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Une étude utilisant les dossiers médicaux de personnes danoises atteintes de diabète de type 2 comparant l'empagliflozine et les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP1-RA) dans l'apparition de problèmes cardiovasculaires graves

15 juin 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Résultats cardiovasculaires et mortalité chez les patients danois atteints de diabète de type 2 qui initient l'empagliflozine par rapport aux agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon-1 (GLP1-RA) : une étude d'efficacité comparative à l'échelle nationale danoise [EMPLACEtm]

La principale question de recherche est d'évaluer si, chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), l'initiation de l'empagliflozine modifie l'incidence ajustée des résultats par rapport à l'initiation des agonistes des récepteurs du Glucagon-Like Peptide-1 (GLP1-RA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26774

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de notre étude est constituée de personnes atteintes de diabète de type 2, définies dans notre étude comme des personnes vivant au Danemark et n'ayant jamais utilisé d'antihyperglycémiants oraux ou d'insuline.

La description

Critère d'intégration:

La population exposée à l'empagliflozine doit également répondre aux critères suivants :

  • Avoir au moins une ordonnance d'empagliflozine ou d'association fixe d'empagliflozine avec un autre médicament, avec ou sans traitement par un autre médicament hypoglycémiant
  • Ne pas avoir de prescription/délivrance d'inhibiteurs du SGLT2 (y compris l'empagliflozine) seuls ou en association à dose fixe avant la date index
  • Ne pas avoir de prescription/délivrance d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 seul ou en association à dose fixe avant la date index

La population exposée au GLP1-RA doit répondre aux critères suivants :

  • Avoir au moins une ordonnance pour le GLP1-RA ou une association fixe de GLP1-RA avec un autre médicament, avec ou sans traitement par un autre médicament hypoglycémiant.
  • Ne pas avoir de prescription/délivrance d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 seul ou en association à dose fixe avant la date index
  • Ne pas avoir de prescription/délivrance d'inhibiteurs du SGLT2 (y compris l'empagliflozine) seuls ou en association à dose fixe avant la date index

Critère d'exclusion:

-Les patients atteints de diabète de type 1 DT1 avant la date index ne seront pas inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion par résultat d'intérêt : différents critères d'exclusion seront appliqués pour générer des ensembles de cohortes pour l'analyse des différents résultats d'intérêt.

Dans une analyse principale, nous évaluerons les résultats co-primaires et secondaires chez tous les patients, indépendamment des antécédents d'événements de résultats antérieurs présents ou non. En d'autres termes, nous autoriserons un historique antérieur des événements cardiovasculaires. Nous ajusterons l'historique de ces événements dans le modèle de régression plutôt que d'exclure les patients ayant des événements antérieurs (par ex. évaluer les taux de résultats d'infarctus du myocarde chez les initiateurs de l'empagliflozine et du liraglutide tout en ajustant les antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de revascularisation coronarienne).

Dans une autre analyse principale des résultats, nous exclurons les patients qui ont eu un résultat spécifique auparavant.

Par exemple, dans l'analyse du résultat principal de l'insuffisance cardiaque (admission pour insuffisance cardiaque ou diurétiques de l'anse), les patients ne seront pas inclus si un diagnostic d'insuffisance cardiaque est enregistré à tout moment avant ou à la date index, ou si une prescription d'anse diurétiques a été rempli dans les 12 mois avant ou à la date index. Pour le résultat secondaire de l'hospitalisation aiguë avec insuffisance cardiaque, nous inclurons également les patients ayant déjà reçu une prescription de diurétiques de l'anse, mais exclurons ceux ayant déjà été admis pour insuffisance cardiaque.

Pour l'analyse de l'AVC, les patients ne seront pas inclus si un diagnostic d'AVC est enregistré à tout moment avant ou à la date index.

Pour l'analyse de l'infarctus du myocarde, de l'angor instable ou de la revascularisation coronarienne, les patients ne seront pas inclus si l'un de ces 3 événements cardiovasculaires athéroscléreux majeurs est enregistré à tout moment avant ou à la date index.

Dans les analyses supplémentaires, d'autres critères s'appliqueront (à discuter, RWT). Ainsi, une analyse supplémentaire inclura également les patients avec des événements de résultat antérieurs et ajustera l'historique de ces événements dans le modèle de régression plutôt que de les exclure (par ex. évaluer les taux de résultats d'infarctus du myocarde chez les initiateurs de l'empagliflozine et du liraglutide tout en ajustant les antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de revascularisation coronarienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 2
Médicament: Empagliflozine
nouveaux utilisateurs (initiateurs) d'Empagliflozine
Médicament: Liraglutide
initiateurs du Liraglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des résultats composites élargis des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) - Analyse OT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Les résultats composites comprennent : Décès toutes causes confondues, admission aiguë avec accident vasculaire cérébral non mortel (dans les 30 jours), avec infarctus du myocarde (IM) non mortel (dans les 30 jours), admission avec angine instable, revascularisation coronarienne ou admission aiguë sans -insuffisance cardiaque mortelle (IC).

Les résultats de l'analyse pendant le traitement (OT) sont rapportés. Pour les analyses OT, la durée du traitement était basée sur le nombre estimé de jours couverts par chaque ordonnance exécutée, calculé comme le nombre de paquets de médicaments multiplié par le volume numérique d'un paquet. Un délai de grâce de 30 jours a été ajouté.

Dans l'analyse OT, les participants ont été exclus du suivi ultérieur, que ce soit à l'arrêt du traitement, à l'initiation d'un médicament alternatif dans la classe de médicaments à l'étude et à l'initiation d'un médicament de la classe de médicaments à l'étude de comparaison.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des résultats composites élargis des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) - Analyse ITT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Les résultats composites comprennent : Décès toutes causes confondues, admission aiguë avec accident vasculaire cérébral non mortel (dans les 30 jours), avec infarctus du myocarde (IM) non mortel (dans les 30 jours), admission avec angine instable, revascularisation coronarienne ou admission aiguë sans -insuffisance cardiaque mortelle (IC).

Les résultats de l'analyse en intention de traiter (ITT) sont rapportés. Pour les analyses ITT, les participants ont été définis comme exposés dès le début du traitement tout au long du suivi, de manière analogue à une conception ITT dans un essai interventionnel. Le suivi n'était pas censuré si des médicaments hypoglycémiants autres que les médicaments de référence étaient prescrits en plus de l'empagliflozine ou du GLP-1RA après la date de référence.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) ou des décès toutes causes confondues - Analyse OT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Le taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) ou des décès toutes causes confondues, basé sur l'analyse en cours de traitement (OT), est rapporté.

Pour les analyses OT, la durée du traitement était basée sur le nombre estimé de jours couverts par chaque ordonnance exécutée, calculé comme le nombre de paquets de médicaments multiplié par le volume numérique d'un paquet. Un délai de grâce de 30 jours a été ajouté.

Dans l'analyse OT, les participants ont été exclus du suivi ultérieur, que ce soit à l'arrêt du traitement, à l'initiation d'un médicament alternatif dans la classe de médicaments à l'étude et à l'initiation d'un médicament de la classe de médicaments à l'étude de comparaison.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) ou des décès toutes causes confondues - Analyse ITT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Le taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) ou des décès toutes causes confondues, basé sur l'analyse en intention de traiter (ITT), est rapporté. Pour les analyses ITT, les participants sont définis comme exposés dès le début du traitement tout au long du suivi, analogue à une conception ITT dans un essai interventionnel. Le suivi n'était pas censuré si des médicaments hypoglycémiants autres que les médicaments de référence étaient prescrits en plus de l'empagliflozine ou du GLP-1RA après la date de référence.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence de la première insuffisance cardiaque hospitalisée (HHF) ou de l'initiation d'un traitement médicamenteux sur ordonnance communautaire avec des diurétiques de l'anse - Analyse OT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Le taux d'incidence de la première insuffisance cardiaque hospitalisée (HHF) ou de l'initiation d'un traitement médicamenteux sur ordonnance communautaire avec des diurétiques de l'anse sur la base d'une analyse en cours de traitement (OT) est rapportée.

Pour les analyses OT, la durée du traitement était basée sur le nombre estimé de jours couverts par chaque ordonnance exécutée, calculé comme le nombre de paquets de médicaments multiplié par le volume numérique d'un paquet. Un délai de grâce de 30 jours a été ajouté.

Dans l'analyse OT, les participants ont été exclus du suivi ultérieur, que ce soit à l'arrêt du traitement, à l'initiation d'un médicament alternatif dans la classe de médicaments à l'étude et à l'initiation d'un médicament de la classe de médicaments à l'étude de comparaison.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence de la première insuffisance cardiaque hospitalisée (HHF) ou de l'initiation d'un traitement médicamenteux sur ordonnance communautaire avec des diurétiques de l'anse - Analyse ITT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Le taux d'incidence de la première insuffisance cardiaque hospitalisée (HHF) ou de l'initiation d'un traitement médicamenteux sur ordonnance communautaire avec des diurétiques de l'anse sur la base d'une analyse en intention de traiter (ITT) a été rapporté. Pour les analyses ITT, les participants sont définis comme exposés dès le début du traitement tout au long du suivi, analogue à une conception ITT dans un essai interventionnel. Le suivi n'était pas censuré si des médicaments hypoglycémiants autres que les médicaments de référence étaient prescrits en plus de l'empagliflozine ou du GLP-1RA après la date de référence.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des hospitalisations ou des décès toutes causes confondues - Analyse OT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Le taux d'incidence des hospitalisations ou des décès toutes causes confondues, basé sur l'analyse en cours de traitement (OT), est rapporté.

Pour les analyses OT, la durée du traitement était basée sur le nombre estimé de jours couverts par chaque ordonnance exécutée, calculé comme le nombre de paquets de médicaments multiplié par le volume numérique d'un paquet. Un délai de grâce de 30 jours a été ajouté. Dans l'analyse OT, les participants ont été exclus du suivi ultérieur, que ce soit à l'arrêt du traitement, à l'initiation d'un médicament alternatif dans la classe de médicaments à l'étude et à l'initiation d'un médicament de la classe de médicaments à l'étude de comparaison.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des hospitalisations ou des décès toutes causes confondues - Analyse ITT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Taux d'incidence des hospitalisations ou des décès toutes causes confondues, basé sur l'analyse en intention de traiter (ITT).

Pour les analyses ITT, les participants ont été définis comme exposés dès le début du traitement tout au long du suivi, de manière analogue à une conception ITT dans un essai interventionnel. Le suivi n'était pas censuré si des médicaments hypoglycémiants autres que les médicaments de référence étaient prescrits en plus de l'empagliflozine ou du GLP-1RA après la date de référence.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des hospitalisations toutes causes confondues - Analyse OT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Le taux d'incidence des hospitalisations toutes causes confondues, basé sur l'analyse pendant le traitement (OT), est rapporté.

Pour les analyses OT, la durée du traitement était basée sur le nombre estimé de jours couverts par chaque ordonnance exécutée, calculé comme le nombre de paquets de médicaments multiplié par le volume numérique d'un paquet. Un délai de grâce de 30 jours a été ajouté. Dans l'analyse OT, les participants ont été exclus du suivi ultérieur, que ce soit à l'arrêt du traitement, à l'initiation d'un médicament alternatif dans la classe de médicaments à l'étude et à l'initiation d'un médicament de la classe de médicaments à l'étude de comparaison.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des hospitalisations toutes causes confondues - Analyse ITT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Taux d'incidence des hospitalisations toutes causes confondues, basé sur l'analyse en intention de traiter (ITT).

Pour les analyses ITT, les participants ont été définis comme exposés dès le début du traitement tout au long du suivi, de manière analogue à une conception ITT dans un essai interventionnel. Le suivi n'était pas censuré si des médicaments hypoglycémiants autres que les médicaments de référence étaient prescrits en plus de l'empagliflozine ou du GLP-1RA après la date de référence.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des décès toutes causes confondues - Analyse OT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Le taux d'incidence des décès toutes causes confondues, basé sur l'analyse pendant le traitement (OT), est rapporté.

Pour les analyses OT, la durée du traitement était basée sur le nombre estimé de jours couverts par chaque ordonnance exécutée, calculé comme le nombre de paquets de médicaments multiplié par le volume numérique d'un paquet. Un délai de grâce de 30 jours a été ajouté.

Dans l'analyse OT, les participants ont été exclus du suivi ultérieur, que ce soit à l'arrêt du traitement, à l'initiation d'un médicament alternatif dans la classe de médicaments à l'étude et à l'initiation d'un médicament de la classe de médicaments à l'étude de comparaison.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des décès toutes causes confondues - Analyse ITT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des décès toutes causes confondues, basé sur une analyse en intention de traiter (ITT). Pour les analyses ITT, les participants ont été définis comme exposés dès le début du traitement tout au long du suivi, de manière analogue à une conception ITT dans un essai interventionnel. Le suivi n'était pas censuré si des médicaments hypoglycémiants autres que les médicaments de référence étaient prescrits en plus de l'empagliflozine ou du GLP-1RA après la date de référence.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) - Analyse OT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Le taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC), basé sur l'analyse en cours de traitement (OT), est rapporté.

Pour les analyses OT, la durée du traitement était basée sur le nombre estimé de jours couverts par chaque ordonnance exécutée, calculé comme le nombre de paquets de médicaments multiplié par le volume numérique d'un paquet. Un délai de grâce de 30 jours a été ajouté.

Dans l'analyse OT, les participants ont été exclus du suivi ultérieur, que ce soit à l'arrêt du traitement, à l'initiation d'un médicament alternatif dans la classe de médicaments à l'étude et à l'initiation d'un médicament de la classe de médicaments à l'étude de comparaison.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.
Taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) - Analyse ITT
Délai: Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Taux d'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC), basé sur l'analyse en intention de traiter (ITT).

Pour les analyses ITT, les participants ont été définis comme exposés dès le début du traitement tout au long du suivi, de manière analogue à une conception ITT dans un essai interventionnel. Le suivi n'était pas censuré si des médicaments hypoglycémiants autres que les médicaments de référence étaient prescrits en plus de l'empagliflozine ou du GLP-1RA après la date de référence.
Depuis la première initiation de l'empagliflozine ou du liraglutide jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 6 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245-0194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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