Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker medisinske journaler fra danske personer med type 2-diabetes som sammenligner empagliflozin og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1-RA) ved forekomst av alvorlige kardiovaskulære utfall

15. juni 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Kardiovaskulære utfall og dødelighet hos danske pasienter med type 2-diabetes som starter empagliflozin versus glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1-RA): En dansk landsdekkende sammenlignende effektivitetsstudie [EMPLACEtm]

Det primære forskningsspørsmålet er å evaluere om, blant pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2D), initiering av empagliflozin endrer den justerte forekomsten av utfall sammenlignet med initiering av glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1-RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26774

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen for vår studie består av individer med type 2 diabetes, som i vår studie er definert som individer som bor i Danmark og som aldri har brukt orale antihyperglykemiske legemidler eller insulin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Den empagliflozin-eksponerte befolkningen må også oppfylle følgende kriterier:

  • Ha minst én resept på empagliflozin eller fastdosekombinasjon av empagliflozin med et annet legemiddel, med eller uten behandling med et annet glukosesenkende legemiddel
  • Har ingen resept/dispensering av SGLT2-hemmere (inkludert empagliflozin) alene eller i fastdosekombinasjon før indeksdatoen
  • Har ingen resept/dispensering av en GLP-1-reseptoragonist alene eller i fast dosekombinasjon før indeksdatoen

Befolkningen som eksponeres for GLP1-RA må oppfylle følgende kriterier:

  • Ha minst én resept på GLP1-RA eller en fastdosekombinasjon av GLP1-RA med et annet legemiddel, med eller uten behandling med et annet glukosesenkende legemiddel.
  • Har ingen resept/dispensering av en GLP-1-reseptoragonist alene eller i fast dosekombinasjon før indeksdatoen
  • Har ingen resept/dispensering av SGLT2-hemmere (inkludert empagliflozin) alene eller i fastdosekombinasjon før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

-Pasienter med type 1 diabetes T1D før indeksdato vil ikke bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier etter resultat av interesse: Ulike eksklusjonskriterier vil bli brukt for å generere sett med kohorter for analysen av de forskjellige resultatene av interesse.

I en hovedanalyse vil vi vurdere co-primære og sekundære utfall blant alle pasienter, uavhengig av om en historie med tidligere utfallshendelser har vært tilstede eller ikke. Med andre ord vil vi tillate en tidligere historie med CVD-hendelser. Vi vil justere for historien til disse hendelsene i regresjonsmodellen i stedet for å ekskludere pasienter med tidligere hendelser (f. vurdere utfallsrater av hjerteinfarkt hos empagliflozin- og liraglutidinitiatorer mens du justerer for tidligere hjerteinfarktshistorie, ustabil angina eller koronar revaskularisering).

I en annen hovedanalyse av utfall vil vi ekskludere pasienter som hadde et spesifikt utfall tidligere.

For eksempel i analysen av det primære hjertesviktutfallet (hjertesviktinnleggelse eller loop-diuretika), vil pasienter ikke inkluderes dersom en diagnose av hjertesvikt er registrert før eller på indeksdatoen, eller hvis en resept på loop- diuretika er fylt innen 12 måneder før eller ved indeksdatoen. For sekundærutfallet ved akutt sykehusinnleggelse med hjertesvikt vil vi også inkludere pasienter med tidligere resept på loop-diuretika, men ekskludere de med tidligere hjertesviktinnleggelse.

For analyse av hjerneslag vil pasienter ikke inkluderes dersom en diagnose av hjerneslag er registrert før eller på indeksdatoen.

For analyse av hjerteinfarkt, ustabil angina eller koronar revaskularisering, vil pasienter ikke inkluderes dersom noen av disse 3 store aterosklerotiske kardiovaskulære hendelsene er registrert før eller på indeksdatoen.

I tilleggsanalyser vil andre kriterier gjelde (Skal diskuteres, RWT). Dermed vil en tilleggsanalyse også inkludere pasienter med tidligere utfallshendelser, og justere for historien til disse hendelsene i regresjonsmodellen i stedet for å ekskludere dem (f.eks. vurdere utfallsrater av hjerteinfarkt hos empagliflozin- og liraglutidinitiatorer mens du justerer for tidligere hjerteinfarktshistorie, ustabil angina eller koronar revaskularisering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med type 2 diabetes
Legemiddel: Empagliflozin
nye brukere (initiatorer) av Empagliflozin
Legemiddel: Liraglutid
initiatorer av Liraglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av utvidet alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) sammensatt utfall - OT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Sammensatt utfall inkluderer: død av alle årsaker, akutt innleggelse med ikke-dødelig (innen 30 dager) hjerneslag, med ikke-dødelig (innen 30 dager) hjerteinfarkt (MI), innleggelse med ustabil angina, koronar revaskularisering eller akutt innleggelse med ikke-dødelig angina. -dødelig hjertesvikt (HF).

