Un estudio que utilizó registros médicos de personas danesas con diabetes tipo 2 y comparó la empagliflozina y los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1-RA) en la aparición de resultados cardiovasculares graves
Resultados cardiovasculares y mortalidad en pacientes daneses con diabetes tipo 2 que inician empagliflozina frente a agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1-RA): un estudio de eficacia comparativa nacional danés [EMPLACEtm]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La población expuesta a empagliflozina también debe cumplir los siguientes criterios:
- Tener al menos una receta de empagliflozina o una combinación de dosis fija de empagliflozina con otro fármaco, con o sin tratamiento con otro fármaco hipoglucemiante
- No tienen prescripción/dispensación de inhibidores de SGLT2 (incluida la empagliflozina) solos o en combinación de dosis fija antes de la fecha índice
- No tener prescripción/dispensación de un agonista del receptor GLP-1 solo o en una combinación de dosis fija antes de la fecha índice
La población expuesta a GLP1-RA debe cumplir los siguientes criterios:
- Tener al menos una receta para GLP1-RA o una combinación de dosis fija de GLP1-RA con otro medicamento, con o sin tratamiento con otro medicamento para reducir la glucosa.
- No tener prescripción/dispensación de un agonista del receptor GLP-1 solo o en una combinación de dosis fija antes de la fecha índice
- No tienen prescripción/dispensación de inhibidores de SGLT2 (incluida la empagliflozina) solos o en combinación de dosis fija antes de la fecha índice
Criterio de exclusión:
-Los pacientes con diabetes tipo 1 T1D antes de la fecha índice no se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión por desenlace de interés: Se aplicarán diferentes criterios de exclusión para generar conjuntos de cohortes para el análisis de los diferentes desenlaces de interés.
En un análisis principal, evaluaremos los resultados coprimarios y secundarios entre todos los pacientes, independientemente de la presencia o no de un historial de eventos de resultados previos. En otras palabras, permitiremos un historial previo de eventos CVD. Ajustaremos el historial de estos eventos en el modelo de regresión en lugar de excluir a los pacientes con eventos previos (p. evaluar las tasas de resultados de infarto de miocardio en los iniciadores de empagliflozina y liraglutida mientras se ajustan los antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización coronaria).
En otro análisis principal de los resultados, excluiremos a los pacientes que tuvieron un resultado específico anteriormente.
Por ejemplo, en el análisis del resultado primario de insuficiencia cardíaca (ingreso por insuficiencia cardíaca o diuréticos de asa), los pacientes no se incluirán si se registra un diagnóstico de insuficiencia cardíaca en cualquier momento antes o en la fecha índice, o si se prescribe una prescripción de asa. los diuréticos se han llenado dentro de los 12 meses anteriores o en la fecha índice. Para el resultado secundario de ingreso hospitalario agudo con insuficiencia cardíaca, incluiremos también a los pacientes con prescripción previa de diuréticos de asa, pero excluiremos a aquellos con ingreso previo por insuficiencia cardíaca.
Para el análisis del accidente cerebrovascular, los pacientes no se incluirán si se registra un diagnóstico de accidente cerebrovascular en cualquier momento antes o en la fecha índice.
Para el análisis de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización coronaria, los pacientes no se incluirán si alguno de estos 3 eventos cardiovasculares ateroscleróticos principales se registra en cualquier momento antes o en la fecha índice.
En análisis adicionales, se aplicarán otros criterios (a ser discutido, RWT). Por lo tanto, un análisis adicional incluirá también pacientes con eventos de resultado previos y ajustará la historia de estos eventos en el modelo de regresión en lugar de excluirlos (p. evaluar las tasas de resultados de infarto de miocardio en los iniciadores de empagliflozina y liraglutida mientras se ajustan los antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización coronaria).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con diabetes tipo 2
|
nuevos usuarios (iniciadores) de Empagliflozin
iniciadores de liraglutida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia del resultado compuesto ampliado de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE): análisis de OT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
El resultado compuesto incluye: muerte por todas las causas, ingreso agudo con accidente cerebrovascular no fatal (dentro de los 30 días), con infarto de miocardio (IM) no fatal (dentro de los 30 días), ingreso con angina inestable, revascularización coronaria o ingreso agudo sin -insuficiencia cardiaca (IC) mortal. Se informan los resultados del análisis durante el tratamiento (OT). Para los análisis de OT, la duración del tratamiento se basó en el número estimado de días cubiertos por cada receta surtida, calculado como el número de paquetes de medicamentos multiplicado por el volumen numérico de un paquete. Se agregó un período de gracia de 30 días. En el análisis de OT, los participantes fueron excluidos de un seguimiento posterior al cese del tratamiento, al inicio de un fármaco alternativo en la clase de fármaco del estudio y al inicio de un fármaco de la clase de fármaco del estudio de comparación. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia del resultado compuesto ampliado de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE): análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
El resultado compuesto incluye: muerte por todas las causas, ingreso agudo con accidente cerebrovascular no fatal (dentro de los 30 días), con infarto de miocardio (IM) no fatal (dentro de los 30 días), ingreso con angina inestable, revascularización coronaria o ingreso agudo sin -insuficiencia cardiaca (IC) mortal. Se informan los resultados del análisis por intención de tratar (ITT). Para los análisis ITT, los participantes se definieron como expuestos desde el inicio del tratamiento durante todo el seguimiento, de forma análoga a un diseño ITT en un ensayo intervencionista. El seguimiento no fue censurado si se prescribieron fármacos hipoglucemiantes distintos de los fármacos índice además de empagliflozina o GLP-1RA después de la fecha índice. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) o muerte por todas las causas: análisis de OT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Se informa la tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) o muerte por todas las causas según el análisis durante el tratamiento (OT). Para los análisis de OT, la duración del tratamiento se basó en el número estimado de días cubiertos por cada receta surtida, calculado como el número de paquetes de medicamentos multiplicado por el volumen numérico de un paquete. Se agregó un período de gracia de 30 días. En el análisis de OT, los participantes fueron excluidos de un seguimiento posterior al cese del tratamiento, al inicio de un fármaco alternativo en la clase de fármaco del estudio y al inicio de un fármaco de la clase de fármaco del estudio de comparación. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) o muerte por todas las causas: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Se informa la tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) o muerte por todas las causas según el análisis por intención de tratar (ITT).
Para los análisis ITT, los participantes se definen como expuestos desde el inicio del tratamiento durante todo el seguimiento, de forma análoga a un diseño ITT en un ensayo intervencionista.
El seguimiento no fue censurado si se prescribieron fármacos hipoglucemiantes distintos de los fármacos índice además de empagliflozina o GLP-1RA después de la fecha índice.
|
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de la primera insuficiencia cardíaca hospitalizada (HHF) o inicio de terapia comunitaria con medicamentos recetados con diuréticos de asa: análisis de OT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Se informa la tasa de incidencia de la primera insuficiencia cardíaca hospitalizada (HHF) o el inicio de una terapia con medicamentos recetados en la comunidad con diuréticos de asa según el análisis durante el tratamiento (OT). Para los análisis de OT, la duración del tratamiento se basó en el número estimado de días cubiertos por cada receta surtida, calculado como el número de paquetes de medicamentos multiplicado por el volumen numérico de un paquete. Se agregó un período de gracia de 30 días. En el análisis de OT, los participantes fueron excluidos de un seguimiento posterior al cese del tratamiento, al inicio de un fármaco alternativo en la clase de fármaco del estudio y al inicio de un fármaco de la clase de fármaco del estudio de comparación. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de la primera insuficiencia cardíaca hospitalizada (HHF) o inicio de terapia comunitaria con medicamentos recetados con diuréticos de asa: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Se informó la tasa de incidencia de la primera insuficiencia cardíaca hospitalizada (HHF) o el inicio de una terapia con medicamentos recetados en la comunidad con diuréticos de asa según el análisis de intención de tratar (ITT).
Para los análisis ITT, los participantes se definen como expuestos desde el inicio del tratamiento durante todo el seguimiento, de forma análoga a un diseño ITT en un ensayo intervencionista.
El seguimiento no fue censurado si se prescribieron fármacos hipoglucemiantes distintos de los fármacos índice además de empagliflozina o GLP-1RA después de la fecha índice.
|
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de hospitalización o muerte por todas las causas: análisis de TO
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Se informa la tasa de incidencia de hospitalización o muerte por todas las causas, según el análisis durante el tratamiento (OT). Para los análisis de OT, la duración del tratamiento se basó en el número estimado de días cubiertos por cada receta surtida, calculado como el número de paquetes de medicamentos multiplicado por el volumen numérico de un paquete. Se agregó un período de gracia de 30 días. En el análisis de OT, los participantes fueron excluidos de un seguimiento posterior al cese del tratamiento, al inicio de un fármaco alternativo en la clase de fármaco del estudio y al inicio de un fármaco de la clase de fármaco del estudio de comparación. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de hospitalización o muerte por todas las causas: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Tasa de incidencia de hospitalización o muerte por todas las causas, según el análisis de intención de tratar (ITT). Para los análisis ITT, los participantes se definieron como expuestos desde el inicio del tratamiento durante todo el seguimiento, de forma análoga a un diseño ITT en un ensayo intervencionista. El seguimiento no fue censurado si se prescribieron fármacos hipoglucemiantes distintos de los fármacos índice además de empagliflozina o GLP-1RA después de la fecha índice. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de hospitalización por todas las causas: análisis de TO
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Se informa la tasa de incidencia de hospitalización por todas las causas, basada en el análisis durante el tratamiento (OT). Para los análisis de OT, la duración del tratamiento se basó en el número estimado de días cubiertos por cada receta surtida, calculado como el número de paquetes de medicamentos multiplicado por el volumen numérico de un paquete. Se agregó un período de gracia de 30 días. En el análisis de OT, los participantes fueron excluidos de un seguimiento posterior al cese del tratamiento, al inicio de un fármaco alternativo en la clase de fármaco del estudio y al inicio de un fármaco de la clase de fármaco del estudio de comparación. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de hospitalización por todas las causas: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Tasa de incidencia de hospitalización por todas las causas, basada en análisis por intención de tratar (ITT). Para los análisis ITT, los participantes se definieron como expuestos desde el inicio del tratamiento durante todo el seguimiento, de forma análoga a un diseño ITT en un ensayo intervencionista. El seguimiento no fue censurado si se prescribieron fármacos hipoglucemiantes distintos de los fármacos índice además de empagliflozina o GLP-1RA después de la fecha índice. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de muerte por todas las causas: análisis de OT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Se informa la tasa de incidencia de muerte por todas las causas, basada en el análisis durante el tratamiento (OT). Para los análisis de OT, la duración del tratamiento se basó en el número estimado de días cubiertos por cada receta surtida, calculado como el número de paquetes de medicamentos multiplicado por el volumen numérico de un paquete. Se agregó un período de gracia de 30 días. En el análisis de OT, los participantes fueron excluidos de un seguimiento posterior al cese del tratamiento, al inicio de un fármaco alternativo en la clase de fármaco del estudio y al inicio de un fármaco de la clase de fármaco del estudio de comparación. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de muerte por todas las causas: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Tasa de incidencia de muerte por todas las causas, basada en análisis por intención de tratar (ITT).
Para los análisis ITT, los participantes se definieron como expuestos desde el inicio del tratamiento durante todo el seguimiento, de forma análoga a un diseño ITT en un ensayo intervencionista.
El seguimiento no fue censurado si se prescribieron fármacos hipoglucemiantes distintos de los fármacos índice además de empagliflozina o GLP-1RA después de la fecha índice.
|
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) - Análisis OT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Se informa la tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC), basada en el análisis durante el tratamiento (OT). Para los análisis de OT, la duración del tratamiento se basó en el número estimado de días cubiertos por cada receta surtida, calculado como el número de paquetes de medicamentos multiplicado por el volumen numérico de un paquete. Se agregó un período de gracia de 30 días. En el análisis de OT, los participantes fueron excluidos de un seguimiento posterior al cese del tratamiento, al inicio de un fármaco alternativo en la clase de fármaco del estudio y al inicio de un fármaco de la clase de fármaco del estudio de comparación. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
|
Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC): análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC), basada en análisis por intención de tratar (ITT). Para los análisis ITT, los participantes se definieron como expuestos desde el inicio del tratamiento durante todo el seguimiento, de forma análoga a un diseño ITT en un ensayo intervencionista. El seguimiento no fue censurado si se prescribieron fármacos hipoglucemiantes distintos de los fármacos índice además de empagliflozina o GLP-1RA después de la fecha índice. |
Desde el primer inicio de empagliflozina o liraglutida hasta el final del seguimiento, hasta 6 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Liraglutida
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1245-0194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
Diabetes Foundation, IndiaIndian Council of Medical ResearchTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | NormoglucemiaIndia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Japón
-
PegBio Co., Ltd.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana, Taiwán, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
Ensayos clínicos sobre Empagliflozina
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... y otros colaboradoresTerminadoDiabetes tipo 1Estados Unidos
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1Austria, Alemania
-
Brigham and Women's HospitalDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado