Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием медицинских карт датских людей с диабетом 2 типа, сравнивающее эмпаглифлозин и агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-RA) в возникновении серьезных сердечно-сосудистых исходов

15 июня 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Сердечно-сосудистые исходы и смертность у датских пациентов с диабетом 2 типа, которые начали лечение эмпаглифлозином по сравнению с агонистами глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-RA): датское общенациональное сравнительное исследование эффективности [EMPLACEtm]

Основной исследовательский вопрос заключается в том, чтобы оценить, изменяет ли назначение эмпаглифлозина среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа скорректированную частоту исходов по сравнению с назначением агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-RA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26774

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходная популяция для нашего исследования состоит из лиц с диабетом 2 типа, которые в нашем исследовании определены как лица, проживающие в Дании и никогда не принимавшие пероральные сахароснижающие препараты или инсулин.

Описание

Критерии включения:

Популяция, подвергшаяся воздействию эмпаглифлозина, также должна соответствовать следующим критериям:

  • Иметь как минимум один рецепт на эмпаглифлозин или фиксированную комбинацию эмпаглифлозина с другим препаратом, с или без лечения другим сахароснижающим препаратом
  • Не иметь рецепта/отпуска ингибиторов SGLT2 (включая эмпаглифлозин) отдельно или в комбинации с фиксированными дозами до индексной даты
  • Не иметь рецепта/отпуска агониста рецептора GLP-1 отдельно или в комбинации с фиксированной дозой до даты индекса

Население, подвергшееся воздействию GLP1-RA, должно соответствовать следующим критериям:

  • Иметь хотя бы один рецепт на GLP1-RA или фиксированную комбинацию GLP1-RA с другим препаратом, с лечением другим сахароснижающим препаратом или без него.
  • Не иметь рецепта/отпуска агониста рецептора GLP-1 отдельно или в комбинации с фиксированной дозой до даты индекса
  • Не иметь рецепта/отпуска ингибиторов SGLT2 (включая эмпаглифлозин) отдельно или в комбинации с фиксированными дозами до индексной даты

Критерий исключения:

-Пациенты с диабетом 1 типа T1D до даты индекса не будут включены в исследование.

Критерии исключения по интересующему исходу: будут применяться различные критерии исключения для создания наборов когорт для анализа различных исходов, представляющих интерес.

В одном основном анализе мы будем оценивать сопутствующие первичные и вторичные исходы среди всех пациентов, независимо от наличия или отсутствия предшествующих исходов в анамнезе. Другими словами, мы разрешим предыдущую историю сердечно-сосудистых событий. Мы будем корректировать историю этих событий в регрессионной модели, а не исключать пациентов с предыдущими событиями (например, оценить частоту исходов инфаркта миокарда при инициации эмпаглифлозина и лираглутида с поправкой на предшествующий инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или коронарную реваскуляризацию).

В другом основном анализе результатов мы исключим пациентов, у которых ранее был определенный результат.

Например, в анализ первичного исхода сердечной недостаточности (госпитализация по поводу сердечной недостаточности или прием петлевых диуретиков) пациенты не будут включены, если диагноз сердечной недостаточности зарегистрирован в любое время до или на дату индекса, или если назначено назначение петлевых диуретиков. диуретики были назначены в течение 12 месяцев до или на индексную дату. Что касается вторичного исхода острой госпитализации по поводу сердечной недостаточности, мы также включим пациентов, ранее получавших петлевые диуретики, но исключим тех, у кого ранее была госпитализация по поводу сердечной недостаточности.

Для анализа инсульта пациенты не будут включены, если диагноз инсульта зарегистрирован в любое время до или на дату индекса.

Для анализа инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или коронарной реваскуляризации пациенты не будут включены, если какое-либо из этих 3 основных атеросклеротических сердечно-сосудистых событий зарегистрировано в любое время до или на дату индекса.

В дополнительных анализах будут применяться другие критерии (подлежит обсуждению, RWT). Таким образом, дополнительный анализ будет включать также пациентов с предшествующими событиями исхода и скорректировать историю этих событий в регрессионной модели, а не исключать их (например, оценить частоту исходов инфаркта миокарда при инициации эмпаглифлозина и лираглутида с поправкой на предшествующий инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или коронарную реваскуляризацию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные сахарным диабетом 2 типа
Лекарство: Эмпаглифлозин
новые пользователи (инициаторы) эмпаглифлозина
Лекарство: Лираглутид
инициаторы лираглутида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости расширенного общего неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE) - анализ ОТ
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Составной исход включает: смерть от всех причин, острую госпитализацию с несмертельным (в течение 30 дней) инсультом, с нефатальным (в течение 30 дней) инфарктом миокарда (ИМ), госпитализацию с нестабильной стенокардией, коронарной реваскуляризацией или острую госпитализацию с нефатальным (в течение 30 дней) инфарктом миокарда (ИМ). -фатальная сердечная недостаточность (СН).

Приводятся результаты анализа во время лечения (ОТ). Для анализа ОТ продолжительность лечения основывалась на расчетном количестве дней, охватываемых каждым выписанным рецептом, рассчитанном как количество упаковок лекарств, умноженное на числовой объем упаковки. Добавлен льготный период в 30 дней.

В ОТ-анализе участники были исключены из дальнейшего наблюдения при прекращении лечения, начале приема альтернативного препарата из исследуемого класса препаратов и начале приема препарата из сравнительного исследуемого класса препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Частота встречаемости расширенного общего неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE) - анализ ITT
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Составной исход включает: смерть от всех причин, острую госпитализацию с несмертельным (в течение 30 дней) инсультом, с нефатальным (в течение 30 дней) инфарктом миокарда (ИМ), госпитализацию с нестабильной стенокардией, коронарной реваскуляризацией или острую госпитализацию с нефатальным (в течение 30 дней) инфарктом миокарда (ИМ). -фатальная сердечная недостаточность (СН).

Приводятся результаты анализа намерения лечить (ITT). Для анализа ITT участники были определены как подвергшиеся воздействию с начала лечения на протяжении всего периода наблюдения, аналогично дизайну ITT в интервенционном исследовании. Последующее наблюдение не подвергалось цензуре, если после индексной даты в дополнение к эмпаглифлозину или GLP-1RA назначались сахароснижающие препараты, отличные от индексных препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализации сердечной недостаточности (СН) или смерти от всех причин – анализ ОТ
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Сообщается о частоте госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) или смертности от всех причин на основе анализа лечения (ОТ).

Для анализа ОТ продолжительность лечения основывалась на расчетном количестве дней, охватываемых каждым выписанным рецептом, рассчитанном как количество упаковок лекарств, умноженное на числовой объем упаковки. Добавлен льготный период в 30 дней.

В ОТ-анализе участники были исключены из дальнейшего наблюдения при прекращении лечения, начале приема альтернативного препарата из исследуемого класса препаратов и начале приема препарата из сравнительного исследуемого класса препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Частота госпитализации сердечной недостаточности (СН) или смерти от всех причин – анализ ITT
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Сообщается о частоте госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) или смертности от всех причин на основе анализа по назначению (ITT). Для анализа ITT участники определяются как подвергшиеся воздействию с начала лечения на протяжении всего периода наблюдения, аналогично дизайну ITT в интервенционном исследовании. Последующее наблюдение не подвергалось цензуре, если после индексной даты в дополнение к эмпаглифлозину или GLP-1RA назначались сахароснижающие препараты, отличные от индексных препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Уровень заболеваемости первой госпитализированной сердечной недостаточностью (HHF) или началом лекарственной терапии по рецепту врача с использованием петлевых диуретиков - анализ OT
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Сообщается о частоте случаев первой госпитализации сердечной недостаточности (HHF) или начала лекарственной терапии, отпускаемой по рецепту, петлевыми диуретиками на основе анализа лечения (ОТ).

Для анализа ОТ продолжительность лечения основывалась на расчетном количестве дней, охватываемых каждым выписанным рецептом, рассчитанном как количество упаковок лекарств, умноженное на числовой объем упаковки. Добавлен льготный период в 30 дней.

В ОТ-анализе участники были исключены из дальнейшего наблюдения при прекращении лечения, начале приема альтернативного препарата из исследуемого класса препаратов и начале приема препарата из сравнительного исследуемого класса препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Уровень заболеваемости первой госпитализированной сердечной недостаточностью (HHF) или началом лекарственной терапии, отпускаемой по рецепту, с использованием петлевых диуретиков - анализ ITT
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Сообщалось о частоте случаев первой госпитализации сердечной недостаточности (HHF) или начала лекарственной терапии по рецепту врача с использованием петлевых диуретиков на основе анализа «назначенного лечения» (ITT). Для анализа ITT участники определяются как подвергшиеся воздействию с начала лечения на протяжении всего периода наблюдения, аналогично дизайну ITT в интервенционном исследовании. Последующее наблюдение не подвергалось цензуре, если после индексной даты в дополнение к эмпаглифлозину или GLP-1RA назначались сахароснижающие препараты, отличные от индексных препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Частота госпитализаций или смертей по всем причинам – анализ ОТ
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Сообщается о частоте госпитализаций или смертности по всем причинам на основе анализа лечения (ОТ).

Для анализа ОТ продолжительность лечения основывалась на расчетном количестве дней, охватываемых каждым выписанным рецептом, рассчитанном как количество упаковок лекарств, умноженное на числовой объем упаковки. Добавлен льготный период в 30 дней. В ОТ-анализе участники были исключены из дальнейшего наблюдения при прекращении лечения, начале приема альтернативного препарата из исследуемого класса препаратов и начале приема препарата из сравнительного исследуемого класса препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Частота госпитализаций или смертей по всем причинам - анализ ITT
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Частота госпитализаций или смертей по всем причинам, основанная на анализе намерений лечиться (ITT).

Для анализа ITT участники были определены как подвергшиеся воздействию с начала лечения на протяжении всего периода наблюдения, аналогично дизайну ITT в интервенционном исследовании. Последующее наблюдение не подвергалось цензуре, если после индексной даты в дополнение к эмпаглифлозину или GLP-1RA назначались сахароснижающие препараты, отличные от индексных препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Частота госпитализаций по всем причинам – анализ ОТ
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Сообщается о частоте госпитализаций по всем причинам на основе анализа курса лечения (ОТ).

Для анализа ОТ продолжительность лечения основывалась на расчетном количестве дней, охватываемых каждым выписанным рецептом, рассчитанном как количество упаковок лекарств, умноженное на числовой объем упаковки. Добавлен льготный период в 30 дней. В ОТ-анализе участники были исключены из дальнейшего наблюдения при прекращении лечения, начале приема альтернативного препарата из исследуемого класса препаратов и начале приема препарата из сравнительного исследуемого класса препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Частота госпитализаций по всем причинам – анализ ITT
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Уровень заболеваемости госпитализацией по всем причинам, основанный на анализе по назначению лечения (ITT).

Для анализа ITT участники были определены как подвергшиеся воздействию с начала лечения на протяжении всего периода наблюдения, аналогично дизайну ITT в интервенционном исследовании. Последующее наблюдение не подвергалось цензуре, если после индексной даты в дополнение к эмпаглифлозину или GLP-1RA назначались сахароснижающие препараты, отличные от индексных препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Уровень смертности от всех причин - анализ ОТ
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Сообщается о частоте смертности от всех причин, основанной на анализе лечения (ОТ).

Для анализа ОТ продолжительность лечения основывалась на расчетном количестве дней, охватываемых каждым выписанным рецептом, рассчитанном как количество упаковок лекарств, умноженное на числовой объем упаковки. Добавлен льготный период в 30 дней.

В ОТ-анализе участники были исключены из дальнейшего наблюдения при прекращении лечения, начале приема альтернативного препарата из исследуемого класса препаратов и начале приема препарата из сравнительного исследуемого класса препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Уровень смертности от всех причин - анализ ITT
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Уровень смертности от всех причин, основанный на анализе лечения по назначению (ITT). Для анализа ITT участники были определены как подвергшиеся воздействию с начала лечения на протяжении всего периода наблюдения, аналогично дизайну ITT в интервенционном исследовании. Последующее наблюдение не подвергалось цензуре, если после индексной даты в дополнение к эмпаглифлозину или GLP-1RA назначались сахароснижающие препараты, отличные от индексных препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) – анализ ОТ
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Сообщается о частоте госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) на основе анализа лечения (ОТ).

Для анализа ОТ продолжительность лечения основывалась на расчетном количестве дней, охватываемых каждым выписанным рецептом, рассчитанном как количество упаковок лекарств, умноженное на числовой объем упаковки. Добавлен льготный период в 30 дней.

В ОТ-анализе участники были исключены из дальнейшего наблюдения при прекращении лечения, начале приема альтернативного препарата из исследуемого класса препаратов и начале приема препарата из сравнительного исследуемого класса препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) – анализ ITT
Временное ограничение: От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) на основе анализа пациентов с намерением лечиться (ITT).

Для анализа ITT участники были определены как подвергшиеся воздействию с начала лечения на протяжении всего периода наблюдения, аналогично дизайну ITT в интервенционном исследовании. Последующее наблюдение не подвергалось цензуре, если после индексной даты в дополнение к эмпаглифлозину или GLP-1RA назначались сахароснижающие препараты, отличные от индексных препаратов.
От первого начала применения эмпаглифлозина или лираглутида до окончания периода наблюдения — до 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245-0194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться