Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder medicinska journaler från danska personer med typ 2-diabetes som jämför empagliflozin och glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA) vid uppkomsten av allvarliga kardiovaskulära utfall

15 juni 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Kardiovaskulära utfall och dödlighet hos danska patienter med typ 2-diabetes som initierar empagliflozin kontra glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA): En dansk rikstäckande jämförande effektivitetsstudie [EMPLACEtm]

Den primära forskningsfrågan är att utvärdera om, bland patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2D), initiering av empagliflozin förändrar den justerade incidensen av utfall jämfört med initiering av glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26774

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för vår studie består av individer med typ 2-diabetes, som i vår studie definieras som individer som bor i Danmark och som aldrig har använt orala antihyperglykemiska läkemedel eller insulin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Den empagliflozin-exponerade populationen måste också uppfylla följande kriterier:

  • Ha minst ett recept på empagliflozin eller fast doskombination av empagliflozin med ett annat läkemedel, med eller utan behandling med ett annat glukossänkande läkemedel
  • Har inget recept/dispensering av SGLT2-hämmare (inklusive empagliflozin) enbart eller i kombination med fast dos före indexdatumet
  • Har inget recept/dispensering av en GLP-1-receptoragonist ensam eller i fast doskombination före indexdatumet

Den population som exponeras för GLP1-RA måste uppfylla följande kriterier:

  • Ha minst ett recept på GLP1-RA eller en fast doskombination av GLP1-RA med ett annat läkemedel, med eller utan behandling med ett annat glukossänkande läkemedel.
  • Har inget recept/dispensering av en GLP-1-receptoragonist ensam eller i fast doskombination före indexdatumet
  • Har inget recept/dispensering av SGLT2-hämmare (inklusive empagliflozin) enbart eller i kombination med fast dos före indexdatumet

Exklusions kriterier:

-Patienter med typ 1-diabetes T1D före indexdatum kommer inte att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier efter resultat av intresse: Olika uteslutningskriterier kommer att tillämpas för att generera uppsättningar av kohorter för analys av de olika resultaten av intresse.

I en huvudanalys kommer vi att bedöma co-primära och sekundära utfall bland alla patienter, oavsett om en historia av tidigare utfallshändelser förekommer eller inte. Med andra ord kommer vi att tillåta en tidigare historia av CVD-händelser. Vi kommer att justera för historien om dessa händelser i regressionsmodellen snarare än att utesluta patienter med tidigare händelser (t. utvärdera utfallsfrekvensen av hjärtinfarkt hos empagliflozin- och liraglutidinitiatorer samtidigt som man justerar för tidigare historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller koronar revaskularisering).

I en annan huvudanalys av utfall kommer vi att exkludera patienter som hade ett specifikt utfall tidigare.

Till exempel i analysen av det primära hjärtsviktresultatet (hjärtsviktsinläggning eller loop-diuretika) kommer patienter inte att inkluderas om en diagnos av hjärtsvikt registreras någon gång före eller vid indexdatumet eller om ett recept på loop- diuretika har fyllts inom 12 månader före eller vid indexdatum. För det sekundära resultatet av akut sjukhusinläggning med hjärtsvikt kommer vi även att inkludera patienter med tidigare ordination av loop-diuretika, men exkludera de med tidigare hjärtsviktsinläggning.

För analys av stroke kommer patienter inte att inkluderas om en strokediagnos registreras någon gång före eller vid indexdatumet.

För analys av hjärtinfarkt, instabil angina eller koronar revaskularisering kommer patienter inte att inkluderas om någon av dessa tre stora aterosklerotiska kardiovaskulära händelser registreras någon gång före eller vid indexdatumet.

I ytterligare analyser kommer andra kriterier att gälla (Ska diskuteras, RWT). Således kommer en ytterligare analys att inkludera även patienter med tidigare utfallshändelser och justera för historien om dessa händelser i regressionsmodellen snarare än att utesluta dem (t. utvärdera utfallsfrekvensen av hjärtinfarkt hos empagliflozin- och liraglutidinitiatorer samtidigt som man justerar för tidigare historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller koronar revaskularisering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med typ 2-diabetes
Läkemedel: Empagliflozin
nya användare (initiatorer) av Empagliflozin
Läkemedel: Liraglutid
initiatorer av Liraglutid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av utökad allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) sammansatt utfall - OT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Sammansatta utfall inkluderar: dödsfall av alla orsaker, akut inläggning med icke-dödlig (inom 30 dagar) stroke, med icke-dödlig (inom 30 dagar) hjärtinfarkt (MI), inläggning med instabil angina, koronar revaskularisering, eller akut inläggning med icke-dödlig -dödlig hjärtsvikt (HF).

