastníci cenzurováni z dalšího sledování buď při ukončení léčby, zahájení léčby alternativním lékem ve studijní třídě léků a zahájením podávání léku ze třídy porovnávacích studijních léků.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Míra výskytu rozšířených závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) Složený výsledek – ITT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Složený výsledek zahrnuje: Smrt ze všech příčin, akutní přijetí s nefatální (do 30 dnů) cévní mozkovou příhodou, s nefatálním (do 30 dnů) infarktem myokardu (IM), přijetí s nestabilní anginou pectoris, koronární revaskularizaci nebo akutní příjem bez -fatální srdeční selhání (HF).

Jsou uvedeny výsledky analýzy záměrné léčby (ITT). Pro analýzy ITT byli účastníci definováni jako exponovaní od začátku léčby po celou dobu sledování, analogicky k návrhu ITT v intervenční studii. Sledování nebylo cenzurováno, pokud byly po datu indexu kromě empagliflozinu nebo GLP-1RA předepsány jiné léky snižující hladinu glukózy než indexové léky.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence srdečního selhání (HF) hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin – OT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Uvádí se četnost výskytu hospitalizace srdečního selhání (HF) nebo úmrtí ze všech příčin na základě analýzy při léčbě (OT).

U OT analýz byla délka léčby založena na odhadovaném počtu dní pokrytých každým vyplněným receptem, vypočítaným jako počet balení léků krát číselný objem balení. Byla přidána doba odkladu v délce 30 dnů.

V OT analýze byli účastníci cenzurováni z dalšího sledování buď při ukončení léčby, zahájení léčby alternativním lékem ve studijní třídě léků a zahájením podávání léku ze třídy porovnávacích studijních léků.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence srdečního selhání (HF) hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin – ITT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Uvádí se četnost výskytu hospitalizace srdečního selhání (HF) nebo úmrtí ze všech příčin na základě analýzy záměrné léčby (ITT). Pro analýzy ITT jsou účastníci definováni jako exponovaní od začátku léčby po celou dobu sledování, analogicky k návrhu ITT v intervenční studii. Sledování nebylo cenzurováno, pokud byly po datu indexu kromě empagliflozinu nebo GLP-1RA předepsány jiné léky snižující hladinu glukózy než indexové léky.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence prvního hospitalizovaného srdečního selhání (HHF) nebo zahájení komunitní lékové terapie na předpis smyčkovými diuretiky – OT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Uvádí se četnost výskytu prvního hospitalizovaného srdečního selhání (HHF) nebo zahájení komunitní lékové terapie smyčkovými diuretiky na základě analýzy při léčbě (OT).

U OT analýz byla délka léčby založena na odhadovaném počtu dní pokrytých každým vyplněným receptem, vypočítaným jako počet balení léků krát číselný objem balení. Byla přidána doba odkladu v délce 30 dnů.

V OT analýze byli účastníci cenzurováni z dalšího sledování buď při ukončení léčby, zahájení léčby alternativním lékem ve studijní třídě léků a zahájením podávání léku ze třídy porovnávacích studijních léků.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence prvního hospitalizovaného srdečního selhání (HHF) nebo zahájení komunitní lékové terapie na předpis smyčkovými diuretiky – analýza ITT
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Byla hlášena četnost výskytu prvního hospitalizovaného srdečního selhání (HHF) nebo zahájení komunitní předepsané lékové terapie smyčkovými diuretiky na základě analýzy záměrné léčby (ITT). Pro analýzy ITT jsou účastníci definováni jako exponovaní od začátku léčby po celou dobu sledování, analogicky k návrhu ITT v intervenční studii. Sledování nebylo cenzurováno, pokud byly po datu indexu kromě empagliflozinu nebo GLP-1RA předepsány jiné léky snižující hladinu glukózy než indexové léky.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin – OT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Uvádí se míra výskytu hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin na základě analýzy při léčbě (OT).

U OT analýz byla délka léčby založena na odhadovaném počtu dní pokrytých každým vyplněným receptem, vypočítaným jako počet balení léků krát číselný objem balení. Byla přidána doba odkladu v délce 30 dnů. V OT analýze byli účastníci cenzurováni z dalšího sledování buď při ukončení léčby, zahájení léčby alternativním lékem ve studijní třídě léků a zahájením podávání léku ze třídy porovnávacích studijních léků.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin - ITT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Incidence hospitalizace nebo úmrtí ze všech příčin na základě analýzy záměrné léčby (ITT).

Pro analýzy ITT byli účastníci definováni jako exponovaní od začátku léčby po celou dobu sledování, analogicky k návrhu ITT v intervenční studii. Sledování nebylo cenzurováno, pokud byly po datu indexu kromě empagliflozinu nebo GLP-1RA předepsány jiné léky snižující hladinu glukózy než indexové léky.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence hospitalizace ze všech příčin - OT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Uvádí se míra výskytu hospitalizace ze všech příčin na základě analýzy při léčbě (OT).

U OT analýz byla délka léčby založena na odhadovaném počtu dní pokrytých každým vyplněným receptem, vypočítaným jako počet balení léků krát číselný objem balení. Byla přidána doba odkladu v délce 30 dnů. V OT analýze byli účastníci cenzurováni z dalšího sledování buď při ukončení léčby, zahájení léčby alternativním lékem ve studijní třídě léků a zahájením podávání léku ze třídy porovnávacích studijních léků.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence hospitalizace ze všech příčin - ITT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Incidence hospitalizace ze všech příčin na základě analýzy intent-to-treat (ITT).

Pro analýzy ITT byli účastníci definováni jako exponovaní od začátku léčby po celou dobu sledování, analogicky k návrhu ITT v intervenční studii. Sledování nebylo cenzurováno, pokud byly po datu indexu kromě empagliflozinu nebo GLP-1RA předepsány jiné léky snižující hladinu glukózy než indexové léky.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence úmrtí ze všech příčin - OT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Uvádí se míra výskytu úmrtí ze všech příčin na základě analýzy při léčbě (OT).

U OT analýz byla délka léčby založena na odhadovaném počtu dní pokrytých každým vyplněným receptem, vypočítaným jako počet balení léků krát číselný objem balení. Byla přidána doba odkladu v délce 30 dnů.

V OT analýze byli účastníci cenzurováni z dalšího sledování buď při ukončení léčby, zahájení léčby alternativním lékem ve studijní třídě léků a zahájením podávání léku ze třídy porovnávacích studijních léků.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence úmrtí ze všech příčin - ITT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Míra výskytu úmrtí ze všech příčin na základě analýzy záměrné léčby (ITT). Pro analýzy ITT byli účastníci definováni jako exponovaní od začátku léčby po celou dobu sledování, analogicky k návrhu ITT v intervenční studii. Sledování nebylo cenzurováno, pokud byly po datu indexu kromě empagliflozinu nebo GLP-1RA předepsány jiné léky snižující hladinu glukózy než indexové léky.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence hospitalizace pro srdeční selhání (HF) - OT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Uvádí se četnost výskytu hospitalizací pro srdeční selhání (HF) na základě analýzy po léčbě (OT).

U OT analýz byla délka léčby založena na odhadovaném počtu dní pokrytých každým vyplněným receptem, vypočítaným jako počet balení léků krát číselný objem balení. Byla přidána doba odkladu v délce 30 dnů.

V OT analýze byli účastníci cenzurováni z dalšího sledování buď při ukončení léčby, zahájení léčby alternativním lékem ve studijní třídě léků a zahájením podávání léku ze třídy porovnávacích studijních léků.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.
Incidence hospitalizace pro srdeční selhání (HF) - ITT analýza
Časové okno: Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Incidence hospitalizace pro srdeční selhání (HF) na základě analýzy intent-to-treat (ITT).

Pro analýzy ITT byli účastníci definováni jako exponovaní od začátku léčby po celou dobu sledování, analogicky k návrhu ITT v intervenční studii. Sledování nebylo cenzurováno, pokud byly po datu indexu kromě empagliflozinu nebo GLP-1RA předepsány jiné léky snižující hladinu glukózy než indexové léky.
Od prvního zahájení léčby empagliflozinem nebo liraglutidem do konce sledování, až 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit