제2형 당뇨병을 앓고 있는 덴마크인의 의료 기록을 이용한 심각한 심혈관 결과 발생에서 엠파글리플로진 및 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP1-RA) 비교 연구
Empagliflozin 대 GLP1-RA(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists)를 시작한 덴마크 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과 및 사망률: 덴마크 전국 비교 유효성 연구[EMPLACEtm]
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
엠파글리플로진에 노출된 집단은 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 엠파글리플로진 또는 엠파글리플로진과 다른 약물의 고정 용량 조합에 대해 최소 1회 이상의 처방을 받아야 하며, 다른 혈당 강하제로 치료하거나 치료하지 않아야 합니다.
- 지수 날짜 이전에 SGLT2 억제제(엠파글리플로진 포함)를 단독으로 또는 고정 용량 조합으로 처방/조제하지 않았습니다.
- 인덱스 날짜 이전에 GLP-1 수용체 작용제를 단독으로 또는 고정 용량 조합으로 처방/조제하지 않음
GLP1-RA에 노출된 집단은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- GLP1-RA에 대한 처방전이 하나 이상 있거나 GLP1-RA와 다른 약물의 고정 용량 조합을 다른 혈당 강하제로 치료하거나 치료하지 않고 복용해야 합니다.
- 인덱스 날짜 이전에 GLP-1 수용체 작용제를 단독으로 또는 고정 용량 조합으로 처방/조제하지 않음
- 지수 날짜 이전에 SGLT2 억제제(엠파글리플로진 포함)를 단독으로 또는 고정 용량 조합으로 처방/조제하지 않았습니다.
제외 기준:
-인덱스 날짜 이전에 1형 당뇨병 T1D 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
관심 결과에 의한 제외 기준: 다양한 관심 결과 분석을 위한 코호트 세트를 생성하기 위해 다른 제외 기준이 적용될 것입니다.
하나의 주요 분석에서 우리는 이전 결과 사건의 존재 여부에 관계없이 모든 환자의 공동 1차 및 2차 결과를 평가할 것입니다. 즉, 이전 CVD 이벤트 기록을 허용합니다. 이전 사건(예: 심근경색증, 불안정 협심증 또는 관상동맥 혈관재생술의 이전 병력을 조정하면서 엠파글리플로진 및 리라글루타이드 개시제의 심근경색 결과 비율을 평가합니다.
결과에 대한 또 다른 주요 분석에서는 이전에 특정 결과를 보인 환자를 제외합니다.
예를 들어 일차 심부전 결과(심부전 입원 또는 루프-이뇨제)의 분석에서 심부전 진단이 지표 날짜 이전 또는 그 시점에 기록되거나 루프-이뇨제 처방이 있는 경우 환자는 포함되지 않습니다. 이뇨제는 색인 날짜 이전 또는 기준 날짜에 12개월 이내에 채워졌습니다. 심부전으로 인한 급성 병원 입원의 2차 결과에 대해 이전에 루프-이뇨제를 처방받은 환자도 포함하지만 이전에 심부전으로 입원한 환자는 제외합니다.
뇌졸중 분석의 경우, 뇌졸중 진단이 지표 날짜 이전 또는 그 시점에 기록된 경우 환자는 포함되지 않습니다.
심근 경색, 불안정 협심증 또는 관상 동맥 혈관 재형성 분석의 경우, 이러한 3가지 주요 죽상경화성 심혈관 사건 중 하나라도 지표 날짜 이전 또는 지표 날짜에 기록된 경우 환자는 포함되지 않습니다.
추가 분석에서 다른 기준이 적용될 것입니다(토의 예정, RWT). 따라서 추가 분석에는 이전 결과 이벤트가 있는 환자도 포함되며 회귀 모델에서 이러한 이벤트의 이력을 제외하지 않고 조정합니다(예: 심근경색증, 불안정 협심증 또는 관상동맥 혈관재생술의 이전 병력을 조정하면서 엠파글리플로진 및 리라글루타이드 개시제의 심근경색 결과 비율을 평가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병 환자
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Empagliflozin의 신규 사용자(개시자)
리라글루타이드의 개시제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 주요 심혈관 사건(MACE) 종합 결과 발생률 - OT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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종합 결과에는 다음이 포함됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적(30일 이내) 뇌졸중을 동반한 급성 입원, 비치명적(30일 이내) 심근경색(MI), 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재개통, 또는 비치명적 급성 입원 -치명적 심부전(HF). 치료 중(OT) 분석 결과가 보고됩니다. OT 분석의 경우, 치료 기간은 각 처방전에 적용되는 예상 일수를 기준으로 하며, 약물 패키지 수에 패키지 용량을 곱하여 계산됩니다. 30일의 유예기간이 추가되었습니다. OT 분석에서 참가자는 치료 중단, 연구 약물 클래스에서 대체 약물 시작 및 비교 연구 약물 클래스의 약물 시작 시 추가 추적 조사에서 검열되었습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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확장된 주요 심혈관 사건(MACE) 종합 결과 발생률 - ITT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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종합 결과에는 다음이 포함됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적(30일 이내) 뇌졸중을 동반한 급성 입원, 비치명적(30일 이내) 심근경색(MI), 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재개통, 또는 비치명적 급성 입원 -치명적 심부전(HF). ITT(Intention-to-Treat) 분석 결과가 보고됩니다. ITT 분석의 경우, 참가자는 중재 임상시험의 ITT 설계와 유사하게 치료 시작부터 추적 관찰 전반에 걸쳐 노출된 것으로 정의되었습니다. 지표일 이후에 엠파글리플로진이나 GLP-1RA 외에 지표약물 이외의 혈당강하제가 처방된 경우 추적관찰은 검열되지 않았습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전(HF) 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률 - OT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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치료 중(OT) 분석을 기반으로 심부전(HF) 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률이 보고됩니다. OT 분석의 경우, 치료 기간은 각 처방전에 적용되는 예상 일수를 기준으로 하며, 약물 패키지 수에 패키지 용량을 곱하여 계산됩니다. 30일의 유예기간이 추가되었습니다. OT 분석에서 참가자는 치료 중단, 연구 약물 클래스에서 대체 약물 시작 및 비교 연구 약물 클래스의 약물 시작 시 추가 추적 조사에서 검열되었습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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심부전(HF) 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률 - ITT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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ITT(Intention-to-Treat) 분석을 기반으로 심부전(HF) 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생률이 보고됩니다.
ITT 분석의 경우 참가자는 중재 시험의 ITT 설계와 유사하게 치료 시작부터 추적 관찰 전반에 걸쳐 노출된 것으로 정의됩니다.
지표일 이후에 엠파글리플로진이나 GLP-1RA 외에 지표약물 이외의 혈당강하제가 처방된 경우 추적관찰은 검열되지 않았습니다.
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엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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초입 심부전(HHF) 발생률 또는 루프 이뇨제를 이용한 지역사회 처방약 치료 시작 - OT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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치료 중(OT) 분석을 기반으로 첫 번째 입원 심부전(HHF) 또는 루프 이뇨제를 사용한 지역사회 처방약 치료 시작의 발생률이 보고됩니다. OT 분석의 경우, 치료 기간은 각 처방전에 적용되는 예상 일수를 기준으로 하며, 약물 패키지 수에 패키지 용량을 곱하여 계산됩니다. 30일의 유예기간이 추가되었습니다. OT 분석에서 참가자는 치료 중단, 연구 약물 클래스에서 대체 약물 시작 및 비교 연구 약물 클래스의 약물 시작 시 추가 추적 조사에서 검열되었습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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초입 심부전(HHF) 발생률 또는 루프 이뇨제를 이용한 지역사회 처방약 치료 시작 - ITT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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첫 번째 입원 심부전(HHF) 발생률이나 ITT(Intention-to-Treat) 분석을 기반으로 루프 이뇨제를 사용한 지역사회 처방약 치료 시작률이 보고되었습니다.
ITT 분석의 경우 참가자는 중재 시험의 ITT 설계와 유사하게 치료 시작부터 추적 관찰 전반에 걸쳐 노출된 것으로 정의됩니다.
지표일 이후에 엠파글리플로진이나 GLP-1RA 외에 지표약물 이외의 혈당강하제가 처방된 경우 추적관찰은 검열되지 않았습니다.
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엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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모든 원인에 의한 입원 또는 사망 발생률 - OT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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치료 중(OT) 분석을 기반으로 모든 원인으로 인한 입원 또는 사망 발생률이 보고됩니다. OT 분석의 경우, 치료 기간은 각 처방전에 적용되는 예상 일수를 기준으로 하며, 약물 패키지 수에 패키지 용량을 곱하여 계산됩니다. 30일의 유예기간이 추가되었습니다. OT 분석에서 참가자는 치료 중단, 연구 약물 클래스에서 대체 약물 시작 및 비교 연구 약물 클래스의 약물 시작 시 추가 추적 조사에서 검열되었습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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모든 원인으로 인한 입원 또는 사망 발생률 - ITT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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ITT(치료 의향) 분석을 기반으로 한 모든 원인으로 인한 입원 또는 사망 발생률입니다. ITT 분석의 경우, 참가자는 중재 임상시험의 ITT 설계와 유사하게 치료 시작부터 추적 관찰 전반에 걸쳐 노출된 것으로 정의되었습니다. 지표일 이후에 엠파글리플로진이나 GLP-1RA 외에 지표약물 이외의 혈당강하제가 처방된 경우 추적관찰은 검열되지 않았습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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모든 원인에 의한 입원 발생률 - OT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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치료 중(OT) 분석을 기반으로 모든 원인에 의한 입원 발생률이 보고됩니다. OT 분석의 경우, 치료 기간은 각 처방전에 적용되는 예상 일수를 기준으로 하며, 약물 패키지 수에 패키지 용량을 곱하여 계산됩니다. 30일의 유예기간이 추가되었습니다. OT 분석에서 참가자는 치료 중단, 연구 약물 클래스에서 대체 약물 시작 및 비교 연구 약물 클래스의 약물 시작 시 추가 추적 조사에서 검열되었습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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모든 원인으로 인한 입원 발생률 - ITT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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ITT(Intent-To-Treat) 분석을 기반으로 한 모든 원인으로 인한 입원 발생률입니다. ITT 분석의 경우, 참가자는 중재 임상시험의 ITT 설계와 유사하게 치료 시작부터 추적 관찰 전반에 걸쳐 노출된 것으로 정의되었습니다. 지표일 이후에 엠파글리플로진이나 GLP-1RA 외에 지표약물 이외의 혈당강하제가 처방된 경우 추적관찰은 검열되지 않았습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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모든 원인에 의한 사망 발생률 - OT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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치료 중(OT) 분석을 기반으로 한 모든 원인으로 인한 사망 발생률이 보고됩니다. OT 분석의 경우, 치료 기간은 각 처방전에 적용되는 예상 일수를 기준으로 하며, 약물 패키지 수에 패키지 용량을 곱하여 계산됩니다. 30일의 유예기간이 추가되었습니다. OT 분석에서 참가자는 치료 중단, 연구 약물 클래스에서 대체 약물 시작 및 비교 연구 약물 클래스의 약물 시작 시 추가 추적 조사에서 검열되었습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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모든 원인으로 인한 사망 발생률 - ITT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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ITT(치료 의향) 분석을 기반으로 한 모든 원인으로 인한 사망 발생률입니다.
ITT 분석의 경우, 참가자는 중재 임상시험의 ITT 설계와 유사하게 치료 시작부터 추적 관찰 전반에 걸쳐 노출된 것으로 정의되었습니다.
지표일 이후에 엠파글리플로진이나 GLP-1RA 외에 지표약물 이외의 혈당강하제가 처방된 경우 추적관찰은 검열되지 않았습니다.
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엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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심부전(HF)으로 인한 입원 발생률 - OT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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치료 중(OT) 분석을 기반으로 심부전(HF)으로 인한 입원 발생률이 보고됩니다. OT 분석의 경우, 치료 기간은 각 처방전에 적용되는 예상 일수를 기준으로 하며, 약물 패키지 수에 패키지 용량을 곱하여 계산됩니다. 30일의 유예기간이 추가되었습니다. OT 분석에서 참가자는 치료 중단, 연구 약물 클래스에서 대체 약물 시작 및 비교 연구 약물 클래스의 약물 시작 시 추가 추적 조사에서 검열되었습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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심부전(HF)으로 인한 입원 발생률 - ITT 분석
기간: 엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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ITT(치료 의향) 분석을 기반으로 한 심부전(HF)으로 인한 입원 발생률입니다. ITT 분석의 경우, 참가자는 중재 임상시험의 ITT 설계와 유사하게 치료 시작부터 추적 관찰 전반에 걸쳐 노출된 것으로 정의되었습니다. 지표일 이후에 엠파글리플로진이나 GLP-1RA 외에 지표약물 이외의 혈당강하제가 처방된 경우 추적관찰은 검열되지 않았습니다. |
엠파글리플로진 또는 리라글루티드의 첫 시작부터 추적 조사 종료까지 최대 6년.
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- 1245-0194
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
엠파글리플로진에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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The George InstituteVictor Chang Cardiac Research Institute; St Vincent's Centre for Applied Medical Research모병