Resultaten från on-treatment (OT) analys rapporteras. För OT-analyserna baserades behandlingslängden på det uppskattade antalet dagar som täcks av varje ifyllt recept, beräknat som antalet läkemedelsförpackningar gånger den numeriska volymen av en förpackning. En respitperiod på 30 dagar lades till.

I OT-analysen censurerades deltagarna från vidare uppföljning vid antingen behandlingsavbrott, initiering av ett alternativt läkemedel i studieläkemedelsklassen och initiering av ett läkemedel från jämförelsestudieläkemedelsklassen.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av utökad allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) sammansatt utfall - ITT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Sammansatta utfall inkluderar: dödsfall av alla orsaker, akut inläggning med icke-dödlig (inom 30 dagar) stroke, med icke-dödlig (inom 30 dagar) hjärtinfarkt (MI), inläggning med instabil angina, koronar revaskularisering, eller akut inläggning med icke-dödlig -dödlig hjärtsvikt (HF).

Resultaten från intention-to-treat (ITT) analys rapporteras. För ITT-analyserna definierades deltagarna som exponerade från behandlingens början under uppföljningen, analogt med en ITT-design i en interventionell studie. Uppföljning censurerades inte om andra glukossänkande läkemedel än indexläkemedlen ordinerades utöver empagliflozin eller GLP-1RA efter indexdatumet.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker - OT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Incidensen av hjärtsvikt (HF) sjukhusinläggning eller dödsfall av alla orsaker baserat på analys under behandling (OT) rapporteras.

För OT-analyserna baserades behandlingslängden på det uppskattade antalet dagar som täcks av varje ifyllt recept, beräknat som antalet läkemedelsförpackningar gånger den numeriska volymen av en förpackning. En respitperiod på 30 dagar lades till.

I OT-analysen censurerades deltagarna från vidare uppföljning vid antingen behandlingsavbrott, initiering av ett alternativt läkemedel i studieläkemedelsklassen och initiering av ett läkemedel från jämförelsestudieläkemedelsklassen.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av hjärtsvikt (HF) sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker - ITT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensen av hjärtsvikt (HF) sjukhusinläggning eller dödsfall av alla orsaker baserat på Intention-to-treat (ITT) analys rapporteras. För ITT-analyserna definieras deltagarna som exponerade från behandlingsstart under uppföljningen, analogt med en ITT-design i en interventionell studie. Uppföljning censurerades inte om andra glukossänkande läkemedel än indexläkemedlen ordinerades utöver empagliflozin eller GLP-1RA efter indexdatumet.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av första sjukhusinlagda hjärtsvikt (HHF) eller initiering av gemenskapsreceptbelagd läkemedelsbehandling med loopdiuretika - OT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Incidensen av hjärtsvikt vid första sjukhusvistelse (HHF) eller initiering av gemenskapsreceptbelagd läkemedelsbehandling med loopdiuretika baserad på behandlingsanalys (OT) rapporteras.

För OT-analyserna baserades behandlingslängden på det uppskattade antalet dagar som täcks av varje ifyllt recept, beräknat som antalet läkemedelsförpackningar gånger den numeriska volymen av en förpackning. En respitperiod på 30 dagar lades till.

I OT-analysen censurerades deltagarna från vidare uppföljning vid antingen behandlingsavbrott, initiering av ett alternativt läkemedel i studieläkemedelsklassen och initiering av ett läkemedel från jämförelsestudieläkemedelsklassen.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av första sjukhusinlagda hjärtsvikt (HHF) eller initiering av gemenskapsreceptbelagd läkemedelsbehandling med loopdiuretika - ITT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Frekvensen av hjärtsvikt (HHF) på sjukhus eller initiering av gemenskapsreceptbelagd läkemedelsbehandling med loopdiuretika baserad på ITT-analys (intention-to-treat) rapporterades. För ITT-analyserna definieras deltagarna som exponerade från behandlingsstart under uppföljningen, analogt med en ITT-design i en interventionell studie. Uppföljning censurerades inte om andra glukossänkande läkemedel än indexläkemedlen ordinerades utöver empagliflozin eller GLP-1RA efter indexdatumet.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av sjukhusvistelser eller dödsfall av alla orsaker - OT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Incidensen av sjukhusvistelser eller dödsfall av alla orsaker, baserat på behandlingsanalys (OT) rapporteras.

För OT-analyserna baserades behandlingslängden på det uppskattade antalet dagar som täcks av varje ifyllt recept, beräknat som antalet läkemedelsförpackningar gånger den numeriska volymen av en förpackning. En respitperiod på 30 dagar lades till. I OT-analysen censurerades deltagarna från vidare uppföljning vid antingen behandlingsavbrott, initiering av ett alternativt läkemedel i studieläkemedelsklassen och initiering av ett läkemedel från jämförelsestudieläkemedelsklassen.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av sjukhusvistelser eller dödsfall av alla orsaker - ITT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Incidensfrekvens av sjukhusvistelse eller dödsfall av alla orsaker, baserat på ITT-analys (intent-to-treat).

För ITT-analyserna definierades deltagarna som exponerade från behandlingens början under uppföljningen, analogt med en ITT-design i en interventionell studie. Uppföljning censurerades inte om andra glukossänkande läkemedel än indexläkemedlen ordinerades utöver empagliflozin eller GLP-1RA efter indexdatumet.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av alla orsaker sjukhusvistelse - OT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Incidensfrekvensen för sjukhusvistelse av alla orsaker, baserat på behandlingsanalys (OT) rapporteras.

För OT-analyserna baserades behandlingslängden på det uppskattade antalet dagar som täcks av varje ifyllt recept, beräknat som antalet läkemedelsförpackningar gånger den numeriska volymen av en förpackning. En respitperiod på 30 dagar lades till. I OT-analysen censurerades deltagarna från vidare uppföljning vid antingen behandlingsavbrott, initiering av ett alternativt läkemedel i studieläkemedelsklassen och initiering av ett läkemedel från jämförelsestudieläkemedelsklassen.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av alla orsaker sjukhusvistelse - ITT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Incidensfrekvens av alla orsaker till sjukhusvistelse, baserat på ITT-analys (intent-to-treat).

För ITT-analyserna definierades deltagarna som exponerade från behandlingens början under uppföljningen, analogt med en ITT-design i en interventionell studie. Uppföljning censurerades inte om andra glukossänkande läkemedel än indexläkemedlen ordinerades utöver empagliflozin eller GLP-1RA efter indexdatumet.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av dödsfall av alla orsaker - OT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Incidensfrekvensen av dödsfall av alla orsaker, baserat på behandlingsanalys (OT) rapporteras.

För OT-analyserna baserades behandlingslängden på det uppskattade antalet dagar som täcks av varje ifyllt recept, beräknat som antalet läkemedelsförpackningar gånger den numeriska volymen av en förpackning. En respitperiod på 30 dagar lades till.

I OT-analysen censurerades deltagarna från vidare uppföljning vid antingen behandlingsavbrott, initiering av ett alternativt läkemedel i studieläkemedelsklassen och initiering av ett läkemedel från jämförelsestudieläkemedelsklassen.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens för dödsfall av alla orsaker - ITT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av dödsfall av alla orsaker, baserat på ITT-analys (intent-to-treat). För ITT-analyserna definierades deltagarna som exponerade från behandlingens början under uppföljningen, analogt med en ITT-design i en interventionell studie. Uppföljning censurerades inte om andra glukossänkande läkemedel än indexläkemedlen ordinerades utöver empagliflozin eller GLP-1RA efter indexdatumet.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av sjukhusvistelser för hjärtsvikt (HF) - OT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Incidensen av sjukhusvistelser för hjärtsvikt (HF), baserat på behandlingsanalys (OT) rapporteras.

För OT-analyserna baserades behandlingslängden på det uppskattade antalet dagar som täcks av varje ifyllt recept, beräknat som antalet läkemedelsförpackningar gånger den numeriska volymen av en förpackning. En respitperiod på 30 dagar lades till.

I OT-analysen censurerades deltagarna från vidare uppföljning vid antingen behandlingsavbrott, initiering av ett alternativt läkemedel i studieläkemedelsklassen och initiering av ett läkemedel från jämförelsestudieläkemedelsklassen.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.
Incidensfrekvens av sjukhusvistelser för hjärtsvikt (HF) - ITT-analys
Tidsram: Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Incidensfrekvens av sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HF), baserat på avsikt att behandla (ITT) analys.

För ITT-analyserna definierades deltagarna som exponerade från behandlingens början under uppföljningen, analogt med en ITT-design i en interventionell studie. Uppföljning censurerades inte om andra glukossänkande läkemedel än indexläkemedlen ordinerades utöver empagliflozin eller GLP-1RA efter indexdatumet.
Från första initiering av empagliflozin eller liraglutid till slutet av uppföljningen, upp till 6 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245-0194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera