Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger lægejournaler af danskere med type 2-diabetes, der sammenligner empagliflozin og glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA) ved forekomst af alvorlige kardiovaskulære udfald

15. juni 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Kardiovaskulære udfald og dødelighed hos danske patienter med type 2-diabetes, der initierer empagliflozin versus glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA): En dansk landsdækkende sammenlignende effektivitetsundersøgelse [EMPLACEtm]

Det primære forskningsspørgsmål er at evaluere, om initiering af empagliflozin blandt patienter med type 2-diabetes mellitus (T2D) ændrer den justerede forekomst af resultater sammenlignet med initiering af glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26774

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Clinical Epidemiology - Aarhus Unversiteteshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til vores undersøgelse består af personer med type 2-diabetes, som i vores undersøgelse er defineret som personer, der bor i Danmark, og som aldrig har brugt orale antihyperglykæmiske lægemidler eller insulin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den empagliflozin-eksponerede population skal også opfylde følgende kriterier:

  • Har mindst én recept på empagliflozin eller fastdosis kombination af empagliflozin med et andet lægemiddel, med eller uden behandling med et andet glukosesænkende lægemiddel
  • Har ingen recept/udlevering af SGLT2-hæmmere (inklusive empagliflozin) alene eller i kombination med fast dosis før indeksdatoen
  • Har ingen recept/udlevering af en GLP-1-receptoragonist alene eller i fast dosiskombination før indeksdatoen

Den population, der udsættes for GLP1-RA, skal opfylde følgende kriterier:

  • Få mindst én recept på GLP1-RA eller en fastdosis kombination af GLP1-RA med et andet lægemiddel, med eller uden behandling med et andet glukosesænkende lægemiddel.
  • Har ingen recept/udlevering af en GLP-1-receptoragonist alene eller i fast dosiskombination før indeksdatoen
  • Har ingen recept/udlevering af SGLT2-hæmmere (inklusive empagliflozin) alene eller i kombination med fast dosis før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

-Patienter med type 1 diabetes T1D før indeksdatoen vil ikke indgå i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier efter resultat af interesse: Forskellige eksklusionskriterier vil blive anvendt til at generere sæt af kohorter til analyse af de forskellige resultater af interesse.

I en hovedanalyse vil vi vurdere co-primære og sekundære udfald blandt alle patienter, uanset om en historie med tidligere udfaldshændelser er til stede eller ej. Med andre ord vil vi tillade en tidligere historie om CVD-hændelser. Vi vil justere for historien om disse hændelser i regressionsmodellen i stedet for at ekskludere patienter med tidligere hændelser (f. vurdere udfaldsfrekvensen af ​​myokardieinfarkt hos empagliflozin- og liraglutidinitiatorer, mens der justeres for tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronar revaskularisering).

I en anden hovedanalyse af resultater vil vi udelukke patienter, som tidligere havde et specifikt resultat.

For eksempel i analysen af ​​det primære hjertesvigtudfald (hjertesvigtindlæggelse eller loop-diuretika), vil patienter ikke blive inkluderet, hvis der registreres en diagnose af hjertesvigt på noget tidspunkt før eller på indeksdatoen, eller hvis en recept på loop- diuretika er blevet fyldt inden for 12 måneder før eller på indeksdatoen. For det sekundære resultat af akut hospitalsindlæggelse med hjertesvigt vil vi også inkludere patienter med tidligere ordination af loop-diuretika, men udelukke dem med tidligere hjertesvigtsindlæggelse.

Til analyse af slagtilfælde vil patienter ikke blive inkluderet, hvis en diagnose af slagtilfælde er registreret på noget tidspunkt før eller på indeksdatoen.

Til analyse af myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronar revaskularisering vil patienter ikke blive inkluderet, hvis nogen af ​​disse 3 større aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser er registreret på noget tidspunkt før eller på indeksdatoen.

I yderligere analyser vil andre kriterier være gældende (Til diskuteres, RWT). En yderligere analyse vil således også omfatte patienter med tidligere udfaldshændelser og justere for historien om disse hændelser i regressionsmodellen i stedet for at ekskludere dem (f.eks. vurdere udfaldsfrekvensen af ​​myokardieinfarkt hos empagliflozin- og liraglutidinitiatorer, mens der justeres for tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronar revaskularisering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 2-diabetes
Medicin: Empagliflozin
nye brugere (initiativtagere) af Empagliflozin
Medicin: Liraglutid
initiatorer af Liraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af udvidet større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) sammensat resultat - OT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Sammensat udfald omfatter: dødsfald af alle årsager, akut indlæggelse med ikke-dødelig (inden for 30 dage) slagtilfælde, med ikke-dødelig (inden for 30 dage) myokardieinfarkt (MI), indlæggelse med ustabil angina, koronar revaskularisering eller akut indlæggelse med ikke -dødelig hjertesvigt (HF).

Resultaterne fra on-treatment (OT) analyse er rapporteret. For OT-analyserne var behandlingsvarigheden baseret på det estimerede antal dage dækket af hver udfyldt recept, beregnet som antallet af lægemiddelpakker gange det numeriske volumen af ​​en pakke. En henstandsperiode på 30 dage blev tilføjet.

I OT-analysen blev deltagerne censureret fra yderligere opfølgning ved enten behandlingsophør, initiering af et alternativt lægemiddel i undersøgelseslægemiddelklassen og initiering af et lægemiddel fra komparatorundersøgelseslægemiddelklassen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Incidensrate for udvidet større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) sammensat resultat - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Sammensat udfald omfatter: dødsfald af alle årsager, akut indlæggelse med ikke-dødelig (inden for 30 dage) slagtilfælde, med ikke-dødelig (inden for 30 dage) myokardieinfarkt (MI), indlæggelse med ustabil angina, koronar revaskularisering eller akut indlæggelse med ikke -dødelig hjertesvigt (HF).

Resultaterne fra intention-to-treat (ITT) analyse er rapporteret. Til ITT-analyserne blev deltagerne defineret som eksponerede fra behandlingens start gennem opfølgningen, analogt med et ITT-design i et interventionsstudie. Opfølgning blev ikke censureret, hvis andre glukosesænkende lægemidler end indekspræparaterne blev ordineret ud over empagliflozin eller GLP-1RA efter indeksdatoen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager - OT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Hyppigheden af ​​hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager baseret på on-treatment (OT) analyse er rapporteret.

For OT-analyserne var behandlingsvarigheden baseret på det estimerede antal dage dækket af hver udfyldt recept, beregnet som antallet af lægemiddelpakker gange det numeriske volumen af ​​en pakke. En henstandsperiode på 30 dage blev tilføjet.

I OT-analysen blev deltagerne censureret fra yderligere opfølgning ved enten behandlingsophør, initiering af et alternativt lægemiddel i undersøgelseslægemiddelklassen og initiering af et lægemiddel fra komparatorundersøgelseslægemiddelklassen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Hyppighed af hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse eller dødsfald - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Hyppigheden af ​​hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager baseret på Intention-to-treat (ITT) analyse er rapporteret. For ITT-analyserne defineres deltagerne som eksponerede fra behandlingsstart gennem opfølgningen, analogt med et ITT-design i et interventionsstudie. Opfølgning blev ikke censureret, hvis andre glukosesænkende lægemidler end indekspræparaterne blev ordineret ud over empagliflozin eller GLP-1RA efter indeksdatoen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Hyppighed af første hospitalsindlagt hjertesvigt (HHF) eller påbegyndelse af fællesskabsreceptpligtig behandling med loop-diuretika - OT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Hyppigheden af ​​første hospitalsindlagt hjertesvigt (HHF) eller påbegyndelse af receptpligtig medicinbehandling med loop-diuretika baseret på on-treatment (OT) analyse er rapporteret.

For OT-analyserne var behandlingsvarigheden baseret på det estimerede antal dage dækket af hver udfyldt recept, beregnet som antallet af lægemiddelpakker gange det numeriske volumen af ​​en pakke. En henstandsperiode på 30 dage blev tilføjet.

I OT-analysen blev deltagerne censureret fra yderligere opfølgning ved enten behandlingsophør, initiering af et alternativt lægemiddel i undersøgelseslægemiddelklassen og initiering af et lægemiddel fra komparatorundersøgelseslægemiddelklassen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Hyppighed af første hospitalsindlagt hjertesvigt (HHF) eller påbegyndelse af fællesskabsreceptpligtig behandling med loop-diuretika - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Hyppigheden af ​​første hospitalsindlagte hjertesvigt (HHF) eller påbegyndelse af receptpligtig medicinbehandling med loop-diuretika baseret på intention-to-treat (ITT) analyse blev rapporteret. For ITT-analyserne defineres deltagerne som eksponerede fra behandlingsstart gennem opfølgningen, analogt med et ITT-design i et interventionsstudie. Opfølgning blev ikke censureret, hvis andre glukosesænkende lægemidler end indekspræparaterne blev ordineret ud over empagliflozin eller GLP-1RA efter indeksdatoen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Hyppighedsrate for hospitalsindlæggelse eller død af alle årsager - OT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Hyppigheden af ​​alle årsager hospitalsindlæggelse eller død, baseret på on-treatment (OT) analyse er rapporteret.

For OT-analyserne var behandlingsvarigheden baseret på det estimerede antal dage dækket af hver udfyldt recept, beregnet som antallet af lægemiddelpakker gange det numeriske volumen af ​​en pakke. En henstandsperiode på 30 dage blev tilføjet. I OT-analysen blev deltagerne censureret fra yderligere opfølgning ved enten behandlingsophør, initiering af et alternativt lægemiddel i undersøgelseslægemiddelklassen og initiering af et lægemiddel fra komparatorundersøgelseslægemiddelklassen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Hyppighedsrate for hospitalsindlæggelse eller død af alle årsager - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Hyppighedsrate for hospitalsindlæggelse eller død af alle årsager, baseret på ITT-analyse (intent-to-treat).

Til ITT-analyserne blev deltagerne defineret som eksponerede fra behandlingens start gennem opfølgningen, analogt med et ITT-design i et interventionsstudie. Opfølgning blev ikke censureret, hvis andre glukosesænkende lægemidler end indekspræparaterne blev ordineret ud over empagliflozin eller GLP-1RA efter indeksdatoen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Incidensrate af alle årsager Hospitalsindlæggelse - OT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Incidensraten for hospitalsindlæggelser af alle årsager, baseret på on-treatment (OT) analyse er rapporteret.

For OT-analyserne var behandlingsvarigheden baseret på det estimerede antal dage dækket af hver udfyldt recept, beregnet som antallet af lægemiddelpakker gange det numeriske volumen af ​​en pakke. En henstandsperiode på 30 dage blev tilføjet. I OT-analysen blev deltagerne censureret fra yderligere opfølgning ved enten behandlingsophør, initiering af et alternativt lægemiddel i undersøgelseslægemiddelklassen og initiering af et lægemiddel fra komparatorundersøgelseslægemiddelklassen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Incidensrate af alle årsager Hospitalsindlæggelse - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Incidensrate af alle årsager til hospitalsindlæggelse, baseret på intent-to-treat (ITT) analyse.

Til ITT-analyserne blev deltagerne defineret som eksponerede fra behandlingens start gennem opfølgningen, analogt med et ITT-design i et interventionsstudie. Opfølgning blev ikke censureret, hvis andre glukosesænkende lægemidler end indekspræparaterne blev ordineret ud over empagliflozin eller GLP-1RA efter indeksdatoen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Incidensrate af dødsfald af alle årsager - OT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Hyppigheden af ​​dødsfald af alle årsager, baseret på on-treatment (OT) analyse er rapporteret.

For OT-analyserne var behandlingsvarigheden baseret på det estimerede antal dage dækket af hver udfyldt recept, beregnet som antallet af lægemiddelpakker gange det numeriske volumen af ​​en pakke. En henstandsperiode på 30 dage blev tilføjet.

I OT-analysen blev deltagerne censureret fra yderligere opfølgning ved enten behandlingsophør, initiering af et alternativt lægemiddel i undersøgelseslægemiddelklassen og initiering af et lægemiddel fra komparatorundersøgelseslægemiddelklassen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Incidensrate af dødsfald af alle årsager - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Incidensrate af dødsfald af alle årsager, baseret på intent-to-treat (ITT) analyse. Til ITT-analyserne blev deltagerne defineret som eksponerede fra behandlingens start gennem opfølgningen, analogt med et ITT-design i et interventionsstudie. Opfølgning blev ikke censureret, hvis andre glukosesænkende lægemidler end indekspræparaterne blev ordineret ud over empagliflozin eller GLP-1RA efter indeksdatoen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Incidensrate af hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HF) - OT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HF), baseret på on-treatment (OT) analyse er rapporteret.

For OT-analyserne var behandlingsvarigheden baseret på det estimerede antal dage dækket af hver udfyldt recept, beregnet som antallet af lægemiddelpakker gange det numeriske volumen af ​​en pakke. En henstandsperiode på 30 dage blev tilføjet.

I OT-analysen blev deltagerne censureret fra yderligere opfølgning ved enten behandlingsophør, initiering af et alternativt lægemiddel i undersøgelseslægemiddelklassen og initiering af et lægemiddel fra komparatorundersøgelseslægemiddelklassen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.
Incidensrate af hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HF) - ITT-analyse
Tidsramme: Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HF), baseret på intent-to-treat (ITT) analyse.

Til ITT-analyserne blev deltagerne defineret som eksponerede fra behandlingens start gennem opfølgningen, analogt med et ITT-design i et interventionsstudie. Opfølgning blev ikke censureret, hvis andre glukosesænkende lægemidler end indekspræparaterne blev ordineret ud over empagliflozin eller GLP-1RA efter indeksdatoen.
Fra første påbegyndelse af empagliflozin eller liraglutid til afslutning af opfølgning, op til 6 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner