このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

深刻な心血管転帰の発生におけるエンパグリフロジンとグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬(GLP1-RA)を比較した2型糖尿病のデンマーク人の医療記録を使用した研究

2023年6月15日 更新者:Boehringer Ingelheim

エンパグリフロジンとグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト(GLP1-RA)を開始したデンマークの2型糖尿病患者の心血管転帰と死亡率:デンマーク全国比較有効性研究[EMPLACEtm]

主な研究課題は、2 型糖尿病 (T2D) 患者において、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP1-RA) の開始と比較して、エンパグリフロジンの開始が結果の調整された発生率を変化させるかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26774

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究のソース集団は、デンマークに住んでおり、経口血糖降下薬またはインスリンを使用したことがない個人として私たちの研究で定義されている2型糖尿病の個人で構成されています。

説明

包含基準:

エンパグリフロジンに暴露された集団は、次の基準も満たさなければなりません。

  • -エンパグリフロジンまたはエンパグリフロジンと別の薬物との固定用量の組み合わせの少なくとも1つの処方箋を持っている、別のグルコース降下薬による治療の有無にかかわらず
  • -インデックス日より前に、SGLT2阻害剤(エンパグリフロジンを含む)を単独で、または固定用量の組み合わせで処方/調剤していない
  • -インデックス日より前に、GLP-1受容体アゴニスト単独または固定用量の組み合わせの処方/調剤がない

GLP1-RA にさらされる集団は、次の基準を満たす必要があります。

  • GLP1-RAまたはGLP1-RAと別の薬との固定用量の組み合わせの少なくとも1つの処方箋を持っている.別の血糖降下薬による治療の有無にかかわらず.
  • -インデックス日より前に、GLP-1受容体アゴニスト単独または固定用量の組み合わせの処方/調剤がない
  • -インデックス日より前に、SGLT2阻害剤(エンパグリフロジンを含む)を単独で、または固定用量の組み合わせで処方/調剤していない

除外基準:

-指標日より前に1型糖尿病T1Dの患者は研究に含まれません。

関心のある結果による除外基準: 関心のあるさまざまな結果を分析するための一連のコホートを生成するために、さまざまな除外基準が適用されます。

1 つの主な分析では、以前の転帰イベントの履歴が存在するかどうかに関係なく、すべての患者の主要転帰と副次転帰を評価します。 つまり、CVD イベントの以前の履歴を許可します。 以前にイベントが発生した患者を除外するのではなく、回帰モデルでこれらのイベントの履歴を調整します (例: 心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈血行再建術の既往歴を調整しながら、エンパグリフロジンおよびリラグルチド開始剤における心筋梗塞の転帰率を評価します)。

転帰の別の主な分析では、以前に特定の転帰があった患者を除外します。

例えば、主要な心不全転帰(心不全の入院またはループ利尿薬)の分析では、心不全の診断が指標日以前に記録されている場合、またはループ利尿薬の処方が記録されている場合、患者は含まれません。利尿薬は、指標日までの 12 か月以内に補充されました。 心不全を伴う急性入院の二次転帰については、以前にループ利尿薬を処方された患者も含めますが、以前に心不全で入院した患者は除外します。

脳卒中の分析では、脳卒中の診断が指標日以前に記録されている場合、患者は含まれません。

心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈血行再建術の分析では、これら 3 つの主要なアテローム性動脈硬化性心血管イベントのいずれかが指標日より前または指標日に記録されている場合、患者は含まれません。

追加の分析では、他の基準が適用されます (検討中、RWT)。 したがって、追加の分析には、以前の転帰イベントを持つ患者も含まれ、それらを除外するのではなく、回帰モデルでこれらのイベントの履歴を調整します (例: 心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈血行再建術の既往歴を調整しながら、エンパグリフロジンおよびリラグルチド開始剤における心筋梗塞の転帰率を評価します)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病患者
エンパグリフロジンの新規ユーザー(イニシエーター)
リラグルチドの開始剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張された重大な心血管イベント(MACE)複合アウトカムの発生率 - OT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

複合転帰には、全死因死亡、非致死的(30日以内)脳卒中を伴う急性入院、非致死的(30日以内)心筋梗塞(MI)を伴う急性入院、不安定狭心症による入院、冠動脈血行再建術、または非致死性脳卒中による急性入院が含まれる。 -致死性心不全(HF)。

治療中 (OT) 分析の結果が報告されます。 OT 分析の場合、治療期間は、記入された各処方箋でカバーされる推定日数に基づき、薬剤パッケージの数とパッケージの数値の積として計算されました。 30 日間の猶予期間が追加されました。

OT分析では、参加者は、治療中止、治験薬クラスの代替薬の開始、および比較研究薬クラスの薬の開始のいずれかの時点でさらなる追跡調査から検閲された。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
拡張された主要心血管イベント(MACE)複合アウトカムの発生率 - ITT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

複合転帰には、全死因死亡、非致死的(30日以内)脳卒中を伴う急性入院、非致死的(30日以内)心筋梗塞(MI)を伴う急性入院、不安定狭心症による入院、冠動脈血行再建術、または非致死性脳卒中による急性入院が含まれる。 -致死性心不全(HF)。

治療意図(ITT)分析の結果が報告されています。 ITT 分析では、介入試験における ITT 設計と同様に、参加者は治療開始から追跡調査全体にわたって曝露されたと定義されました。 指標日後にエンパグリフロジンまたはGLP-1RAに加えて指標薬以外の血糖降下薬が処方された場合、追跡調査は検閲されなかった。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全(HF)入院または全死因死亡の発生率 - OT分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

治療中(OT)分析に基づいた心不全(HF)入院または全死因死亡の発生率が報告されています。

OT 分析の場合、治療期間は、記入された各処方箋でカバーされる推定日数に基づき、薬剤パッケージの数とパッケージの数値の積として計算されました。 30 日間の猶予期間が追加されました。

OT分析では、参加者は、治療中止、治験薬クラスの代替薬の開始、および比較研究薬クラスの薬の開始のいずれかの時点でさらなる追跡調査から検閲された。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
心不全(HF)入院または全死因死亡の発生率 - ITT分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
治療意図 (ITT) 分析に基づいた心不全 (HF) 入院または全死因死亡の発生率が報告されています。 ITT 分析では、介入試験における ITT デザインと同様に、参加者は治療の開始から追跡調査全体にわたって曝露されたものとして定義されます。 指標日後にエンパグリフロジンまたはGLP-1RAに加えて指標薬以外の血糖降下薬が処方された場合、追跡調査は検閲されなかった。
エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
最初の入院心不全(HHF)またはループ利尿薬による地域処方薬物療法の開始の発生率 - OT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

初回入院心不全(HHF)の発生率、またはループ利尿薬による地域処方薬物療法の開始が治療中(OT)分析に基づいて報告されています。

OT 分析の場合、治療期間は、記入された各処方箋でカバーされる推定日数に基づき、薬剤パッケージの数とパッケージの数値の積として計算されました。 30 日間の猶予期間が追加されました。

OT分析では、参加者は、治療中止、治験薬クラスの代替薬の開始、および比較研究薬クラスの薬の開始のいずれかの時点でさらなる追跡調査から検閲された。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
最初の入院心不全(HHF)またはループ利尿薬による地域処方薬物療法の開始の発生率 - ITT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
治療意図(ITT)分析に基づいた、最初の入院心不全(HHF)またはループ利尿薬による地域処方薬物療法の開始の発生率が報告された。 ITT 分析では、介入試験における ITT デザインと同様に、参加者は治療の開始から追跡調査全体にわたって曝露されたものとして定義されます。 指標日後にエンパグリフロジンまたはGLP-1RAに加えて指標薬以外の血糖降下薬が処方された場合、追跡調査は検閲されなかった。
エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
全原因による入院または死亡の発生率 - OT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

治療中(OT)分析に基づいた、全原因による入院または死亡の発生率が報告されています。

OT 分析の場合、治療期間は、記入された各処方箋でカバーされる推定日数に基づき、薬剤パッケージの数とパッケージの数値の積として計算されました。 30 日間の猶予期間が追加されました。 OT分析では、参加者は、治療中止、治験薬クラスの代替薬の開始、および比較研究薬クラスの薬の開始のいずれかの時点でさらなる追跡調査から検閲された。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
全原因による入院または死亡の発生率 - ITT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

治療意図 (ITT) 分析に基づく、全原因による入院または死亡の発生率。

ITT 分析では、介入試験における ITT 設計と同様に、参加者は治療開始から追跡調査全体にわたって曝露されたと定義されました。 指標日後にエンパグリフロジンまたはGLP-1RAに加えて指標薬以外の血糖降下薬が処方された場合、追跡調査は検閲されなかった。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
あらゆる原因による入院の発生率 - OT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

治療中 (OT) 分析に基づいた全原因入院の発生率が報告されます。

OT 分析の場合、治療期間は、記入された各処方箋でカバーされる推定日数に基づき、薬剤パッケージの数とパッケージの数値の積として計算されました。 30 日間の猶予期間が追加されました。 OT分析では、参加者は、治療中止、治験薬クラスの代替薬の開始、および比較研究薬クラスの薬の開始のいずれかの時点でさらなる追跡調査から検閲された。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
あらゆる原因による入院の発生率 - ITT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

治療意図 (ITT) 分析に基づく、全原因による入院の発生率。

ITT 分析では、介入試験における ITT 設計と同様に、参加者は治療開始から追跡調査全体にわたって曝露されたと定義されました。 指標日後にエンパグリフロジンまたはGLP-1RAに加えて指標薬以外の血糖降下薬が処方された場合、追跡調査は検閲されなかった。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
全死因死亡の発生率 - OT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

治療中(OT)分析に基づいた全死因死亡の発生率が報告されています。

OT 分析の場合、治療期間は、記入された各処方箋でカバーされる推定日数に基づき、薬剤パッケージの数とパッケージの数値の積として計算されました。 30 日間の猶予期間が追加されました。

OT分析では、参加者は、治療中止、治験薬クラスの代替薬の開始、および比較研究薬クラスの薬の開始のいずれかの時点でさらなる追跡調査から検閲された。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
全死因死亡の発生率 - ITT 分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
治療意図(ITT)分析に基づく全死因死亡の発生率。 ITT 分析では、介入試験における ITT 設計と同様に、参加者は治療開始から追跡調査全体にわたって曝露されたと定義されました。 指標日後にエンパグリフロジンまたはGLP-1RAに加えて指標薬以外の血糖降下薬が処方された場合、追跡調査は検閲されなかった。
エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
心不全(HF)による入院の発生率 - OT分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

治療中(OT)分析に基づいた、心不全(HF)による入院の発生率が報告されています。

OT 分析の場合、治療期間は、記入された各処方箋でカバーされる推定日数に基づき、薬剤パッケージの数とパッケージの数値の積として計算されました。 30 日間の猶予期間が追加されました。

OT分析では、参加者は、治療中止、治験薬クラスの代替薬の開始、および比較研究薬クラスの薬の開始のいずれかの時点でさらなる追跡調査から検閲された。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。
心不全(HF)による入院の発生率 - ITT分析
時間枠:エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

治療意図 (ITT) 分析に基づく、心不全 (HF) による入院の発生率。

ITT 分析では、介入試験における ITT 設計と同様に、参加者は治療開始から追跡調査全体にわたって曝露されたと定義されました。 指標日後にエンパグリフロジンまたはGLP-1RAに加えて指標薬以外の血糖降下薬が処方された場合、追跡調査は検閲されなかった。

エンパグリフロジンまたはリラグルチドの最初の投与開始から追跡調査終了まで、最長 6 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月16日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究(患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

エンパグリフロジンの臨床試験

購読する