Resultatene fra on-treatment (OT) analyse er rapportert. For OT-analysene ble behandlingsvarigheten basert på estimert antall dager dekket av hver fylt resept, beregnet som antall medikamentpakker ganger det numeriske volumet til en pakke. En frist på 30 dager ble lagt til.

I OT-analysen ble deltakerne sensurert fra videre oppfølging ved enten behandlingsavbrudd, oppstart av et alternativt legemiddel i studiemedikamentklassen og oppstart av et legemiddel fra komparatorstudiemedikamentklassen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Forekomstrate av utvidet alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) sammensatt utfall - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Sammensatt utfall inkluderer: død av alle årsaker, akutt innleggelse med ikke-dødelig (innen 30 dager) hjerneslag, med ikke-dødelig (innen 30 dager) hjerteinfarkt (MI), innleggelse med ustabil angina, koronar revaskularisering eller akutt innleggelse med ikke-dødelig angina. -dødelig hjertesvikt (HF).

Resultatene fra Intention-to-treat (ITT)-analyse er rapportert. For ITT-analysene ble deltakerne definert som eksponert fra behandlingsstart gjennom oppfølgingen, analogt med et ITT-design i en intervensjonsstudie. Oppfølging ble ikke sensurert dersom andre glukosesenkende legemidler enn indeksmedikamentene ble foreskrevet i tillegg til empagliflozin eller GLP-1RA etter indeksdatoen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens av hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker - OT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Hyppigheten av hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker basert på behandlingsanalyse (OT) er rapportert.

For OT-analysene ble behandlingsvarigheten basert på estimert antall dager dekket av hver fylt resept, beregnet som antall medikamentpakker ganger det numeriske volumet til en pakke. En frist på 30 dager ble lagt til.

I OT-analysen ble deltakerne sensurert fra videre oppfølging ved enten behandlingsavbrudd, oppstart av et alternativt legemiddel i studiemedikamentklassen og oppstart av et legemiddel fra komparatorstudiemedikamentklassen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Forekomstfrekvens av hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Hyppigheten av hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse eller dødsfall av alle årsaker basert på Intention-to-treat (ITT)-analyse er rapportert. For ITT-analysene er deltakerne definert som eksponert fra behandlingsstart gjennom oppfølgingen, analogt med et ITT-design i en intervensjonsstudie. Oppfølging ble ikke sensurert dersom andre glukosesenkende legemidler enn indeksmedikamentene ble foreskrevet i tillegg til empagliflozin eller GLP-1RA etter indeksdatoen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Forekomstfrekvens av første sykehusinnlagt hjertesvikt (HHF) eller initiering av reseptbelagte legemidler med sløyfediuretika - OT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Forekomsten av første sykehusinnlagt hjertesvikt (HHF) eller initiering av felles reseptbelagte legemiddelbehandling med loop-diuretika basert på on-treatment (OT) analyse er rapportert.

For OT-analysene ble behandlingsvarigheten basert på estimert antall dager dekket av hver fylt resept, beregnet som antall medikamentpakker ganger det numeriske volumet til en pakke. En frist på 30 dager ble lagt til.

I OT-analysen ble deltakerne sensurert fra videre oppfølging ved enten behandlingsavbrudd, oppstart av et alternativt legemiddel i studiemedikamentklassen og oppstart av et legemiddel fra komparatorstudiemedikamentklassen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Forekomstfrekvens av første sykehusinnlagt hjertesvikt (HHF) eller initiering av reseptbelagte legemidler med sløyfediuretika - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Forekomsten av første sykehusinnlagt hjertesvikt (HHF) eller initiering av felles reseptbelagte legemidler med loop-diuretika basert på intensjon-å-behandle (ITT) analyse ble rapportert. For ITT-analysene er deltakerne definert som eksponert fra behandlingsstart gjennom oppfølgingen, analogt med et ITT-design i en intervensjonsstudie. Oppfølging ble ikke sensurert dersom andre glukosesenkende legemidler enn indeksmedikamentene ble foreskrevet i tillegg til empagliflozin eller GLP-1RA etter indeksdatoen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Insidensrate av sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker - OT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Hyppigheten av sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker, basert på behandlingsanalyse (OT) er rapportert.

For OT-analysene ble behandlingsvarigheten basert på estimert antall dager dekket av hver fylt resept, beregnet som antall medikamentpakker ganger det numeriske volumet til en pakke. En frist på 30 dager ble lagt til. I OT-analysen ble deltakerne sensurert fra videre oppfølging ved enten behandlingsavbrudd, oppstart av et alternativt legemiddel i studiemedikamentklassen og oppstart av et legemiddel fra komparatorstudiemedikamentklassen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Forekomstrate av sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Forekomstrate av sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker, basert på intent-to-treat (ITT) analyse.

For ITT-analysene ble deltakerne definert som eksponert fra behandlingsstart gjennom oppfølgingen, analogt med et ITT-design i en intervensjonsstudie. Oppfølging ble ikke sensurert dersom andre glukosesenkende legemidler enn indeksmedikamentene ble foreskrevet i tillegg til empagliflozin eller GLP-1RA etter indeksdatoen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Insidensrate av alle årsaker Sykehusinnleggelse - OT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Insidensrate for sykehusinnleggelse av alle årsaker, basert på on-treatment (OT) analyse, er rapportert.

For OT-analysene ble behandlingsvarigheten basert på estimert antall dager dekket av hver fylt resept, beregnet som antall medikamentpakker ganger det numeriske volumet til en pakke. En frist på 30 dager ble lagt til. I OT-analysen ble deltakerne sensurert fra videre oppfølging ved enten behandlingsavbrudd, oppstart av et alternativt legemiddel i studiemedikamentklassen og oppstart av et legemiddel fra komparatorstudiemedikamentklassen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Insidensrate av alle årsaker Sykehusinnleggelse - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Insidensrate av alle årsaker sykehusinnleggelse, basert på intent-to-treat (ITT) analyse.

For ITT-analysene ble deltakerne definert som eksponert fra behandlingsstart gjennom oppfølgingen, analogt med et ITT-design i en intervensjonsstudie. Oppfølging ble ikke sensurert dersom andre glukosesenkende legemidler enn indeksmedikamentene ble foreskrevet i tillegg til empagliflozin eller GLP-1RA etter indeksdatoen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Insidensrate for dødsfall av alle årsaker - OT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Insidensrate av dødsfall av alle årsaker, basert på behandlingsanalyse (OT) er rapportert.

For OT-analysene ble behandlingsvarigheten basert på estimert antall dager dekket av hver fylt resept, beregnet som antall medikamentpakker ganger det numeriske volumet til en pakke. En frist på 30 dager ble lagt til.

I OT-analysen ble deltakerne sensurert fra videre oppfølging ved enten behandlingsavbrudd, oppstart av et alternativt legemiddel i studiemedikamentklassen og oppstart av et legemiddel fra komparatorstudiemedikamentklassen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Insidensrate for dødsfall av alle årsaker - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Forekomstrate av dødsfall av alle årsaker, basert på intent-to-treat (ITT) analyse. For ITT-analysene ble deltakerne definert som eksponert fra behandlingsstart gjennom oppfølgingen, analogt med et ITT-design i en intervensjonsstudie. Oppfølging ble ikke sensurert dersom andre glukosesenkende legemidler enn indeksmedikamentene ble foreskrevet i tillegg til empagliflozin eller GLP-1RA etter indeksdatoen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Insidensrate for sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) - OT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Hyppigheten av sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF), basert på behandlingsanalyse (OT) er rapportert.

For OT-analysene ble behandlingsvarigheten basert på estimert antall dager dekket av hver fylt resept, beregnet som antall medikamentpakker ganger det numeriske volumet til en pakke. En frist på 30 dager ble lagt til.

I OT-analysen ble deltakerne sensurert fra videre oppfølging ved enten behandlingsavbrudd, oppstart av et alternativt legemiddel i studiemedikamentklassen og oppstart av et legemiddel fra komparatorstudiemedikamentklassen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.
Insidensrate for sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Insidensrate av sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HF), basert på intent-to-treat (ITT) analyse.

For ITT-analysene ble deltakerne definert som eksponert fra behandlingsstart gjennom oppfølgingen, analogt med et ITT-design i en intervensjonsstudie. Oppfølging ble ikke sensurert dersom andre glukosesenkende legemidler enn indeksmedikamentene ble foreskrevet i tillegg til empagliflozin eller GLP-1RA etter indeksdatoen.
Fra første oppstart av empagliflozin eller liraglutid til slutten av oppfølgingen, opptil 6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245-0194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere