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Uno studio che utilizza cartelle cliniche di persone danesi con diabete di tipo 2 che confrontano empagliflozin e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-RA) nel verificarsi di gravi esiti cardiovascolari

15 giugno 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Esiti cardiovascolari e mortalità nei pazienti danesi con diabete di tipo 2 che iniziano Empagliflozin rispetto agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-RA): uno studio nazionale danese sull'efficacia comparativa [EMPLACEtm]

La domanda principale della ricerca è valutare se, tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D), l'inizio di empagliflozin modifichi l'incidenza aggiustata degli esiti rispetto all'inizio di Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP1-RA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26774

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di partenza per il nostro studio è costituita da individui con diabete di tipo 2, definiti nel nostro studio come individui che vivono in Danimarca e che non hanno mai usato farmaci antiiperglicemici orali o insulina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione esposta a empagliflozin deve inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  • Avere almeno una prescrizione per empagliflozin o una combinazione a dose fissa di empagliflozin con un altro farmaco, con o senza trattamento con un altro farmaco ipoglicemizzante
  • Non avere prescrizione/dispensazione di inibitori SGLT2 (incluso empagliflozin) da soli o in combinazione a dose fissa prima della data indice
  • Non avere prescrizione/dispensazione di un agonista del recettore del GLP-1 da solo o in combinazione a dose fissa prima della data indice

La popolazione esposta a GLP1-RA deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Avere almeno una prescrizione per GLP1-RA o una combinazione a dose fissa di GLP1-RA con un altro farmaco, con o senza trattamento con un altro farmaco ipoglicemizzante.
  • Non avere prescrizione/dispensazione di un agonista del recettore del GLP-1 da solo o in combinazione a dose fissa prima della data indice
  • Non avere prescrizione/dispensazione di inibitori SGLT2 (incluso empagliflozin) da soli o in combinazione a dose fissa prima della data indice

Criteri di esclusione:

-I pazienti con diabete di tipo 1 T1D prima della data indice non saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione per risultato di interesse: verranno applicati diversi criteri di esclusione per generare insiemi di coorti per l'analisi dei diversi risultati di interesse.

In un'analisi principale, valuteremo gli esiti co-primari e secondari tra tutti i pazienti, indipendentemente dalla presenza o meno di una storia di eventi di esito precedenti. In altre parole, consentiremo una cronologia precedente degli eventi CVD. Adegueremo la cronologia di questi eventi nel modello di regressione piuttosto che escludere i pazienti con eventi precedenti (ad es. valutare i tassi di esito di infarto del miocardio negli iniziatori di empagliflozine e liraglutide aggiustando per la precedente storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione coronarica).

In un'altra analisi principale degli esiti, escluderemo i pazienti che hanno avuto un esito specifico in precedenza.

Ad esempio, nell'analisi dell'esito dell'insufficienza cardiaca primaria (ricovero per insufficienza cardiaca o diuretici dell'ansa), i pazienti non saranno inclusi se viene registrata una diagnosi di insufficienza cardiaca in qualsiasi momento prima o alla data indice, o se una prescrizione per diuretici è stato riempito entro 12 mesi prima o alla data indice. Per l'esito secondario del ricovero ospedaliero acuto con scompenso cardiaco, includeremo anche i pazienti con precedente prescrizione di diuretici dell'ansa, ma escluderemo quelli con precedente ricovero per scompenso cardiaco.

Per l'analisi dell'ictus, i pazienti non saranno inclusi se una diagnosi di ictus viene registrata in qualsiasi momento prima o alla data indice.

Per l'analisi di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione coronarica, i pazienti non saranno inclusi se uno qualsiasi di questi 3 eventi cardiovascolari aterosclerotici maggiori viene registrato in qualsiasi momento prima o alla data indice.

In ulteriori analisi, si applicheranno altri criteri (da discutere, RWT). Pertanto, un'analisi aggiuntiva includerà anche i pazienti con precedenti eventi di esito e si adatterà alla storia di questi eventi nel modello di regressione piuttosto che escluderli (ad es. valutare i tassi di esito di infarto del miocardio negli iniziatori di empagliflozine e liraglutide aggiustando per la precedente storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione coronarica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 2
Droga: Empagliflozin
nuovi utilizzatori (iniziatori) di Empagliflozin
Droga: Liraglutide
iniziatori di Liraglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'esito composito esteso degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

L'esito composito include: morte per tutte le cause, ricovero acuto con ictus non fatale (entro 30 giorni), con infarto miocardico (IM) non fatale (entro 30 giorni), ricovero con angina instabile, rivascolarizzazione coronarica o ricovero acuto con non -insufficienza cardiaca fatale (HF).

Vengono riportati i risultati dell'analisi durante il trattamento (OT). Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Esito composito del tasso di incidenza degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) ampliati - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

L'esito composito include: morte per tutte le cause, ricovero acuto con ictus non fatale (entro 30 giorni), con infarto miocardico (IM) non fatale (entro 30 giorni), ricovero con angina instabile, rivascolarizzazione coronarica o ricovero acuto con non -insufficienza cardiaca fatale (HF).

Vengono riportati i risultati dell'analisi intenzioni al trattamento (ITT). Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) o morte per tutte le cause - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza del ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HF) o della morte per tutte le cause in base all'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza del ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HF) o di morte per tutte le cause - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Viene riportato il tasso di incidenza del ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca (HF) o della morte per tutte le cause sulla base dell'analisi Intention-to-treat (ITT). Per le analisi ITT, i partecipanti sono definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza del primo scompenso cardiaco ospedalizzato (HHF) o inizio di una terapia farmacologica su prescrizione comunitaria con diuretici dell'ansa - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza del primo ricovero per insufficienza cardiaca (HHF) o dell'inizio di una terapia farmacologica con prescrizione comunitaria con diuretici dell'ansa sulla base dell'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza del primo scompenso cardiaco ospedalizzato (HF) o di inizio di una terapia farmacologica su prescrizione comunitaria con diuretici dell'ansa - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
È stato riportato il tasso di incidenza del primo ricovero per insufficienza cardiaca (HHF) o dell'inizio di una terapia farmacologica con prescrizione comunitaria con diuretici dell'ansa sulla base dell'analisi per intenzione di trattamento (ITT). Per le analisi ITT, i partecipanti sono definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione o morte per tutte le cause - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza di ospedalizzazione o morte per tutte le cause, basato sull'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni. Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione o morte per tutte le cause - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Tasso di incidenza di ospedalizzazione o morte per tutte le cause, basato sull'analisi intent-to-treat (ITT).

Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per tutte le cause - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza dei ricoveri ospedalieri per tutte le cause, basato sull'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni. Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per tutte le cause - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Tasso di incidenza di ospedalizzazione per tutte le cause, basato sull'analisi intent-to-treat (ITT).

Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza della morte per tutte le cause - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza di morte per tutte le cause, basato sull'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza della morte per tutte le cause - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di morte per tutte le cause, basato sull'analisi intent-to-treat (ITT). Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) - Analisi OT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Viene riportato il tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF), basato sull'analisi durante il trattamento (OT).

Per le analisi OT, la durata del trattamento si basava sul numero stimato di giorni coperti da ciascuna prescrizione compilata, calcolato come il numero di confezioni di farmaci moltiplicato per il volume numerico di una confezione. È stato aggiunto un periodo di grazia di 30 giorni.

Nell'analisi OT, i partecipanti sono stati esclusi da un ulteriore follow-up alla cessazione del trattamento, all'inizio di un farmaco alternativo nella classe dei farmaci in studio e all'inizio dell'assunzione di un farmaco dalla classe dei farmaci in studio di confronto.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.
Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (SC) - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF), basato sull'analisi intent-to-treat (ITT).

Per le analisi ITT, i partecipanti sono stati definiti come esposti dall'inizio del trattamento durante tutto il follow-up, analogamente a un disegno ITT in uno studio interventistico. Il follow-up non è stato censurato se farmaci ipoglicemizzanti diversi dai farmaci indice venivano prescritti in aggiunta a empagliflozin o GLP-1RA dopo la data indice.
Dal primo inizio di empagliflozin o liraglutide fino alla fine del follow-up, fino a 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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